هدف از این مطالعه، بررسی تاثیر سونوگرافی دیافراگم در موفقیت اکستوباسیون (جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی) بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه است
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور انجام میشود. 60 بیمار تنفسی تحت تهویه مکانیکی بستری در ICU که معیارهای ورود را داشته باشند به طور تصادفی به دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل تقسیم میشوند. در گروه مداخله علاوه بر روشهای معمول، سونوگرافی دیافراگم هم انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار تنفسی تحت تهویه مکانیکی بستری در ICU که معیارهای ورود را داشته باشند به طور تصادفی به دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل تقسیم میشوند. در گروه مداخله علاوه بر روشهای معمول، سونوگرافی دیافراگم هم انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
-سن بالای ۱۸ سال
بستری شدن در ICU به دلیل نارسایی تنفسی
-تحت تهویه مکانیکی بودن
داشتن معیارهای اکستوباسیون
معیارهای خروج:
ابتلا به بیماری عصبی-عضلانی
وجود پلورال افیوژن
-کاهش سطح هوشیاری
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل 30 بیمار واجد شرایط است که به طور تصادفی انتخاب میشوند.
بیماران گروه مداخله علاوه بر روشهای استاندارد بررسی آمادگی برای اکستوباسیون (مثل شاخص RSBI)، تحت سونوگرافی دیافراگم توسط مجری طرح (رزیدنت بیهوشی) قرار میگیرند.
در سونوگرافی دیافراگم، حرکت و ضخامت دیافراگم در حالت M-mode اندازهگیری میشود.
یافتههای حاصل از سونوگرافی دیافراگم مبنای تصمیمگیری در مورد آمادگی بیمار برای اکستوباسیون قرار میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای اصلی پیامد شامل میزان موفقیت اکستوباسیون، مدت زمان اکستوباسیون و بستری ICU میباشد که در دو گروه مقایسه میشود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190215042716N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید شفیق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8801 3378
آدرس ایمیل
n.shafigh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-21, ۱۴۰۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر حرکت و ضخامت دیافراگم توسط سونوگرافی در موفقیت اکستوباسیون بیماران بستری در آی سی یو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر حرکت و ضخامت دیافراگم توسط سونوگرافی در موفقیت اکستوباسیون بیماران بستری در آی سی یو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
بستری در ICU به دلیل نارسایی تنفسی
تحت تهویه مکانیکی بودن
داشتن معیارهای اکستوباسیون
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری نرولوژیک
وجود پلورال افیوژن
کاهش سطح هوشیاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از غربالگری اولیه و انتخاب 60 بیمار واجد شرایط بر اساس معیارهای ورود و خروج، اطلاعات پایه و دموگرافیک آنها ثبت میشود.
امتیازات APACHE II و SOFA بیماران محاسبه میشود تا شدت بیماری آنها مشخص شود.
بیماران از نظر شدت بیماری با یکدیگر مقایسه شده و 30 بیمار با شدت بیماری مشابه در گروه A و 30 بیمار دیگر با شدت بیماری مشابه در گروه B قرار میگیرند.
سپس با استفاده از نرمافزار تولید اعداد تصادفی، گروه A به عنوان گروه مداخله و گروه B به عنوان گروه کنترل انتخاب میشوند.
بدین ترتیب، تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل انجام میشود.
در نهایت، مداخله بر روی گروه مداخله اِعمال شده و نتایج با گروه کنترل مقایسه میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دوسوکور انجام میشود. بدین معنی که نه تنها بیماران از قرار گرفتن در گروه مداخله و یا کنترل مطلع نیستند، بلکه پزشکان و پرستاران درمانگر نیز از نحوه تخصیص بیماران به گروههای مداخله و کنترل اطلاعی ندارند.بنابراین، نه بیمار و نه پزشک/پرستار درمانگر نمیدانند بیمار در کدام گروه قرار گرفته است. این کار برای حذف سوگیری در نتایج انجام میشود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان عربی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.343
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جداسازی و وینینگ مکانیکال ونتیلاسیون
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متغیرهای اصلی پیامد شامل میزان موفقیت اکستوباسیون، مدت زمان اکستوباسیون و بستری ICU میباشد که در دو گروه مقایسه میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 30 بیمار واجد شرایط است که به طور تصادفی انتخاب میشوند. بیماران گروه مداخله علاوه بر روشهای استاندارد بررسی آمادگی برای اکستوباسیون (مثل شاخص RSBI)، تحت سونوگرافی دیافراگم توسط مجری طرح (رزیدنت بیهوشی) قرار میگیرند. در سونوگرافی دیافراگم، حرکت و ضخامت دیافراگم در حالت M-mode اندازهگیری میشود. یافتههای حاصل از سونوگرافی دیافراگم مبنای تصمیمگیری در مورد آمادگی بیمار برای اکستوباسیون قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل متشکل از 30 بیمار مشابه گروه مداخله از نظر مشخصات جمعیت شناختی و شدت بیماری است که به طور تصادفی انتخاب شدهاند. در این گروه بیماران تحت مراقبت معمول و استاندارد موجود در بخش مراقبتهای ویژه قرار دارند و سونوگرافی دیافراگم انجام نمیشود. معیارهای تصمیمگیری برای اکستوباسیون نیز مبتنی بر روشهای استاندارد است.انگلیسی: