مقایسه اثرات مداخلات توانبخشی ریوی، لرزش کل بدن و درمان شناختی- رفتاری بر روی خستگی، تنگی نفس، عملکرد فیزیکی و کیفیت زندگی در افراد مبتلا به سندرم پس از کووید-19. یک مطالعه کارآزمایی تصادفی کنترل شده

هدف از این مطالعه بررسی اثرات مداخلات تمرینات تنفسی، لرزش کل بدن و درمان شناختی- رفتاری بر وضعیت تنفسی، خستگی، عملکرد فیزیکی و کیفیت زندگی در افراد مبتلا به سندرم پس از کووید-19 می باشد.

این مطالعه، کارآزمایی بالینی یک سویه کور با یک گروه کنترل و دو گروه مداخله بر روی 51 بیمار با روش تصادفی سازی محدود از نوع بلوک بندی انجام خواهد شد.

قبل و بعد از مداخلات، تمام ارزیابی ها به منظور رعایت فرآیند کور سازی توسط فردی خارج از تیم پژوهش در دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام می شود. سپس افراد به صورت تصادفی در یکی از گروههای کنترل یا مداخله قرار خواهند گرفت و مداخلات توسط محقق( کور) انجام خواهد شد.

افراد با بازه سنی 20 تا 50 سال که مبتلا به خستگی و تنگی نفس طولانی مدت، پس از یک دوره ابتلا به بیماری کووید-19 بوده اند و حداقل 3 ماه از ابتلای آن ها گذشته باشد. همچنین هیچ گونه منعی در انجام دستورالعمل های ذکر شده نداشته باشد.

افراد به طور تصادفی در سه گروه که شامل گروه کنترل (توانبخشی ریوی)، گروه مداخله با تمرین لرزش کل بدن (توانبخشی ریوی + تمرین لرزش کل بدن) و گروه مداخله با درمان شناختی رفتاری (توانبخشی ریوی + درمان شناختی- رفتاری) قرار خواهند گرفت.

چنانچه نتیجه مطالعه حاضر نشان دهنده بهبود متغیرهای خستگی، تنگی نفس، ظرفیت عملکردی و کیفیت زندگی باشد می توان از توانبخشی ریوی، تمرین لرزش کل بدن و یا درمان شناختی- رفتاری در کنار سایر مداخلات، به منظور اثر بخشی بیشتر درمان و در نتیجه کاهش پیامدهای عوارض این بیماری استفاده نمود.

در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكی (block balanced randomization) استفاده خواهیم کرد. در این روش اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي سه گروهي، بلوك هاي6 تایی خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(software allocation Random) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی، ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially) که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده بر روي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد. فرایند تخصیص تصادفی توسط فردی خارج از تیم پژوهش و پیش از شروع مطالعه انجام خواهد شد و از آنجاییکه تا زمان اجرای مداخله درمانگر از نحوه اختصاصی گروه ها مطلع نیست، بنابراین ویژگی مهم Allocation concealment مطالعات RCT در این مطالعه رعایت می شود.

در این مطالعه محقق که وظیفه درمان بیماران را به عهده دارد کور می باشد و فرآیند تقسیم بندی و قرار گیری هر کدام از افراد در گروههای مختلف توسط فردی غیر از درمانگر انجام خواهد شد.

داده های فردی شرکت کنندگان بدون ذکر نام و نشانی، پروتکل های انجام شده در مطالعه، نحوه آنالیز آماری، کدهای آماری، نظام های کد بندی داده ها، فرم رضایت نامه ها، فرم پرسشنامه ها و گزارشات بالینی ثبت شده، مستنداتی هستند که قابلیت اشتراک گذاری دارند.

از زمان چاپ مقاله و انتشار نتایج، دسترسی به داده ها امکان پذیر می باشد.

تمامی افراد در موسسات علمی، دانشگاهی و مراکز تحقیقاتی اجازه دسترسی به مستندات را خواهند داشت.

در صورتی مستندات در اختیار افراد واجد شرایط قرار می گیرد که هدف آن ها استفاده از داده ها در جهت توسعه فعالیت های علمی و پروتکل های درمانی باشد.

افراد برای دسترسی به مستندات می توانند با ایمیل محقق به نشانی Fatemeh.menatnia@gmail.com در ارتباط باشند.

پس از دریافت تقاضا از سمت افراد واجد شرایط و ارائه مستندات هویتی و علمی، ظرف مدت یک هفته کاری فایل های داده در اختیار متقاضیان قرار خواهد گرفت.