هدف بررسی تاثیر استفاده از دو داروی پروپوفول و ایزوفلوران به عنوان داروهای پرکاربرد در بیهوشی با اثرات ضد التهابی در کاهش سطح بیان mtDNA است که نقش مهمی در تنظیم فرایند های التهابی در حین عمل جراحی PSF دارد و به طور کلی می تواند تعیین کننده ی پروگنوز بیماران باشد. در این طرح برآنیم که بتوانیم در آینده ای نزدیک، با بهبود بخشیدن مراقبت های قبل و حین جراحی، پروگنوز بیماران را دراین نوع جراحی بالا ببریم.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 34 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار اندروئید IZE استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی یک سوکور(شرکت کنندگان طرح) بر روی بیماران کاندید عمل جراحی PSF مراجعه کننده به بیمارستان شهدای تجریش تهران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که کاندید عمل جراحی الکتیو ثابت سازی خلفی ستون مهره های کمری در بیمارستان شهدای تجریش هستند، مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.ومعیار های خروج از این مطالعه شامل:
سابقه ی قبلی عمل جراحی
ASA class III یا بالاتر
بدخیمی ها
بیماری های قلبی عروقی
بیماری های التهابی مزمن
مصرف کورتیکواستروئید
عمل جراحی اورژانس
هرگونه unstableشدن بیمار حین جراحی
اعتیاد به مواد مخدر
گروههای مداخله
گروه مداخله بعد از القای بیهوشی . سپس برای نگه داری بیهوشی در گروه یک از پروپوفول با دوزmg/kg/min 1/0 تا 2/0 و در گروه دو از ایزوفلوران 1تا 5/2 درصد بصورت استنشاقی استفاده می شود. نمونه های خون بیماران به منظور بررسی میزان بیان mt-DNA در زمان قبل از عمل جراحی، بعد از القای بیهوشی، 24ساعت بعد از جراحی از نمونه ی خون محیطی بیمار اندازه گیری و اثر این دو دارو بر روی آن ها مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
اطلاعات بیماران از قبیل طول مدت زمان عمل ،میزان خونریزی و عوارض عمل جراحی، میزان داروی مصرفی ،سطح mt-DNA به همراه دیگر اطلاعات دموگرافیک بیماران در پرسشنامه هایی که توسط محققین مطالعه تهیه شده اند ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190121042444N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-11, ۱۴۰۲/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-02-11, ۱۴۰۲/۱۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-11, ۱۴۰۲/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرانک بهناز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 1174
آدرس ایمیل
faranak.behnaz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-12, ۱۴۰۲/۰۹/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-12, ۱۴۰۴/۰۹/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر دو داروی پروپوفول و ایزوفلوران بعنوان داروی نگهدارنده بیهوشی در بیان ژن mt-DNA در جراحی های ثابت سازی خلفی مهره ها (PSF)
عنوان عمومی کارآزمایی
"بررسی اثر داروی بیهوشی پروپوفول روی بیان ژن"; "بررسی اثر داروی بیهوشی ایزو فلوران روی بیان ژن"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که کاندید عمل جراحی الکتیو ثابت سازی خلفی ستون مهره های کمری
ASA class I -II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی قبلی عمل جراحی
ASA class III یا بالاتر
بدخیمی ها
بیماری های قلبی عروقی
بیماری های التهابی مزمن
مصرف کورتیکواستروئید
عمل جراحی اورژانس
هرگونه unstableشدن بیمار حین جراحی
اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان در مطالعه با استفاده از نرم افزار تصادفی ساز به دو دسته کنترل و مداخله تقسیم میگردند به طوری که در ابتدا توسط پژوهشگر هر بیمار یک عدد را مطرح مینماید و آن در نرم افزار اندروئید IZE وارد میگردد و خروجی نرم افزار بیمار را به عنوان گروه A و B معرفی مینماید .
34بیمار در مطالعه وارد خواهند شد که به دو گروه 17 نفری تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران جهت ادامه مطالعه به فرد جمع کننده داده ها معرفی میگردند به طوری که روی فرم در دست بیمار تنها عدد A و B نوشته شده است و در نتیجه بیمار از گروه وارد شده مطلع نمی باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک خیابان یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1402.498
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسیب مهره کمری
کد ICD-10
S30-S39
توصیف کد ICD-10
Injuries to the abdomen, lower back, lumbar spine and pelvis(S30-S39)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح mt-DNA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و1 ساعت بعد از عمل و 1 روز بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی در ازمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان شروع جراحی- زمان پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی لیتر
4
شرح متغیر پیامد
عوارض عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا جراحی -انتها جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرکردن پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
اطلاعات دموگرافیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پر کردن پرسشنامه براساس اطلاعات شناسنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به منظور القای بیهوشی در تمامی بیماران به ترتیب از میدازولام 0.01 mg/kg، فنتانیل2 kg/mµ،لیدوکائین 1.5mg/kg،پروپوفول2-5/2 mg/kg،سیس اتراکوریوم0.2 mg/kg قرار خواهند گرفت. سپس برای نگه داری بیهوشی در گروه یک از پروپوفول با دوزmg/kg/min 1/0 تا 2/0 و در گروه دو از ایزوفلوران 1تا 5/2 درصد بصورت استنشاقی استفاده می شود. بعلاوه در هر دو گروه سیس آتراکوریوم و فنتانیل هر ۴۵ دقیقه تکرارمیشود.نمونه های خون به منظور اندازه گیری متغییر های ذکر شده یک نوبت قبل از اینداکشن (Baseline) و یک نوبت یک ساعت بعد از بیهوشی و 24 ساعت بعد اتمام جراحی در لوله های حاوی EDTA جمع آوری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه هیچ مداخله ای انجام نمیشود , و تنها درمان استاندارد را دریافت مینمایند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
فرانک بهناز
آدرس خیابان
ایران, تهران, میدان تجریش, بیمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2274 1174
ایمیل
faranak.behnaz@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
تریفه دشتی
آدرس خیابان
میدان تجریش ,بیمارستان شهدا، مرکز تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2272 0130
ایمیل
vtt.balini.shohada@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرانک بهناز
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران ، تهران ،میدان تجریش ،بیمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
009821227741174
ایمیل
faranak.behnaz@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهرک عرفانیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان تجریش ,بیمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
009821227741174
ایمیل
mehrak_erfanian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرانک بهناز
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان تجریش ,بیمارستان شهدا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
009821227741174
ایمیل
faranak.behnaz@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها استفاده از انالیز داده ها امکان پذیر است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فرانک بهناز ، به ادرس تهران میدان تجریش ، بیمارستان شهدا تجربش، تلفن 0098212271174
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست جداکثر یک هفته پاسخ داده می شود