بررسی کارایی یک ترکیب گیاهی سنتی ضد دیابت بر شاخص های گلیسمیک، التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو ; یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور
بررسی کارایی یک ترکیب گیاهی سنتی ضد دیابت بر شاخص های گلیسمیک، التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور و موازی می باشد که در دو گروه 35 نفری بر روی بیماران مبتلا به بیماری دیابت نوع 2 مراجعه کننده به متخصصین غدد انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2، مراجعه کننده به متخصصین غدد در شهر کرمان به صورت دو سو کور و در دو گروه 35 نفره بصورت تصادفی شربت گیاهی یا دارونما را دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 20 تا 65 سال، ثابت بودن رژیم غذایی و برنامه ی ورزش، داشتن HbA1c بيشتر از 6.5 و مصرف داروی استاندارد بجز انسولین.
شرایط عدم ورود: انجام جراحی CABG وقوع ASC سکته ی قلبی و مغزی، مصرف داروهای ضد التهاب مانند آسپيرين، وجود سرطان، حاملگی، مصرف دخانیات و الکل
گروههای مداخله
گروه مداخله شربت گیاهی نوشین شهد و گروه کنترل دارونما دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مقاومت به انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
NOSHIN diabetes
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221216056833N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-29, ۱۴۰۲/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-29, ۱۴۰۲/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-29, ۱۴۰۲/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین پورقدم یاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5829
آدرس ایمیل
ghadamyarih91@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-15, ۱۴۰۳/۰۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-17, ۱۴۰۳/۰۸/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی یک ترکیب گیاهی سنتی ضد دیابت بر شاخص های گلیسمیک، التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو ; یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شربت گیاهی نوشین شهد شاخص گلیسمیک در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 65 سال
ثابت بودن رژیم غذایی و برنامه ی ورزش
شاخص توده ی بدني كمتر از 35
داشتن HbA1c بيش از 6.5
عدم دريافت انسولين
بیمار داروي استاندارد به جز انسولین مصرف نمايد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام جراحی CABG وقوع ASC سکته ی قلبی و مغزی آمبولی ریوی ترومبوز ورید عمقی یا TIA در 1 سال اخیر
مصرف داروهای ضد التهاب مانند آسپيرين با دوز ضدالتهابی ، مکمل های آنتی اکسیدانتی، ویتامینی و کپسول های امگا-3 (g/day 1 <)، و داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی در سه ماه گذشته
وجود سرطان، بيماري هاي كبدي، و تیروئیدی
حاملگی
مصرف دخانیات و الکل
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی طبقه ای باستفاده خواهد شد. طبقه بندی بیماران بر اساس سن، جنس و BMI خواهد بود و از نرم افزار Winpepi (V 11.6) استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یمار دارو یا دارونما را در پاکت های دربسته که کد بندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
به استحضار میرساند عصاره ده گیاه فران موثر در درمان بیماری دیابت نوع 2 تولید شده در شرکت نوشین شهد ارومیه، با پروانه بهداشتی به شماره 12/14484 از سال 1398 به صورت انبوه تولید می شود. این محصول حاوی مواد موثره گیاهان دارویی معمول بیخطر می باشد که موثر در درمان بیماری دیابت نوع 2 می باشند . لازم به ذکر است که طی 4 سال ارائه محصول به متقاضیان، ضمن اعلام رضایت مشتریان از عملکرد محصول، تاکنون هیچگونه سمیت و شکایتی از افراد مصرف کننده عصاره ده گیاه گزارش نشده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2023-10-29, ۱۴۰۲/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1402.291
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11.7
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with multiple complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 40 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری انسولین ناشتا با روش الایزا و اندازه گیری گلوکز ناشتا و استفاده از فرمول
گروه مداخله: كليه داوطلبيني كه معيار ورود را دارا هستند به آزمايشگاه هدايت شده تا آزمايشات بیوشیمیایی قبل از مصرف دارو بر روي آن ها انجام شود. از داوطلبين خواسته شده تا داروي دريافتي را سه بار در روز بعد از غذا مصرف نمايند. قابل ذكر است بيماران توسط يك فرد خارج از تيم تحقيقاتي به دو گروه تقسيم شده، يك گروه شربت گیاهی نوشین شهد و گروه ديگر دارونما را دريافت خواهند نمود. دارونما با ظاهر مشابه شربت گیاهی نوشین شهد خواهد بود. بصورت هفتگي پژوهشگر با دواطلبين تماس تلفني برقرار نموده و ضمن يادآوري و ثبت مقدار مصرفي شربت گیاهی نوشین شهد، از عوارض احتمالي مصرف شربت گیاهی نوشین شهد نيز سوال خواهد نمود. سپس در انتهاي هفته ششم، از بيمار خواسته شده تا براي ارزيابي نهايي به كلينيك مراجعه نمايد. در اين مرحله از بيمار در مورد انواع عوارض احتمالي سؤال شده، همچنين مرحله آخر دريافت نمونه جهت بررسي كليه آزمايشات مرحله بعد دريافت دارو (آزمایشات بیوشیمیایی)انجام خواهد شد.همچنین به بیماران توصیه می شود که تمام داروهای استفاده نشده را در پایان هفته 6 برگردانند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: قابل ذكر است دارونما با ظاهر مشابه شربت گیاهی نوشین شهد خواهد بود. به صورت هفتگي پژوهشگر با دواطلبين تماس تلفني ميتوان و ضمن يادآوري مصرف دارونما از عوارض احتمالي مصرف آن نيز مطلع خواهد شد.آزمايشات بیوشیمیایی قبل از مصرف دارونما بر روي آن ها انجام شود. از داوطلبين خواسته شده تا دارونمای دريافتي را سه بار در روز بعد از غذا مصرف نمايند.سپس در انتهاي هفته ششم، از بيمار خواسته شده تا براي ارزيابي نهايي به كلينيك مراجعه نمايد. در اين مرحله از بيمار در مورد انواع عوارض احتمالي سؤال شده، همچنين مرحله آخر دريافت نمونه جهت بررسي كليه آزمايشات مرحله بعد دريافت دارونما (آزمایشات بیوشیمیایی) انجام خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین گذشتی
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی ( ره )، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3325 7470
فکس
+98 34 3325 7470
ایمیل
sarashafieipour@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن حمایتی بیماران دیابتی عرفان سلامت استان کرمان
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر عباسی
آدرس خیابان
کرمان بلوار جهاد کوچه 12
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619738379
تلفن
+98 34 3244 5853
ایمیل
info@diabeterfan.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
حسین پور قدمیاری
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5829
فکس
+98 34 3132 5830
ایمیل
ghadamyarih91@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فائقه بحری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3325 7448
ایمیل
faegheh.bahri9797@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
حسین پور قدمیاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به مستندات مطالعه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و همچنین افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای مطالعات ثانویه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضی می تواند به مرکز تحقیقات داروهای گیاهی و سنتی مراجعه کرده و یا از طریق تلفنی درخواست خود را مطرح نموده، سپس پس از بررسی توسط اعضا مجموعه، مستندات برای فرد ارسال خواهد شد.
آدرس مرکز تحقیقات داروهای گیاهی و سنتی: کرمان- بلوار هفت باغ علوی- مجموعه پردیزه دانشگاه علوم پزشکی- دانشکده پرستاری- طبقه سوم مرکز تحقیقات داروهای گیاهی و سنتی
تلفن: 31325318
فکس: 31325318
ایمیل: khtmr.center@kmu.ac.ir
نام فرد نمونه گیر: خانم فائقه بحری
تلفن: 09361261331
ایمیل: faegheh.bari9797@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست ارسال شده توسط اعضای مرکز بررسی می شود. در صورت موافقت اعضا اطلاع رسانی می شود. فرد تقاضا کننده می تواند به مرکز تحقیقات داروهای گیاهی و سنتی مراجعه کرده و تقاضای خود را جهت دریافت مستندات ارائه دهد، سپس در صورت موافقت افراد پاسخ دهنده که در بخش قبل راه ارتباطی با آن ها ذکر شده، مستندات منتشر شده را در اختیار بیماران قرار می دهند. ضمن اینکه قبل از شروع کار شماره و ایمیل فرد نمونه گیر به بیماران داده می شود و بیماران اطلاعات مربوط به آزمایشات خود را از فرد نمونه گیر دریافت می کنند. لارم به ذکر است که فرد نمونه گیر در این طرح در تمام دوره فالوآپ در ارتباط با بیماران می باشد. ضمنا داده ها و مستندات مربوط به این طرح پس از انتشار رسمی اطلاعات دردسترس بیماران قرار خواهد گرفت و قبل از انتشار، فقط اطلاعات مربوط به آزمایشات بیماران در اختیارشان قرار می گیرد.