هدف اصلی مقایسه ی اثرات کلینیکی گرفت کامی و فیبرین فنی از پلاکت در جراحی پوشش ریشه است
طراحی
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی 2 سویه کور و به صورت دوطرفه می باشد که تصادفی سازی با استفاده از پاکت های در بسته، انجام خواهد شد. تعداد نمونه ها شامل ۱۲ بیمار می باشد. در گروه تست از PRF و در گروه کنترل از CTG استفاده می شود. پارامترهای مورد نظر در ماه های ۳ و ۶ بعد از انجام جراحی، مجددا بررسی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران انجام خواهد شد. جراحی به صورت دو طرفه در هر بیمار انجام میشود، در یک سمت استفاده از فیبرین غنی از پلاکت (از طریق سانتریفیوژ خون بیمار) و در سمت دیگر گرفت بافت همبند کامی.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
غیر سیگاری و غیر الکلی; سالم از لحاظ سیستمیک; سن بالای 18سال; بهداشت دهانی مناسب; وجود تحلیل لثه ای کلاس 1میلر در سطح باکال دو دندان قدامی غیر مجاور فک بالا و پایین; عمق پروب حداکثر 3میلی متر; تحلیل لثه حداقل 2میلی متر; بایوتایپ پریودونتال نازک Thin; لثه چسبنده حداقل 2میلی متر; عدم وجود ترمیم سرویکالی در نواحی درمان; عدم وجود سابقه ی درمان پوشش ریشه; عدم وجود سابقه ی تروما
گروههای مداخله
کنترل: گرفت همبند کام
تست: فیبرین غنی از پلاکت
متغیرهای پیامد اصلی
عمق پاکت، سطح اتصالات کلینیکی، میزان تحلیل، ضخامت لثه، عرض بافت کراتینیزه، درصد پوشش ریشه، میزان زیبایی و حساسیت از نظر بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CTG, PRF
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231211060331N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-17, ۱۴۰۲/۰۹/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-17, ۱۴۰۲/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-17, ۱۴۰۲/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا سليمانى
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4571
آدرس ایمیل
m.soleimani@iautmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-12, ۱۴۰۲/۱۱/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-20, ۱۴۰۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثرات گرفت بافت همبند کامی (Connective Tissue Graft) و فیبرین غنی از پلاکت (Platelet Rich Fibrin) بر درمان تحلیل لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثرات گرفت بافت همبند کامی (Connective Tissue Graft) و فیبرین غنی از پلاکت (Platelet Rich Fibrin) بر درمان تحلیل لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود بیماری سیستمیک
تحلیل لثه ی دو طرفه کلاس ۱ میلر
پلاک ایندکس کمتر از ۲۰٪
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری سیستمیک
عدم وجود تحلیل دو طرفه لثه کلاس ۱ میلر
بهداشت دهانی ضعیف
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
13
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
تحلیل دو طرفه لثه
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای کاهش خطا اولویت درمان در سمت راست و چپ و اینکه کدام درمان در کدام سمت بیمار انجام
شود، تصادفی سازی به روش پاکت های مهر و موم و شماره گذاری شده انجام می شود. (به دلیل اینکه پاکت ها مهر و موم شده هستند، پنهان سازی تصادفی سازی نیز، همزمان انجام خواهد شد.) بنابراین ترتیب انجام جراحی در راست یا چپ با روش پاکتهای شماره گذاری شده انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه امکان کور سازی جراح وجود ندارد و صرفا فرد ارزیابی کننده در زمان اندازه گیری های
پارامترهای مورد مطالعه، از روش اجرا شده در سمت راست و چپ، (اینکه کدام درمان در کدام سمت انجام شده) اطلاع ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1402.108
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تحلیل لثه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پاکت پروب شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0 و ماه ۳ و ۶
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب ويليام
2
شرح متغیر پیامد
عمق تحليل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0 و ماه ۳ و ۶
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب ويليام
3
شرح متغیر پیامد
عرض لثه ى كراتينيزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0 و ماه ۳ و ۶
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب ويليام
4
شرح متغیر پیامد
درصد پوشش ريشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0 و ماه ۳ و ۶
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمول
5
شرح متغیر پیامد
امتياز زيبايى بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0 و ماه ۳ و ۶
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس آنالوگ بصرى
6
شرح متغیر پیامد
درد و حساسیت از نظر بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0 و ماه ۳ و ۶
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
7
شرح متغیر پیامد
سطح اتصالات پریودونتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0 و ماه ۳ و ۶
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب ویلیام
8
شرح متغیر پیامد
ضخامت لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0 و ماه ۳ و ۶
نحوه اندازهگیری متغیر
ریمر اندودانتیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فیبرین غنی از پلاکت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گرفت بافت کامی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا سلیمانی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، پلاک ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
Int.affairs@tms.iau.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهسا سلیمانی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
Int.affairs@tms.iau.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهسا سلیمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خ پاسداران، خ نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
dr.soleimani63@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهسا سلیمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خ پاسداران، خ نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
drsoleimani63@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهسا سلیمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خ پاسداران، خ نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
drsoleimani63@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
صرفا داده ها مرتبط با نتایج و پیامدها، منتشر خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
حداقل 1 ماه پس از پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد با تحصیلات آکادمیک مرتبط
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفا داده های مرتبط با نتایج به دست آمده قابل دسترسی خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل
drsoleimani63@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند