بررسی میزان عود و عوارض جانبی ترمیم فاشیا عضله ترانسورسالیس در روش ترمیم کامل خارج صفاقی فتق اینگوئینال در بیمارستان الزهرای اصفهان، پائیز و زمستان 1402: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور

هدف از این مطالعه ارزیابی ترمیم نقص مستقیم فتق با بخیه، باهدف کاهش تشکیل سروما و بروز عود پس از ترمیم فتق اینگوئینال مستقیم لاپاراسکوپی خواهد بود.

این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده تعداد 60 بیمار مبتلابه فتق مستقیم جدار شکم که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند به‌صورت تصادفی در بلوک‌هایی بر اساس یک طرفه بودن یا دو طرفه بودن فتق با نسبت یک‌به‌یک با نرم‌افزار random allocation به دو گروه ترمیم لاپاراسکوپیک با روش TEP با یا بدون ترمیم کانال اینگوئینال با سچورهای غیر جذبی اختصاص خواهند یافت.

نقص جدار شکم بیمار به روش ذکرشده‌ترمیم خواهد شد و سپس محقق اصلی مطالعه (جراح) کد پنهان‌سازی شده را و اطلاعات بیمار را در اختیار یکی دیگر از محققین که قصد پیگیری بیمار را دربازهای زمانی مذکور دارد قرار خواهد داد که نسبت به روش جراحی بیمار اطلاعی نخواهد داشت.

سن بیشتر از 18 سال، نداشتن سابقه جراحی باز شکم، فتق اولیه مستقیم یا فتق عود کرده یک‌طرفه یا دو طرفه، عدم سابقه تعبیه مش، BMI کمتر یا مساوی 40، و معیارهای عدم ورود به مطالعه: سابقه اختلال کبدی مشخص‌شده با آسیت، نارسایی کلیوی، عدم تکمیل رضایت کتبی، نیاز به ترمیم فتق اینگوئینال با عمل باز، سابقه عمل جراحی شکم زیرخط نافی معیارهای خروج: نداشتن رضایت به ادامه حضور در مطالعه، فتق اینگوئینال استرانگوله

ترمیم کانال اینگوئینال با روش TEP بر اساس گایدلاین چاپ‌شده صورت خواهد گرفت و مش بدون فیکسیشن تعبیه خواهد شد. در گروهی مداخله علاوه بر موارد فوق پس از کاهش کامل ساک فتق مستقیم، فاشیای عضله ترانسورسالیس اطراف فتق مستقیم با یک نخ غیر جذبی 3-0 بسته خواهد شد.

میزان بروز عوارض عمل جراحی شامل سروما، عود مجدد، عفونت عمل، درد حاد، درد مزمن و سایر عوارض احتمالی و ایمنی بیماران

60 بیمار مبتلا به فتق اینگوینال مستقیم که معیارهای ورود را دارا باشند در بلوک‌های بر اساس فتق یک طرفه یا دوطرفه با نسبت یک به یک توسط نرم‌افزار تخصیص تصادفی 2.0 به دو گروه ترمیم لاپاراسکوپی با روش TEP با یا بدون ترمیم کانال اینگوینال تقسیم می‌شوند.

محقق اصلی مطالعه (جراح) کد پنهان‌سازی شده را و اطلاعات بیمار را در اختیار یکی دیگر از محققین که قصد پیگیری بیمار را دربازهای زمانی مذکور دارد قرار خواهد داد که نسبت به روش جراحی بیمار اطلاعی نخواهد داشت.

برای اشتراک گذاری داده ها و مستندات این پژوهش، تنها اطلاعاتی که مربوط به پیامد اصلی است اشتراک گذاری می گردد. همچنین فایل هایی که قابلیت انتشار دارند و به حریم خصوصی افراد تجاوز نمیکند انتشار داده خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

در صورت دارابودن شرایط، کلیه داده های ما به جز اطلاعات شخصی افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.استفاده از داده های ما تنها برای تحقیقات مشابه و بررسی داده های ما توسط سایر محققین مجاز خواهد بود. تمامی کسانی که در دانشگاه ها و مراکز علمی مشغول به کار هستند و تصمیم دارند تحقیقات مشابه انجام دهند یا صحت داده های مارا مورد بررسی قرار دهند میتوانند به داده های ما دسترسی داشته باشند.

جهت دریافت اطلاعات کلیه افراد دارای شرایط میتوانند با مراجعه به مسئول طرح اقدام به جمع آوری داده ها کنند.راه های ارتباط به ترتیب عبارتند از ادرس الکترونیک vahidreisi@outlook.com یا شماره تماس 09136043590 خواهد بود

برای دریافت اطلاعات پس از ارسال درخواست، درخواست ها در طی 10 روز بررسی خواهد شد.درصورت دارا بودن شرایط مطرح شده حداکثر طی 30 روز اطلاعات به ایمیل ارایه شده ارسال خواهد شد.