بررسی اثر مکمل یاری ویتامین ب 12 در دو دوز متفاوت (1000 میکروگرم در مقایسه با 2000 میکروگرم)، بر روی نوروپاتی محیطی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو دارای سطح سرمی پایین ویتامین ب12

بررسی تاثیر مکمل یاری ویتامین ب12 بر روی بیماران مبتلا به نوروپاتی محیطی دیابتی

در مجموع 40 نمونه به صورت تصادفی 1:1 در دو گروه وارد مطالعه خواهند شد. تصادفی سازی به صورت بلوکی انجام می شود. .

نمونه های مورد مطالعه با مصاحبه یا تماس تلفنی از مرکز سرپایی دیابت تحت نظر مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم (دانشگاه علوم پزشکی تهران، ایران) گرفته خواهد شد. همه افراد از جمله بیماران و محققین طرح و کسانی که آزمایشات را چک می کنند نسبت به گروه های مورد مطالعه کور خواهند بود.

بیماران مبتلا به دیابت نوع 2، دارای شرایط شرکت در طرح شامل خانم ها و آقایان دارای بیماری نوروپاتی محیطی دیابتی که بین 30 تا 70 سال هستند و MNSIدو یا بیشتر دارند و nerve conduction studies (NCS) غیرنرمال و سطح فولات نرمال و ویتامین B12 پایین دارند وارد مطالعه خواهند شد. مهمترین کرایتریای خروج از مطالعه شامل موارد زیر می باشد: دیابت کنترل نشده (HbA1c>9%),، تاریخچه مصرف الکل، بارداری و شیردهی اخیر، پای دیابتی، بیماری روانی، نارسایی قلبی، سرطان، شواهدی مبنی بر بیماری کبد، بیماری کلیوی (GFR < 30)

بیماران در دو گروه دریافت کننده ویتامین ب12، 1000 میکروگرم 1 بار در روز و یا 2 بار (2000 میکروگرم ) در روز به مدت چهار ماه قرار خواهند گرفت.

هدف اصلی این مطالعه تعیین تغییرات در تست Michigan neuropathy screening instrument (MNSI) وNeuropathy disability score (NDS) می باشد.

50 بیمار مبتلا به نوروپاتی دیابتی ، که دارای معیارهای ورود و فاقد معیارهای عدم ورود باشند بر اساس لیست تصادفی از قبل طراحی شده (لیست از طریق سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists طراحی خواهد گردید) به دو گروه برای دریافت ویتامین ب 12با دوز 2000 میکروگرم در روز یا دوز 1000 میکروگرم به صورت تصادفی منتسب خواهند شد. به هر بسته دارویی یک کد اختصاص داده می شود، کد ها به صورت A و B خواهد بود. برای کاهش سوگرایی در زمینه قرار دادن افراد در گروه های درمان، بیماران به طور تصادفي با روش blocked randomization (سایز بلوک ها 2 تایی می باشد) در یکی از دو گروه مورد مداخله قرار خواهند گرفت

در این مطالعه، کورسازی در نوع مکمل یا دارونمای مصرفی برای محققین و بیماران انجام خواهد شد. بدین صورت که ظاهر کپسول ها مشابه و بسته بندی آنها یکسان خواهد بود. کدگذاری(کد ها به صورت A و B خواهد بود) توسط فردی خارج از مطالعه انجام خواهد شد.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی و ثانویه به اشتراک گذاشته خواهند شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

دیتای مطالعه تنها برای افرادی که در مؤسسات علمی کار می کنند در دسترس خواهد بود.

دیتای مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاآنالیز در دسترس قرار خواهند گرفت.

برای دسترسی به داده های مورد نیاز، محققین می توانند با آقای دکتر سید محمود سجادی جزی ارتباط برقرار نمایند: آدرس پست الکترونیک: mahmood.sajadi@gmail.com

درخواست متقاضی توسط گروه مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت همگی ، داده های مورد درخواست از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.