بررسی تاثیر مکمل طارونه بر خستگی بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس

تعيين تاثير مكمل طارونه بر خستگى بيماران مبتلا به مالتيپل اسكلروزيس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی سازی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار

جامعه پژوهش را بیماران مبتلا به بیماری مالتیپل اسکلروزیس مراجعه کننده به به درمانگاه های دانشگاه علوم پزشکی اراک تشکیل خواهند داد. بیماران بر اساس روش تصادفی سازی شده در دو گروه کنترل و آزمون قرار خواهند گرفت. بیماران هر دو گروه قبل آغاز مطالعه پرسشنامه های جمعیت شناختی و سنجش شدت خستگی را تکمیل خواهند کرد. بیماران گروه آزمون کپسول های مکمل طاورونه و گروه آزمون کپسول های دارونمای حاوی پودر نشاسته را دریافت می کنند، شش هفته پس از آغاز مداخله مجدد پرسشنامه سنجش خستگی توسط دو گروه پر خواهد شد.

داشتن سابقه بیماری مالتیپل اسکلروزیس به مدت حداقل ٣ ماه، داشتن سن ١٨ تا ٦٠ سال، عدم بارداری در طول مطالعه، نداشتن حساسيت غذايى ودارويى (فرآورده های خرما)، کسب نمره 28 و بیشتر از آن در معیار سنجش شدت خستگی (FSS)، عدم مصرف داروهای ضد افسردگی و داروهای موثر بر رفع خستگی

گروه آزمون: گروه آزمون در این مطالعه تعداد 84 عدد کپسول 300 میلی گرمی مکمل طارونه را دریافت خواهند کردو به آن ها گفته خواهد شد که به مدت 42 روز و آن هم روزی دو مرتبه در ساعات 10 شب و 10 صبح آن ها را مصرف کنند، هم چنین به گروه کنترل نیز 84 عدد کپسول دارونما داده خواهد شد و از آن ها خواسته می شود که به مدت 42 روز روزی دو مرتبه در ساعات 10 شب و صبح آن هارا مصرف کنند.

شدت خستگی

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی (block randomization) استفاده خواهد شد. همچنین واحد تصادفی سازی فردی بوده و بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس دارای معیارهای ورود به مطالعه بر اساس تمایل جهت شرکت در پژوهش، به‌صورت غیر تصادفی در دسترس وارد مطالعه شده و سپس به‌صورت تصادفی به روش تصادفی سازی بلوکی (بلوک چهارتایی) در دو گروه A و B تخصیص داده می شوند. در این مطالعه با توجه به داشتن حجم بلوک‌های چهارتایی، شش حالت مختلف برای بلوک‌ها متصور خواهد بود که عبارت‌اند از: AABB ABAB, ABBA ,BBAA, BABA, BAAB. حالات مختلف بلوک‌ها بر روی کارت‌های مقوایی با اندازه و رنگ یکسان نوشته خواهد شد. با توجه به حجم نمونه(۵۰ بیمار) و شش حالت از بلوک‌ها، تعداد ۹ بار کارت‌ها به‌صورت تصادفی با جایگزینی مجدد انتخاب و ترتیب بلوک‌ها، ترتیب قرارگیری بیماران در گروه‌های A (کنترل) و B (مداخله) را مشخص خواهد کرد.

در این مطالعه پزشک، بیماران و تحلیل‌گر آماری از تخصیص بیماران در گروه مداخله و کنترل آگاهی ندارند. در این مطالعه بیماران گروه آزمون تنها کپسول های حاوی طارونه را دریافت خواهند کرد، هم چنین بیماران گروه کنترل نیز کپسول های حاوی نشاسته را دریافت خواهند کرد. نشاسته به دلیل شباهت ظاهری که با طارونه دارد در بسته بندی و رنگ دقیقا مشابه کپسول های طارونه به بیماران عرضه خواهد شد. همین‌طور به‌منظور عدم آگاهی تحلیل‌گر آماری نیز گروه‌های کنترل و مداخله با کد یک و دو مشخص می‌شوند، به‌نحوی‌که فقط پژوهشگر از گروه کنترل و مداخله آگاهی داشته باشد. پزشک بیماران را به پژوهشگر معرفی می‌کند و با توجه به این‌که داروی مورد مطالعه جزو داروهای ضروری برای بیماران نبوده و نیاز به نسخه پزشک ندارد، لذا پزشک از تخصیص بیماران در گروه کنترل و مداخله اطلاعی ندارد.