تاثیر ماست غنی شده با پروبیوتیک، ویتامین D و ویتامین E بر شاخص های تن سنجی، شاخص های بیوشیمیایی، فشارخون، کیفیت خواب و سلامت روان در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده دوسوکور

اثر ماست غنی شده با پروبیوتیک، ویتامین D و ویتامین E بر شاخص های تن سنجی، شاخص های بیوشیمیایی، فشارخون، کیفیت خواب و سلامت روان در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

این کارآزمایی بالینی به صورت دو سو کور تصادفی شده، کنترل شده با پلاسبو و به صورت موازی در فاز 3، بر روی 90 فرد واجد شرایط انجام می گیرد. 90 نفر به روش بلوک بندی تصادفی بین 2 گروه تخصیص داده می شوند (45 نفر در هر گروه).

بیماران مراجعه کننده به بیمارستان مادر و کودک شیراز پس از آگاهی از مطالعه در صورت موافقت و کسب رضایت کتبی و آگاهانه، به صورت تصادفی (با استفاده از روش بلاک های تصادفی) به 2 گروه مطالعه تخصیص داده می شوند. شرکت کنندگان ماست های مربوط به گروه خود را که همراستا با نام گروه ها با حرف A و B جهت کورسازی شرکت کننده و محقق نام گذاری شده اند، دریافت می کنند و به مدت 8 هفته روزانه قبل از غذا مصرف می کنند. ارزیابی شاخص های تن سنجی و بیوشیمیایی، و تکمیل پرسشنامه های سلامت روان و کیفیت خواب قبل و بعد از مطالعه انجام می گردد.

شرایط ورود: زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک با محدوده سنی 18 تا 45 سال که شیرده یا باردار نباشند. شرایط عدم ورود: سابقه بیماری های مزمن نداشته و آنتی بیوتیک ها و مکمل های تغذیه ای را تا 3 ماه قبل از ورود به مطالعه مصرف نکرده باشند.

1- گروه مداخله: 8 هفته دریافت 120 گرم در روز ماست کم چرب حاوی ویتامین D (با دوز 1000 IU یا 25 میکروگرم)، ویتامین E ( با دوز 50 IU یا 34 میلی گرم) و پروبیوتیک ( بفیدوباکتریوم انیمالیس بی بی 12 و لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس ال آ-5 در دوز حداقل 10^6 CFU/gr) ۲- گروه دارونما: 8 هفته دریافت 120گرم در روز ماست کم چرب ساده به عنوان دارونما

HOMA-IR

تخصیص تصادفی شرکت کنندگان با استفاده از بلاک های تصادفی (نسبت 1: 1) برای دو گروه (یک گروه کنترل و یک گروه مداخله) انجام خواهد شد. به این صورت که بلوک های دوتایی توسط فردی خارج از مطالعه ایجاد خواهند شد. سپس، یک بلوک به طور تصادفی برای تعیین گروه های اختصاص داده شده برای دو شرکت کننده اول انتخاب می شود. به منظور کورسازی محققین این طرح، گروه تخصیص داده شده توسط فردی غیر از محقق و یک فرد خارج از مطالعه در پاکت های سربسته قرار داده می شوند و به این صورت پنهان سازی تخصیص انجام خواهد شد. در حین مطالعه، با ورود هر شرکت کننده در مطالعه، بر اساس ترتیب، پاکتی باز می شود و گروه اختصاص یافته مشخص می شود.

به منظور کورسازی مداخلات، ماست های غنی شده (شامل دو نوع ماست مداخله و دارونما) در ظروف یکبار مصرف یکسان از نظر رنگ، بو، مزه و شکل ظاهری که با حروف A و B نامگذاری خواهند شد، در اختیار افراد قرار خواهند گرفت. فرآیند پرکردن ظروف ماست و نام گذاری آنها توسط فردی خارج از مطالعه انجام خواهد شد و اعضای تیم تحقیق و شرکت کنندگان گروه های مختلف از نوع مداخله و نوع غنی سازی ماست دریافتی خود بی اطلاع خواهند بود تا اصول کورسازی رعایت گردد.