چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسي مقايسه اي پيامدهاي تغذیه دهانی زودرس و تأخیری در اعمال جراحی آناستوموز روده ای در اطفال مي باشد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی: 66 كودك در محدوده سني یک ماهه تا 12 سال كه در بيمارستان امام رضا (ع) كرمانشاه تحت رزکسیون و آناستوموز روده ای قرار مي گيرند، وارد مطالعه خواهند شد; معیارهای خروج از مطالعه شامل وجود بیماری زمینه ای همراه، شوک سپتیک، ایلئوس شدید پس از عمل (دیستانسیون شکمی همراه با استفراغ )، اختلاف اندازه شدید بین دو سر روده و عارضه دار شدن عمل در حین انجام عمل جراحی، آنمی و عدم تناسب وزن با سن بیمار می باشد. طراحي و نحوه انجام مداخلات: در اين كارآزمايي باليني تصادفي، پيش از انجام جراحی بيماران در يكي از دو گروه زير قرار مي گيرند: در گروه تغذيه زودرس، بيماران روز اول آب و سرم خوراکی قندی و 2 روز پس از عمل جراحي شیر و سایر مایعات خوراکی دريافت خواهند نمود و در گروه تغذيه به روش تاخیری، از روز دوم تغذیه وریدی کامل (TPN) شروع و 5 روز پس از عمل جراحي رژيم مايعات براي بيماران آغاز خواهد شد. در صورت تحمل مناسب رژيم مايعات، رژيم غذايي معمولي به تدريج براي بيماران آغاز خواهد شد. بيماران در مدت زمان بستري در بيمارستان هر 12 ساعت ويزيت خواهند شد و نشانه هاي شروع حركات روده اي و ديستانسيون شكمي و نيز زمان شروع دفع مدفوع و بروز علائم گوارشي نظير تهوع و استفراغ ارزيابي مي گردد. متغيرهاي پيامد اصلي: مدت زمان بستري در بيمارستان، زمان شروع دفع مدفوع، و عوارض پس از عمل جراحي (تب پس از عمل جراحي، تهوع، استفراغ، دیستانسیون شکم، پنومونی، عفونت و باز شدن محل انسزیون) و هزینه های بیمارستانی در بيماران هر دو گروه مورد بررسي و مقايسه قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201107066964N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-16, ۱۳۹۰/۱۱/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-16, ۱۳۹۰/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرام عزیزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6309
آدرس ایمیل
dr.ba.azizi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-06, ۱۳۹۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-04, ۱۳۹۱/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پیامدهای تغذیه دهانی زودرس و تأخیری در اعمال جراحی آناستوموز روده ای در اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پیامدهای تغذیه دهانی زودرس و تأخیری در اعمال جراحی آناستوموز روده ای در اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: کودکان در محدوده سنی یک ماهه تا 12 سال که در بیمارستان امام رضا (ع) تحت اعمال جراحی با رزکسیون وآناستوموز روده ای قرار می گیرند ، وارد مطالعه خواهند شد; معیارهای خروج از مطالعه شامل وجود بیماری زمینه ای همراه; شوک سپتیک; ایلئوس شدید پس از عمل (دیستانسیون شکمی همراه با استفراغ ); اختلاف اندازه شدید بین دو سر روده و عارضه دار شدن عمل در حین انجام عمل جراحی; آنمی و عدم تناسب وزن با سن بیمار می باشد.
سن
تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی.ساختمان شماره 2
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-27, ۱۳۹۰/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
پ/7/420/14127

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رزکسیون-آناستوموز روده ای
کد ICD-10
K91.9
توصیف کد ICD-10
Postprocedural disorder of digestive system, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان شروع دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 12 ساعت تا پنج روز اول پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیت های 12 ساعت یکبار

2

شرح متغیر پیامد
ميزان بروز تهوع و استفراغ و عوارض پس از عمل جراحي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 12 ساعت تا پنج روز اول پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ويزيت هاي 12 ساعت يكبار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ترخیص بیماران
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی پرونده بیمارستانی

2

شرح متغیر پیامد
هزينه هاي بستري در بيمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ترخیص بیماران
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسي پرونده بيمارستاني

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه تغذیه زودرس، بیماران روز اول آب و سرم خوراکی قندی و 2 روز پس از عمل جراحی تغذيه با شیر و سایر مایعات آغاز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه تغذیه به روش تاخیری، از روز دوم تغذیه وریدی کامل شروع و از روز پنجم پس از عمل جراحی رژیم مایعات برای بیماران آغاز خواهد شد . در صورت تحمل مناسب رژیم مایعات، رژیم غذایی معمولی به تدریج برای بیماران آغاز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع) كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
بهرام عزیزی
آدرس خیابان
كرمانشاه، بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا (ع)
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر فريد نجفي
آدرس خیابان
بلوار شهيد بهشتي، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
بهرام عزیزی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار وحدت، كوي 124، پلاك 16
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6714785474
تلفن
+98 83 1427 6309
فکس
+98 83 1427 6301
ایمیل
azizi.ba54@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
امید امان الهی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهيد جعفري، خيابان نسترن، كوي 12، پلاك 44
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1427 6301
فکس
+98 42 76301
ایمیل
Oamanollahi@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
بهرام عزیزی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار وحدت، كوي 124، پلاك 16
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1427 6309
فکس
+98 83 1427 6301
ایمیل
azizi.ba54@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...