بررسی مقایسه ای اثرات آرام بخشی و بی دردی دو ترکیب دکسمتدومیدین -کتامین (کتودکس) با پروپوفول- فنتانیل (فنوفل )در بیماران تحت کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید آندوسکوپیک
تعیین مقایسه ای اثرات آرام بخشی و بی دردی دو ترکیب دکسمتدومیدین -کتامین (کتودکس) با پروپوفول- فنتانیل (فنوفل )در بیماران تحت کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید آندوسکوپیک
طراحی
کارآزمایی بالینی،با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده،
فاز 3 بر روی 120 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار random
allocation استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی و تصادفی سه سویه کور دربیمارانی که کاندید کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید آندوسکوپیک قرار میگیردند ا که در سال1402 نجام میگردد.
بیمارانی که تمامی معیار های ورود را دارند، پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه وارد مطالعه شدند. این بیماران به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه:سن بالاتر از 18 سال ،رضایت ورود به مطالعه،
بیمارانی که کاندید کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید آندوسکوپیک هستند،
بیماران دارای وضعیت فیزیکی یک و دو
معیار عدم ورود به مطالعه:
ابتلا به فشار خون بالا ، بیماری عروق کرونر قلب و اختلالات سیستم عصبی مرکزی
بیماران مبتلا به آلرژی شناخته شده به داروهای مورد مطالعه،حاملگی،بیمارهای راه هوایی
گروههای مداخله
گروه فنوفل 1میکروگرم/کیلوگرم فنتانیل و 1 میلی گرم/کیلوگرم پروپوفول را در مدت 30 ثانیه و سپس پروپوفول را با 2 تا 4 میلی گرم/کیلوگرم در ساعت دریافت کرد.گروه کتودکس نیم میکروگرم/کیلوگرم دکسمدتومیدین و 1 میلی گرم/کیلوگرم کتامین را در طی 2 تا 5 دقیقه به صورت انفوزیون به صورت لودینگ دوز دریافت کردند و 0.5 میکروگرم/کیلوگرم در ساعت دکسمدتومیدین و کتامین با 1 تا 2 میلی گرم/کیلوگرم در ساعت دریافت کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقدار درد،کیفیت آرامش بخشی،سن،جنس،سطح اشباه اکسیژن، فشار خون دیاستولی،فشار خون سیستولی،تعداد ضربان قلب،مدت زمان انجام ERCP،مدت زمان اقامت در ریکاوری،داروی اضافی جهت آرامبخشی،ASA،بیماری زمینه ای،بیماری زمینه ای منجر به ERCP،مدت زمان بیهوشی، رضایتمندی بیمار، رضایتمندی متخصص گوارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N55
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-14, ۱۴۰۲/۰۹/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-14, ۱۴۰۲/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-14, ۱۴۰۲/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-18, ۱۴۰۲/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات آرام بخشی و بی دردی دو ترکیب دکسمتدومیدین -کتامین (کتودکس) با پروپوفول- فنتانیل (فنوفل )در بیماران تحت کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید آندوسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثرات آرام بخشی و بی دردی دو ترکیب دکسمتدومیدین -کتامین (کتودکس) با پروپوفول- فنتانیل (فنوفل )
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال
رضایت ورود به مطالعه
بیمارانی که کاندید کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید آندوسکوپیک هستند
وضعیت فیزیکی بیماران کلاس یک و دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به فشار خون بالا ، بیماری عروق کرونر قلب و اختلالات سیستم عصبی مرکزی
بیماران مبتلا به آلرژی شناخته شده به داروهای مورد مطالعه
حاملگی
بیمارهای راه هوایی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده انجام می شود نمونه ها به صورت
تصادفی به وسیله نرم افزار allocation random در دو گروه
مداخله 1 و 2 قرار میگیرند. نمونه گیری تا رسیدن نمونه ها در هر
دو گروه به حد تعیین شده ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سه سویه کور می باشد، قبل از اخذ رضایت برای شرکت در مطالعه از بیماران ، علاوه بر اینکه برای انها توضیح داده میشود که بطور اتفاقی در دوگروه دارویی شرکت میکنید و اطلاع از نوع داروها پیدا میکنند ولی از اینکه در چه گروهی قرار میگیرند مطلع نخواهند بود ،یک کارشناس بیهوشی بعنوان مسئول جمع آوری داده ها و پیامد نیز را ارزیابی می کند هم از گروه ها اطلاع ندارد همچنین متخصص آمار که نقش آنالیز کننده را دارد از گروه ها اطلاع ندارد و پس از دریافت نتایج توسط مجری رمزگشایی صورت میگیرد ،لذا بدین وسیله ما میتوانیم مطالعه را بصورت سه سویه کور انجام دهیم .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان , میدان آزادی , خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-08-08, ۱۴۰۲/۰۵/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.175
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی دردی و آرام بخشی در بیماران تحت کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید آندوسکوپیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان آرامبخشی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(قبل از شروع مداخله) و سپس هر 15 دقیقه در اتاق عمل و در یکساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه تا 45 دقیقه و سپس در ساعات 2 و 4 پس از ERCP ثبت شدند.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان آرام بخشی بیماران با استفاده از معیار Modified aldrete score که روایی و پایایی آن توسط مطالعه ای اخیر تایید شده است، مورد ارزیابی قرارخواهد گرفت
2
شرح متغیر پیامد
بی دردی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(قبل از شروع مداخله) و سپس هر 15 دقیقه در اتاق عمل و در یکساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه تا 45 دقیقه و سپس در ساعات 2 و 4 پس از ERCP ثبت شدند.
نحوه اندازهگیری متغیر
بی دردی بیماران با استفاده از معیار Visual Analogue Scale (VAS) که روایی و پایایی آن توسط مطالعه ای اخیر تایید شده است، مورد ارزیابی قرارخواهد گرفت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(قبل از شروع مداخله) و سپس هر 15 دقیقه در اتاق عمل و در یکساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه تا 45 دقیقه و سپس در ساعات 2 و 4 پس از ERCP ثبت شدند.
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(قبل از شروع مداخله) و سپس هر 15 دقیقه در اتاق عمل و در یکساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه تا 45 دقیقه و سپس در ساعات 2 و 4 پس از ERCP ثبت شدند.
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(قبل از شروع مداخله) و سپس هر 15 دقیقه در اتاق عمل و در یکساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه تا 45 دقیقه و سپس در ساعات 2 و 4 پس از ERCP ثبت شدند.
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(قبل از شروع مداخله) و سپس هر 15 دقیقه در اتاق عمل و در یکساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه تا 45 دقیقه و سپس در ساعات 2 و 4 پس از ERCP ثبت شدند.
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر تعدادتنفس در دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه(قبل از شروع مداخله) و سپس هر 15 دقیقه در اتاق عمل و در یکساعت اول ریکاوری هر 15 دقیقه تا 45 دقیقه و سپس در ساعات 2 و 4 پس از ERCP ثبت شدند.
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:1 میکروگرم/کیلوگرم فنتانیل و 1 میلی گرم/کیلوگرم پروپوفول را در مدت 30 ثانیه و سپس تزریق پروپوفول را با 2 تا 4 میلی گرم/کیلوگرم در ساعت دریافت کرد. گروه مداخله دوم :0/5 میکروگرم/کیلوگرم دکسمدتومیدین و 1 میلی گرم/کیلوگرم کتامین را در 2 بولوس تقسیم شده از هر دارو ، به طور متناوب در 30 ثانیه ، و 0.5 میکروگرم/کیلوگرم در ساعت ساعت دکسمدتومیدین و کتامین با 1 تا 2 میلی گرم/کیلوگرم در ساعت دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دوم:نیم میکروگرم/کیلوگرم دکسمدتومیدین و 1 میلی گرم/کیلوگرم کتامین را در طی 2 تا 5 دقیقه به صورت انفوزیون به صورت لودینگ دوز دریافت کردند و 0.5 میکروگرم/کیلوگرم در ساعت دکسمدتومیدین و کتامین با 1 تا 2 میلی گرم/کیلوگرم در ساعت دریافت کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا صفوی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری - بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
safavi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مژگان مرتضوی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴ ،معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8134
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سرور السادات پزشکی
موقعیت شغلی
دانشجوی رشته پزشکی دکترای حرفه ای /کارورز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان حکیم نظامی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174618731
تلفن
+98 31 3627 9414
ایمیل
sorourasayesh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عظیم هنرمند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان الزهزا(س) ،گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
البرز
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31366855552532
فکس
ایمیل
honarmand@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سروالسادات آسایش
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا(س) ،گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31366855552532
فکس
ایمیل
sorourasayesh@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست