چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1- مقایسه تاثیر رویکردهای درمانی "شناخت‎گرا به عملکرد کاری روزمره" و "مصاحبه انگیزشی" بر استقلال عملکردی بیماران سکته مغزی مزمن در انجام فعالیت‎های روزمره زندگی 2- مقایسه تاثیر رویکردهای درمانی "شناخت‎گرا به عملکرد کاری روزمره" و "مصاحبه انگیزشی" بر عملکرد کاری بیماران سکته مغزی مزمن 3- مقایسه تاثیر رویکردهای درمانی "شناخت‎گرا به عملکرد کاری روزمره" و "مصاحبه انگیزشی" بر خودکارآمدی بیماران سکته مغزی مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 60 بیمارسکته مغزی مزمن. تصادفی سازی از روش تخصیص تصادفی بلوکی با استفاده از وبسایت www.sealedenvelope.com صورت می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی الزهرا که واجد شرایط ورود هستند، به یک کلینیک خصوصی ارجاع داده می‏شوند. پس از کسب رضایت‏نامه کتبی،ارزیابی ها توسط ارزیابی که نسبت به تخصیص افراد در گروه ها ناآگاه است، انجام خواهد شد. پس از وارد کردن افراد واجد شرایط پژوهش، افراد به صورت تصادفی در هریک از سه گروه قرار خواهند گرفت. مداخله در هر سه گروه کنترل، شناخت‎گرا به عملکرد کاری روزمره و مصاحبه انگیزشی دو جلسه در هر هفته طی پنج هفته برای بیماران سکته مغزی مزمن انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داوطلب ورود به مطالعه باشد، سکته‏ مغزی ایسکمی مزمن، بالاتر از 18 سال، توانایی شناختی کافی، کمترین حد افسردگی و یا افسردگی خفیف تا ‏افسردگی متوسط، قرار گرفتن در مرحله 3 و بالاتر برانستروم، عدم وجود اختلال در درک کلامی. ملاک ‏های خروج: عدم همکاری بیمار حین مداخله یا عدم تمایل به ادامه همکاری در مداخله، عدم پیگیری بیمار جهت شرکت در حداقل دو جلسه درمانی، وقوع سکته مغزی مجدد.
گروه‌های مداخله
1- گروه کنترل 2- شناخت‏‏ گرا به عملکرد کاری روزمره 3- مصاحبه انگیزشی
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد کاری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180515039676N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-12-11, ۱۴۰۲/۰۹/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-12-11, ۱۴۰۲/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-11, ۱۴۰۲/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیوا عابدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 0063
آدرس ایمیل
shiva.abedi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-20, ۱۴۰۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر رویکرد "شناخت‎گرا به عملکرد کاری روزمره" با رویکرد "مصاحبه انگیزشی" بر عملکرد کاری بیماران سکته مغزی مزمن: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
"مقایسه شناخت‎گرا به عملکرد کاری روزمره با مصاحبه انگیزشی بر عملکرد کاری بیماران سکته مغزی"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلب ورود به مطالعه باشد (تکمیل فرم رضایت‏نامه) -سکته‏ مغزی ایسکمی مزمن (حداقل یکسال از سکته مغزی گذشته باشد) با تشخیص متخصص مغز و اعصاب. سن 18 سال به بالا توانایی شناختی کافی (کسب حداقل نمره 22 آزمون شناختی مونترال) کسب نمرات 5 - 18 در پرسشنامه افسردگی بک (فرم کوتاه)(کمترین حد افسردگی و یا افسردگی خفیف تا ‏افسردگی متوسط) قرار گرفتن در مرحله 3 و بالاتر برانستروم عدم وجود اختلال در درک کلامی مانند آفازی ورنیکه و گلوبال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار حین مداخله یا عدم تمایل به ادامه همکاری در مداخله عدم پیگیری بیمار جهت شرکت در حداقل دو جلسه درمانی وقوع سکته مغزی مجدد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص داده ها از روش تخصیص تصادفی بلوکی استفاده می‏گردد. این تخصیص در چند مرحله انجام می‏شود. ابتدا با استفاده از وبسایت www.sealedenvelope.com توالی تصادفی با بلوک‎های شش تایی ایجاد می‏گردد. سپس برای پنهان سازي تخصيص تصادفي از پاكت نامه‎هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفی استفاده می‎شود. براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكت‎ها)، تهيه و هر يك از تـوالي‎هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـي‎شـود و كــارت‎هــا داخــل پاكــت‎هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـي‎شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـت‎هـا شماره‎گذاري به همان ترتيب انجام مي‎گيرد. در نهايت درب پاكت‎هاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب داخل جعبه‎اي قرار مي‏گيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـت‏هـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار مي‏گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت یک سویه کور انجام خواهد شد. لازم به ذکر است که تمامی ارزیابی‏ها توسط یک درمانگر ارزیاب آموزش دیده از تخصیص افراد در هریک از گروه‏ها اطلاعی ندارد، انجام می‏شود که با آزمونگری که مداخله در سه گروه را انجام می‏دهد، متفاوت است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2023-08-28, ۱۴۰۲/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1402.122

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
164
توصیف کد ICD-10
Stroke, not specified as hemorrhage or infarction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد کاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پنج هفته و یکماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس عملکرد کاری کانادایی، مقیاس رتبه‏ دهی کیفیت عملکرد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پنج هفته و یکماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس خودکارآمدی عمومی

2

شرح متغیر پیامد
استقلال در انجام فعالیت‎های روزمره زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پنج هفته و یکماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه‏ اندازه‏ گیری استقلال عملکردی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شناخت‏ گرا به عملکرد کاری روزمره
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: مصاحبه انگیزشی
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه درمان رایج کاردرمانی
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
شیوا عابدی
آدرس خیابان
بزرگراه اقارب پرست، بلوار صفه، مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 0000
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://alzahra.mui.ac.ir/en

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
نازیلا اکبرفهیمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0083
فکس
ایمیل
fahimi1970@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
شیوا عابدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری کاردرمانی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان باغ گلدسته، مجتمع گلدیس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145613353
تلفن
+98 31 3224 5327
ایمیل
shiva.abedi.ot@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
نازیلا اکبرفهیمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
fahimi1970@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
شیوا عابدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری کاردرمانی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان باغ گلدسته، مجتمع گلدیس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8145613353
تلفن
+98 31 3224 5327
ایمیل
shiva.abedi.ot@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیرفایل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و متخصصین توانبخشی در محیط های بالینی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارایه کارت نظام پزشکی جهت اطمینان از صلاحیت بالینی افراد برای ارایه خدمات.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به نشانی shiva.abedi.ot@gmail.com به نام شیوا عابدی ، ارسال پیامک به شماره تماس 09131392003 مربوط به شیوا عابدی، برقراری تماس به شماره 09131392003 مربوط به شیوا عابدی، ارسال ایمیل به نشانی fahimi1970@yahoo.com به نام دکتر نازیلا اکبرفهیمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در ابتدا فرد درخواست کننده باید درخواست جهت دریافت مستندات را به ایمیل به نشانی به نام شیوا عابدی ارسال نماید در صورتی که پس از گذشت 10 روز پاسخی حاصل نشد به شماره تماس مربوط به شیوا عابدی پیامک ارسال نماید یا تماس بگیرد، سپس فرد مسئول (عابدی) هماهنگی های لازم را جهت ارسال مستندات به فرد درخواست کننده انجام می دهد. درصورتی که فرد مسئول (عابدی) تا 7 روز پس از ارسال پیامک و برقراری تماس پاسخگو نبود، فرد درخواست کننده می تواند درخواست خود را به آدرس ایمیل دکتر نازیلا اکبرفهیمی ارسال نماید.
سایر توضیحات
در حال خواندن...