بررسی اثر بادکش درمانی در بیماران مبتلا به کمردرد مزمن غیراختصاصی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده

بررسی اثر بادکش درمانی به همراه حرکت بر روی بیماران مبتلا به کمردرد مزمن غیراختصاصی

این مطالعه یک آزمایش بالینی دوسویه کور تصادفی با گروه‌های موازی است. بیماران به طور تصادفی با استفاده از روش تصادفی بلوک‌های متغیر به گروه مداخله یا گروه کنترل تخصیص داده می‌شوند.

شرکت‌کنندگان با استفاده از تصادفی‌سازی بلوک‌های متغیر به گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده می‌شوند. یک شخص سوم فهرست درمان تصادفی را تهیه می‌کند و آن را در پاکت‌های شماره‌گذاری شده و مات قرار می‌دهد. پس از ارزیابی اولیه، منشی پاکت‌های شماره‌گذاری شده را به شرکت‌کنندگان تحویل خواهد داد. این مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: داشتن کمردرد مزمن غیر اختصاصی به مدت حداقل سه ماه، شدت درد بین ۳ تا ۶ در مقیاس نمره دهی خطی درد، شاخص توده بدنی بین 19 تا 23، عدم داشتن ممنوعیت برای تمرین درمانی و الکتروتراپی معیارهای خروج: داشتن بیماری زمینه‌ای، انحرافات ستون فقرات، علایم پاتولوژی مهم، عدم رضایت بیماران، غیبت بیش از سه جلسه پشت سرهم.، دریافت فیزیوتراپی و مسکن‌های مخدر و پروسیجور درمانی طی 4 هفته‌ی گذشته، دریافت بادکش در گذشته، اختلالات نورولوژی، وستیبولار، بینایی یا شنوایی

در گروه مداخله، بیمار در حالت خوابیده است و تمام ناحیه کمر با روغن بدن پوشانده می‌شود. سپس دو کاپ به قطر ۵ سانتی‌متر روی هر دو طرف ستون مهره‌ها قرار داده می‌شود. فشار منفی متوسط بین کاپ و پوست به صورت دستی ایجاد می‌شود و سپس کاپ‌ها در طول مهره‌ها به سمت پایین حرکت داده می‌شود. این فرایند سه دقیقه طول می‌کشد. در گروه کنترل، بیماران نیز مانند گروه مداخله در حالت خوابیده هستند و دو کاپ به قطر ۵ سانتی‌متر بر روی ناحیه کمر به صورت ثابت برای مدت یک دقیقه قرار می‌گیرد. همچنین، هر دو گروه از فیزیوتراپی روتین که شامل الکتروتراپی و تمرینات ثباتی استفاده می‌کنند.

درد و ناتوانی عملکردی

همه بیماران مبتلا به کمردرد مزمن غیراختصاصی واجد شرایط به صورت تصادفی و با نسبت 1به 1 وارد گروه مداخله (درمان بادکش بعلاوه ی فیزیوتراپی روتین) و یا گروه کنترل (دارونمای بادکش بعلاوه ی فیزیوتراپی روتین) می شوند. ﺗﺨﺼﯿﺺ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺑﻪ روش ﺑﻠﻮك‌ﻫﺎي ﻣﺘﻐﯿر انجام خواهد شد که شامل بلوک‌های چهار حرفی است که از حروف A و B ساخته شده اند. سپس، لیست تصادفی درمان که در انتهای کار تخصیص تصادفی به دست خواهد آمد، به صورت حروف A و B در داخل پاکت‌های پلمپ و شماره‌گذاری شده قرار داده خواهد شد (حرف A نشان‌ دهنده درمان بادکش واقعی و حرف B نشان ‌دهنده دارونمای بادکش). تعداد شش بلوک چهار حرفی از حروف A و B بوجود خواهد آمده که در هر کدام از این بلوکها حرف A یا B بیش از دو بار تکرار نشده باشد. این بلوکها شامل AABB، ABAB، BBAA، BAAB، ABBA، BABA خواهند بود. با توجه به این که هر بلوک نشان دهنده 4 فرد شرکت کننده می‌باشد و در مطالعه حاضر با توجه به تعداد 48 فرد شرکت کننده نیازمند 12 بلوک 4 تایی خواهیم بود. با رجوع به جدول اعداد تصادفی 12عدد از بین اعداد 1 الی 6 (تعداد بلوک‌های ساخته شده در بالا) انتخاب خواهد شد. فرایند انتخاب اعداد تصادفی توسط google random number generator انجام خواهد پذیرفت. فرایند تخصیص تصادفی توسط فردی خارج از تیم پژوهش و پیش از شروع مطالعه انجام خواهد شد. پس از ارزیابی های اولیه بیمار توسط فرد آزمونگر، پاکت‌نامه‌های شماره‌گذاری‌شده، متناسب با شماره ترتیبی هر فرد وارده شده به مطالعه، به وی ارائه خواهد شد. در نهایت، پس از ورود هر بیمار به جلسه های درمانی، درمانگر، مداخله های درمانی را براساس حروف داخل پاکت تنظیم خواهد کرد. به بیماران گفته می شود که اطلاعاتی در مورد گروه خود به فرد ارزیابی کننده ارائه ندهند تا از آلودگی داده ها جلوگیری شود.

افرادی که در گروه کنترل قرار خواهند گرفت دقیقا وضعیت مشابه افراد گروه مداخله را خواهند داشت. با این وجود، در گروه کنترل، دو کاپ با قطر 5 سانتی متر تنها در ناحیه کمر قرار خواهند گرفت، 2-3 سانتی متر از زواید خاری فاصله دارند، به صورت طولی در طول نواحی پارااسپینال حرکت داده نخواهند شد و در محل به مدت یک دقیقه باقی خواهند ماند.

داده های خام تحقیق و آنالیز آن در صورت درخواست محققین در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.

پس از گذشت 6 ماه از تاریخ انتشار

داده ها برای فیزیوتراپیست هایی که در سازمان های آکادمیک و همچنین در بالین بر روی کمردرد کار می کنند، در دسترس خواهد بود.

داده‌های خام و نتایج این مطالعه می تواند برای مطالعات مرور سیستماتیکی که در آینده انجام می شوند مورد استفاده قرار بگیرد. بنابراین اطلاعات خام و نتایج این مطالعه برای محققینی که در حوزه ی کمردرد کار می کنند قابل دسترس خواهد بود.

متقاضیان می توانند با دکتر محمد رضا پوراحمدی از طریق ایمیل ارتباط برقرار کنند. آدرس ایمیل: pourahmadipt@gmail.com

متقاضیان باید با جزئیات در مورد پروژه خود و نحوه استفاده از داده ها / اسناد این مطالعه در پروژه خود توضیح دهند. سپس فایل های داده/اسناد در صورت درخواست از طریق ایمیل برای متقاضیان ارسال می شود. این فرآیند ممکن است 10-12 روز کاری طول بکشد.