هدف کلی:
تعیین تاثیر افزودن پتدین به مارکائین بر نمره درد بعد از عمل با روش بی حسی نخاعی در بیماران کاندید جراحی شکمی مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین در شهر تهران در سال ۱۴۰۳-۱۴۰۲
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 58 بیمار . برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی آنلاین استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارازمایی بالینی در شهر تهران و در بیمارستان امیرالمومنین در سال 1403-1402 انجام میشود. تعداد 29 نمونه در هر گروه و در کل 58 نمونه وارد مطالعه میشوند. بیماران توسط جدول اعداد تصادفی آنلاین به دو گروه مداخله ای و کنترل تقسیم میشوند. اطلاعات دموگرافیک بیماران در فرم جمع آوری اطلاعات وارد میشود.
مطالعه از نوع یک سویه کور است که در آن شرکت کنندگان از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند، به طوری که داروها ی مورد نظر قبل از شروع عمل جراحی در سرنگ اسپاینال کشیده و ترکیب می شوند به صورتی که نه بیمار و نه جراح از داروی مورد استفاده در اسپاینال اطلاعی ندارند و همه ی بیماران در شرایط یکسان در ۲ گروه با سوزن ۲۶ بی حسی نخاعی میگیرند. در گروه کنترل فقط مارکائین به میزان ۳cc تزریق میشود و در گروه مداخله ای به مارکائین پتدین به میزان ۲۵mg اضافه میشود، سپس در ریکاوری و ساعت ۶ ،۱۲ و ۲۴ بعد از عمل نمره ی درد بعد از عمل بر اساس الگوی VAS سنجیده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود :
1. الکتیو بودن عمل
2. سن 65-18 سال
معیار های عدم ورود :
1. کلاس بیهوشی بالای 3
2. سابقه ی حساسیت به دارو های پتدین و مارکائین
گروههای مداخله
در گروه کنترل فقط مارکائین به میزان ۳cc تزریق میشود و در گروه مداخله به مارکائین پتدین به میزان ۲۵mg اضافه میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد در ریکاوری و ساعت های 6، 12 ،24 ساعت دردو گروه مداخله ای و کنترل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231204060259N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا مقدسیان نائینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2611 4678
آدرس ایمیل
sinamoghadasian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-03, ۱۴۰۲/۰۹/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-02, ۱۴۰۳/۰۹/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن پتدین به مارکائین بر نمره درد بعد از عمل با روش بی حسی نخاعی در بیماران کاندید جراحی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن پتدین به مارکائین بر درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
الکتیو بودن عمل
ASA1,2
سن 65-18 سال
امضا فرم رضایت شخصی به ورود به مطالعه
عدم سومصرف مواد مخدر و مشروبات الکلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران اورژانس
کلاس بیهوشی بالای 3
سابقه ی حساسیت به دارو های مارکائین و پتدین
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده (تصادفی سازی بر پایه ی یک توالی منفرد از تخصیص های تصادفی) انجام می شود. واحد تصادفی سازی فردی است. ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی آنلاین است ، به طوری که از راست به چپ اعداد زوج برای گروه مداخله ای و اعداد فرد برای گروه کنترل در نظر گرفته می شود. برای انجام پنهان سازی هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها درون پاکت نامه های مات ، مهروموم شده و کاملا یکسان به ترتیب جایگذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام میگیرد. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار میگیرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان ، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه ، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته ی آن شرکت کننده آشکار می گردد. بیماران به دو گروه تقسیم میشوند ، تعداد 29 نمونه در هر گروه و در کل 58 نمونه وارد مطالعه میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها ( که در گروه مداخله ای شامل مارکائین و پتدین است و در گروه کنترل فقط شامل مارکائین است) قبل از شروع عمل جراحی در سرنگ اسپاینال کشیده و ترکیب می شوند به صورتی که نه بیمار و نه جراح از داروی مورد استفاده در اسپاینال اطلاعی ندارند. سپس، بعد از ورود بیماران به اتاق عمل، همه ی بیماران در شرایط یکسان در ۲ گروه با سوزن ۲۶ بی حسی نخاعی میگیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تاریخ تایید
2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1402.216
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نمره درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره ی درد در ریکاوری، 6 ،12، 24 ساعت در دو گروه مداخله ای و کنترل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مارکائین (شرکت فارمد) به میزان 3cc ، پتدین (شرکت ابوریحان) به میزان ۲۵mg اضافه میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط مارکائین (شرکت فارمد) به میزان ۳cc تزریق میشود .