بررسی اثر اس سیتالوپرام بر پیشگیری از آژیتاسیون و دلیریوم در بیماران اینتوبه بستری در ICU
طراحی
نحوه تصادفیسازی:
بیماران به ترتیب ورود به مطالعه، از 1 تا 62 شمارهگذاری میشوند. سپس با استفاده از یک جدول اعداد تصادفی، بیمارانی که عدد فرد گرفتهاند در گروه مداخله و بیمارانی که عدد زوج گرفتهاند در گروه کنترل قرار میگیرند. این کار باعث تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه میشود.
حجم نمونه:
62 بیمار (31 نفر در هر گروه)
فاز کارآزمایی:
این یک کارآزمایی بالینی فاز 2-3 است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارازمایی بالینی می باشد که بر روی بیماران متصل به ونتیلاتور دچار بیماری های داخلی و سپسیس که در ICU بیمارستان لبافی نژادبستری هستند انجام خواهد شد ، بیماران به صورت اعداد زوج یا فرد وارد مطالعه خواهند شد .تمام افرادی که شماره فرد دارند در گروه دارو و کسانی که شماره زوج دارند در گروه پلاسیبو قرار خواهند گرفت.به بیمارانی که در گروه دارو قرار می گیرند روزانه قرص اس سیتالوپرام گاواژ می شود و در گروه دیگر پلاسیبو گاواژ خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بالای 18 سال /بیماران حاد و اینتوبه بستری در بخش مراقبت های ویژه /بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بدون آسیب مغزی/ در حال حاضر هیچ داروی ضد افسردگی دیگری مصرف نمی کنید /باردار یا شیرده نیست/مایل به امضای فرم رضایت آگاهانه
معیار های خروج مطالعه:حساسیت مفرط شناخته شده به es-citalopram //نارسایی شدید کبدی یا کلیوی /آریتمی های کنترل نشده /خونریزی فعال
گروههای مداخله
گروه مداخله : روزانه 10 میلیگرم اسسیتالوپرام دریافت خواهند کرد. اسسیتالوپرام به صورت قرص خوراکی تجویز میشود. بیماران روزی یک قرص 10 میلیگرمی اسسیتالوپرام را از راه دهان مصرف خواهند کرد. این گروه، گروه درمان فعالی است که داروی مورد مطالعه یعنی اسسیتالوپرام را دریافت میکنند.
گروه کنترل: بیمارانی که به طور تصادفی در گروه کنترل قرار میگیرند، پلاسیبو (دارونما) دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
دلیریوم و آژیتاسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190215042716N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید شفیق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8801 3378
آدرس ایمیل
n.shafigh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-03, ۱۴۰۲/۰۹/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-20, ۱۴۰۳/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر اس سیتالوپرام در پیشگیری از دلریوم در بیماران اینتوبه بدون آسیب مغزی بیمارستان لبافی نژاد ICU
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر اس سیتالوپرام در پیشگیری از دلریوم در بیماران اینتوبه بدون آسیب مغزی بیمارستان لبافی نژاد ICU
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از ۱۸ سال
بیماران حاد و بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU تحت تنفس مکانیکی با ونتیلاتور)
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بدون آسیب مغزی
در حال حاضر هیچ داروی ضد افسردگی دیگری مصرف نمی کند
باردار یا شیرده نیست
مایل به امضای فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت مفرط شناخته شده به es-citalopram یا هر یک از اجزای آن افکار یا رفتار خودکشی فعال
نارسایی شدید کبدی یا کلیوی
آریتمی های کنترل نشده
خونریزی فعال سابقه مانیا یا هیپومانیا
اختلالات شخصیتی شدید سوء مصرف یا وابستگی فعلی به مواد
شرکت در سایر آزمایشات بالینی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت اعداد زوج یا فرد وارد مطالعه خواهند شد .یعنی از بین اعداد ۱تا ۶۲ تمام افرادی که شماره فرد دارند در گروه دارو و کسانی که شماره زوج دارند در گروه پلاسیبو قرار خواهند گرفت. بیماران را به ترتیب ورود به مطالعه شمارهگذاری میکنیم (از ۱ تا ۶۲).
۲. بیمارانی که شماره فرد دارند (۱، ۳، ۵، ...) را در گروه درمان قرار میدهیم. این گروه روزانه ۱۰ میلیگرم اسسیتالوپرام به صورت گاواژ دریافت میکنند.
۳. بیمارانی که شماره زوج دارند (۲، ۴، ۶، ...) را در گروه پلاسیبو قرار میدهیم. به این گروه نیز گاواژ انجام میشود ولی داروی فعال دریافت نمیکنند.
۴. در پایان مطالعه، اثر درمان را در دو گروه مقایسه میکنیم.
این روش باعث تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه میشود. به بیمارانی که در گروه دارو قرار می گیرند روزانه قرص ۱۰ میلی گرم اس سیتالوپرام گاواژ می شود و در گروه پلاسیبو گاواژ خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرستاران دارو های2 گروه را که کاملا از نظر شکل و رنگ و بسته بندی همسان سازی شده اند به بیماران خواهند داد و پس از آن توسط فلو محترم مراقبت های ویژه که اطلاعی از داروی دریافتی ندارد پارامترهای درخواستی بیماران جمع آوری می شود و پس از آن اطلاعات در دو گروه به آنالیز کننده اطلاعات داده می شود و آنالیز خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2023-12-03, ۱۴۰۲/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.483
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition
2
شرح
آژیتاسیون
کد ICD-10
R45.1
توصیف کد ICD-10
Restlessness and agitation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آژیتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ ساعت بعد از گاواژ اس سیتالوپرام و دارو نما به بیماران اینتوبه بستری در بخش ICU به مدت ۱۴ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آرامبخشی بی قراری ریچموند
2
شرح متغیر پیامد
دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ ساعت بعد از گاواژ اس سیتالوپرام و دارو نما به بیماران اینتوبه بستری در بخش ICU به مدت ۱۴ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار امتیاز دهی CAM_ICU
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که به طور تصادفی در گروه مداخله قرار گرفتهاند، روزانه 10 میلیگرم اسسیتالوپرام دریافت خواهند کرد. اسسیتالوپرام به صورت قرص خوراکی تجویز میشود. بیماران روزی یک قرص 10 میلیگرمی اسسیتالوپرام را از راه دهان مصرف خواهند کرد. این گروه، گروه درمان فعالی است که داروی مورد مطالعه یعنی اسسیتالوپرام را دریافت میکنند.اسسیتالوپرام یک مهارکننده انتخابی بازجذب سروتونین است که برای درمان افسردگی اساسی و اضطراب فراگیر به کار میرود. این دارو با مهار بازجذب سروتونین در مغز، باعث افزایش سطح سروتونین در دسترس برای بهبود خلق و حالات هیجانی میشود.دوز روزانه 10 میلیگرم اسسیتالوپرام به عنوان یک دوز شروع معمول برای این دارو انتخاب شده است. بیماران گروه مداخله هر روز به کلینیک مطالعه مراجعه کرده و تحت نظارت مستقیم، قرص 10 میلیگرمی اسسیتالوپرام را مصرف خواهند کرد تا از پیروی درمان اطمینان حاصل شود. در طول مدت مطالعه، اثربخشی درمان و عوارض جانبی در این گروه بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که به طور تصادفی در گروه کنترل قرار میگیرند، پلاسیبو (دارونما) دریافت خواهند کرد. پلاسیبو به صورت قرصی شبیه به قرص اسسیتالوپرام است اما فاقد ماده فعاله میباشد. بیماران این گروه نیز مانند گروه مداخله، روزی یک قرص خوراکی را دریافت کرده و تحت نظارت مستقیم، مصرف آنرا به عمل میآورند. اما با توجه به فقدان ماده فعاله، در واقع درمان فعالی دریافت نمیکنند. مقایسه این گروه با گروه مداخله، اثر درمان با اسسیتالوپرام را نشان خواهد داد