هدف از این مطالعه بررسی اثربخشی پروبیوتیکها در کاهش عوارض گاواژ، از جمله برگشت محتویات معده، استفراغ، و اسهال در بیماران بخش مراقبتهای ویژه (ICU) است که نیاز به تغذیه انترال دارند.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور است که در آن شرکتکنندگان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند:
گروه 1: این گروه از شرکتکنندگان روزانه یک کپسول حاوی Lactobacillus casei دریافت میکنند.
گروه 2: این گروه از شرکتکنندگان روزانه یک کپسول حاوی دارونما دریافت میکنند.
طول دوره مطالعه 14 روز هفته است. در پایان مطالعه، محققان میزان بروز و شدت عوارض جانبی در هر دو گروه را ارزیابی خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور است که در بیمارستان لبافی نژاد تهران انجام خواهد شد. شرکتکنندگان در مطالعه بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه هستند که از طریق لولهای که از طریق بینی یا دهان به معده یا رودههای آنها وارد میشود، تغذیه میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1-بیماران بزرگسال (18 سال به بالا) بستری در بخش مراقبتهای ویژه (ICU)
2-بیمارانی که نیاز به تغذیه لولهای دارند
3-بیمارانی که علائم برگشت گاواژ (استفراغ، اسهال، تهوع و...) دارند
شرایط خروج
1- وجود بیماری زمینهای گوارشی
2-مصرف آنتیبیوتیک قبل از بستری
3-حساسیت شناخته شده به مواد موجود در پروبیوتیک
4-بارداری یا شیردهی
5-اختلالات انعقادی یا ترومبوسیتوپنی
گروههای مداخله
گروه پروبیوتیک دریافت کننده کپسول لاکتوباسیلوس کازئی"
این گروه به طور تصادفی انتخاب شده و کپسول پروبیوتیک حاوی Lactobacillus casei را به مدت 14 روز دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز و شدت برگشت گاواژ، استفراغ، اسهال"
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190215042716N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-09, ۱۴۰۲/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-09, ۱۴۰۲/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-09, ۱۴۰۲/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید شفیق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8801 3378
آدرس ایمیل
n.shafigh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-21, ۱۴۰۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک در کاهش برگشت گاواژ در بیماران بخش مراقبتهای ویژه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
پروبیوتیک ها: استراتژی امیدوارکننده ای برای کاهش برگشت گاواژ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بزرگسال (18 سال به بالا) بستری در بخش مراقبتهای ویژه (ICU)
بیمارانی که نیاز به تغذیه لولهای دارند
بیمارانی که علائم برگشت گاواژ (استفراغ، اسهال، تهوع و...) دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری زمینهای گوارشی
مصرف آنتیبیوتیک قبل از بستری
حساسیت شناخته شده به مواد موجود در پروبیوتیک
بارداری یا شیردهی
اختلالات انعقادی یا ترومبوسیتوپنی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، تصادفیسازی به صورت تصادفیسازی کامپیوتری انجام شد. در این روش، یک کامپیوتر از یک الگوریتم تصادفی برای تخصیص افراد به گروههای آزمایش و کنترل استفاده میکند.
در این مطالعه، تصادفیسازی به شرح زیر انجام شد:
1-نام و شماره پرونده همه بیماران بالقوه به یک پایگاه داده کامپیوتری وارد شد.
2-یک الگوریتم تصادفی برای تخصیص بیماران به گروههای آزمایش و کنترل استفاده شد.
3-نتایج تصادفیسازی به صورت محرمانه به تیم مطالعه داده شد.
از نرمافزارهای آماری مثل SAS یا SPSS برای تولید تخصیص تصادفی استفاده میکنیم. به طور خاص از ویژگی تصادفیسازی این نرمافزارها استفاده میشود. دو گروه مساوی 30 نفره را با مشخص کردن پارامترهای اندازه گروه ایجاد میکنیم. این نرمافزارها دارای الگوریتم تخصیص تصادفی هستند که هر شناسه شرکتکننده را به طور کاملاً تصادفی به یکی از دو گروه (گروه 1 مداخله و گروه 2 کنترل) اختصاص میدهد. در نتیجه دو گروه با ترتیب تصادفی شرکتکنندگان ایجاد میشود که توسط نرمافزار به صورت محاسباتی تعیین شده است. در این مرحله، دو گروه به صورت تصادفی شدهاند و محققین/شرکتکنندگان همچنان نسبت به تخصیص گروهها کور میباشند (دوسوکور). سپس تخصیص تصادفی گروهها، به ترتیب اعمال میشود – گروه 1 کپسول پروبیوتیک و گروه 2 کپسول دارونما را به مدت 14 روز دوره مداخله دریافت میکنند. در نهایت آنالیز دادههای نهایی به صورت کور انجام شده و نتایج دو گروه ترکیب میشود. فقط پس از اتمام آنالیز آماری، کد تصادفیسازی شکسته میشود تا مشخص شود کدام گروه، مداخله پروبیوتیک و کدام گروه، کنترل دارونما بوده است تا اثر واقعی مکمل پروبیوتیک تفسیر شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، کورسازی به صورت کورسازی دو سویه انجام شد. در این روش، شرکتکنندگان، محققان و سایر افرادی که با مطالعه ارتباط دارند، از گروه آزمایش و کنترل آگاه نیستند.
در این مطالعه، کورسازی به شرح زیر انجام شد:
شرکتکنندگان به طور تصادفی به گروههای آزمایش و کنترل تقسیم شدند.
محققان و سایر افرادی که با مطالعه ارتباط داشتند، از نتایج تصادفیسازی مطلع نشدند.
شرکتکنندگان و محققان از طریق یک کد رمزگذاری شده از گروه آزمایش و کنترل خود مطلع شدند.
به این ترتیب، اطمینان حاصل شد که شرکتکنندگان، محققان و سایر افرادی که با مطالعه ارتباط دارند، از گروه آزمایش و کنترل آگاه نیستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان عربی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.444
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریگورژیتاسیون معده
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز و شدت برگشت گاواژ، استفراغ، اسهال"
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم های ثبت پرستاری 24 ساعته ثبت می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه پروبیوتیک دریافت کننده کپسول لاکتوباسیلوس کازئی"این گروه به طور تصادفی انتخاب شده و کپسول پروبیوتیک حاوی Lactobacillus casei را به مدت 14 روز دریافت میکنند.