اثربخشی تزریق بوتولینوم a به صورت داخل پوستی در درمان بیماران انزال زودرس مقاوم به درمان
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه بیمار، موازی، درمانی ، تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، یک سویه کور (محقق). 30 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان سینا.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا تهران، مرکز تحقیقات ارولوژی ، یک سویه کور (محقق ) ، تصادفی سازی بلوکی بالانس شده وبر روی 30 بیمار انجام خواهد شد. بیماران در دو گروه قرار می گیرند:گروه اول: تزریق۱۰۰ واحد سم بوتولینوم-A با غلظت ۱۰۰ واحد بر میلیلیتر به زیر پوست ناحیه گلنس : ۱۵ بیمار
گروه دوم: تزریق ۱ سی سی نرمال سالین به زیر پوست ناحیه گلنس: ۱۵ بیمار
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: رضایت اگاهانه از بیماران / داشتن انزال زودرس مقاوم به درمان .
شرایط عدم ورود:بیماری های دیگر جنسی از قبیل عدم نعوظ و کاهش میل جنسی / هرگونه بیماری پوستی و عفونت ناحیه تناسلی / سابقه حساسیت به داروی تزریقی / معتادان تزریقی یا هر نوع اعتیاد به مواد مخدر / بیمارانی که در حال ترک مواد مخدر هستند
گروههای مداخله
گروه اول: تزریق۱۰۰ واحد سم بوتولینوم-A با غلظت ۱۰۰ واحد بر میلیلیتر به زیر پوست ناحیه گلنس : ۱۵ بیمار
گروه دوم: تزریق ۱ سی سی نرمال سالین به زیر پوست ناحیه گلنس: ۱۵ بیمار
متغیرهای پیامد اصلی
زمان تاخیر انزال داخل واژینال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190624043991N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد کاظم آقامیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8560
آدرس ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-16, ۱۴۰۲/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-16, ۱۴۰۳/۱۲/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تزریق بوتولینوم A به صورت sub dermal در درمان بیماران انزال زودرس(premature ejaculaton) مقاوم به درمان: کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تزریق بوتولینوم A به صورت sub dermal در درمان بیماران انزال زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت نامه آگاهانه از بیماران
داشتن انزال زودرس مقاوم به درمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های دیگر جنسی از قبیل عدم نعوظ و کاهش میل جنسی
هرگونه بیماری پوستی و عفونت ناحیه تناسلی
سابقه حساسیت به داروی تزریقی
معتادان تزریقی یا هر نوع اعتیاد به مواد مخدر
بیمارانی که در حال ترک مواد مخدر هستند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش Permuted balanced block randomization با ایجاد بلوک های چهارتایی بین دو گروه درمان و کنترل به شکل تصادفی استفاده خواهد شد.با توجه به روش تصادفی سازی انتظار داریم دو گروه، از نظر تعداد افراد تخصیص داده شده حداکثر ۲ نفر اختلاف داشته باشند. پس از تهیه توالی تصادفی سازی توسط متخص آمار و اپیدمیولوژی، بیماران در بلوک های a و b قرار خواهند گرفت. براساس اولین انتخاب بیمار به عنوان a ( گروه اول) بیمار بعدی در گروه b (گروه دوم) قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سوکور خواهد بود محقق از روند درمان اطلاعی نخواهند داشت.محقق از تزریق۱۰۰ واحد سم بوتولینوم-A با غلظت ۱۰۰ واحد بر میلیلیتر و یا تزریق ۱ سی سی نرمال سالین به زیر پوست ناحیه گلنس اطلاعی نخواهد داشت .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش، بیمارستان سینا
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان امام خمینی ، بیمارستان سینا، ساختمان اداری ، طبقه دوم ، دفتر کمیته اخلاق ، اتاق 206
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1402.090
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انزال زودرس در بیماران
کد ICD-10
F52.4
توصیف کد ICD-10
Premature ejaculation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان تاخیر انزال داخل واژینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و ۴ هفته بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تشخیص انزال زودرس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق۱۰۰ واحد سم بوتولینوم-A با غلظت ۱۰۰ واحد بر میلیلیتر به زیر پوست ناحیه گلنس : ۱۵ بیمار
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق ۱ سی سی نرمال سالین به زیر پوست ناحیه گلنس: ۱۵ بیمار
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد کاظم آقامیر
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات ارولوژی، بیمارستان سینا، خیابان امام خمینی، تهران، ایران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://urc.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران.بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
فکس
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم میرزائی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی – بیمارستان سینا – مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8561
ایمیل
mirzaee.scholar@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://URC@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد کاظم آقامیر
موقعیت شغلی
رئیس مرکز تحقیقات ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی – بیمارستان سینا – مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8561
ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://urc.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم میرزائی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی – بیمارستان سینا – مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8561
ایمیل
mirzaee.scholar@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://URC@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هرگونه تحلیلی را می توان با موافقت محقق اصلی انجام داد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر 00982166348560 mkaghamir@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.