چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر براکت های پوشش دار شده با نانو ذرات تيتانيوم دي اكسايد در پیشگیری از معدنی زدایی شدن مینای دندانی و میزان آزاد سازی بزاق در محیط دهان حین درمان بیماران ارتودنسی ثابت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل یک سویه کور، تصادفی شده فاز 0 بر روی 48 بیمار. برای مشخص کردن گروه مداخله و کنترل، کارت های از پیش آماده شده از داخل جعبه به صورت قرعه برداشته می شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی همدان توسط دستیاران ارتودنسی انجام خواهد شد. یک دندان لترال فک بالا در یک فرد به طور تصادفی به عنوان کنترل و یک دندان لترال در فرد دیگر به عنوان مداخله انتخاب و براکت های پوشش دار شده با نانو ذرات روی دندان گروه مداخله قرار خواهد گرفت . درمانگر باند کننده و شرکت کننده ها از گروه مداخله و کنترل ناآگاهند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران 15 تا 25 ساله، با دندان لترال بالای سالم (بدون ترک، دمنیرالیزاسیون) شرایط عدم ورود : بیمارانی که به دلیل پوسیدگی دندان خود را از دست داده باشند.
گروه‌های مداخله
یکی از دندان های لترال فک بالا در یک فرد به صورت تصادفی با براکت های پوشش دار شده با نانو ذرات باند میشوند. در گروه کنترل یک دندان لترال فک بالا به صورت تصادفی با براکت معمولی ارتودنسی (بدون نانو ذرات ) باند میشوند.در هر دو گروه از براکت براکت سیستم MBT (برند American) استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
معدنی زدایی شدن مینای دندانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140215016582N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید ملاباشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3835 2555
آدرس ایمیل
mollabashi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-20, ۱۴۰۳/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر براکت های پوشش دار شده با نانو ذرات تيتانيوم دی اكسايد در پیشگیری از معدنی زدایی شدن مینای دندانی و میزان آزاد سازی تیتانیوم در محیط دهان حین درمان بیماران ارتودنسی ثابت :يك كارآزمايی بالينی كنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر براکت پوشش دار شده با نانو ذرات بر پیشگیری از معدنی زدایی شدن مینای دندانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران رنج سنی 15 تا 25 سال توانایی رعایت بهداشت بین 1 تا 4 دندان ترمیم شده داشته باشند سیستم ایمنی سالم و بدون نقص عدم استفاده از آنتی بیوتیک یا دهانشویه آنتی باکتریال در طول مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
از دست دادن دندان بدلیل پوسیدگی وجود پوسیدگی فعال یا درمان پروتزی در دهان مصرف سیگار بیماری پریودنتال تحت درمان با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی افراد مبتلا به دیابت بارداری
سن
از سن 15 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد و واحد تصادفی سازی فرد خواهد بود. 24 عدد برگه به صورت a/b و 24 عدد به صورت b/a نوشته و در پاکت قرار گرفته، از شرکت کننده ها خواسته می شود یک برگه را به طور تصادفی از داخل جعبه انتخاب کنند. فقط محقق اول از کد ها آگاه خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه افراد شرکت کننده، درمانگرانی که براکت ها را باند می کنند، محققی که عدد دیاگنودنت را اندازه گیری میکند و محقق آنالیزکننده از تخصیص گروه ها بی خبرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.557

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوسیدگی و دمینرالیزاسیون
کد ICD-10
K02.61
توصیف کد ICD-10
Dental caries on smooth surface limited to enamel

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
معدنی زدایی شدن دندان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه دیاگنودنت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مقدار تیتانیوم بزاق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه ICP MS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: باند یک دندان با براکت پوشش دار شده توسط نانو ذرات تیتانیوم دی اکساید با روش لایه نشانی بخار
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
بهروز خدابنده لو
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3252 0182
ایمیل
Webda@umsha.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838677
تلفن
+98 81 3838 1059
ایمیل
Webda@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
بهروز خدابنده لو
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
0098 81 8216072
ایمیل
Velayateallah@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
بهروز خدابنده لو
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
0098 81 8216072
ایمیل
Velayateallah@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
بهروز خدابنده لو
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
0098 81 8216072
ایمیل
Velayateallah@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برخی از داده ها مانند اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت مطالعه مجدد یا مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل یا تماس تلفنی با نویسنده مسئول: بهروز خدابنده لو
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
مطالعه حدود 6 ماه به طول می انجامد و سپس نتیجه آن 2 ماه بعد به صورت یک مقاله منتشر خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...