چکیده پروتکل

چکیده
با پيشرفت وسائل آندوسكوپي، هنوز انجام كولونوسكوپي يك كار مشكل براي بيمار و پزشك است. در بسیاری از مراکز اندوسکوپی تجویز داروهاي آنتی کلینرژیک، اوپیوئیدی وهیپنوتیک سبب راحتي انجام كولونوسكوپي براي بيمار و پزشك شده ولی این داروها گاهی اوقات عوارض جانبی ایجاد می کنند. كولپرمين يك داروي ضد اسپاسم است كه كاربرد آن بيشتر در دردهاي بيماران مبتلا به روده تحريك پذير مي باشد. هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر کولپرمین بر روی درد، زمان انجام و میزان اسپاسم کولون در حین کولونوسکوپی بود. در یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور، بیماران بالغی که بر اساس نظر پزشک متخصص طرح اندیکاسیون کلونوسکوپی داشتند وارد طرح شده و افراد زیر از مطالعه خارج شدند: بیماران با سابقه ی انسداد روده، سابقه کولکتومی و کلیه کسانی که بر اساس نظر پزشک متخصص طرح کنترااندیکاسیون برای انجام کلونوسکوپی داشتند. زنان باردار و شیرده و کسانی که سابقه حساسیت به نعناع و مشتقات آنرا داشته اند. بیماران مراجعه کننده به پزشک بر اساس لیست تقسیم بندی تصادفی کامپیوتری به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم شدند. به هر دو گروه پاکتهای مشابه حاوی دو عدد کپسول با ظاهر مشابه داده شد و از آنها خواسته شد 4 ساعت قبل از کولونوسکوپی کپسول ها را میل کنند.گروه مداخله کپسول های کولپرمین و گروه دارو نما کپسول های حاوی پودر لاکتولوز دریافت نمودند. زمان انجام کولونوسکوپی توسط کلونوسکوپیست بوسیله کورنومتر سنجیده شد. میزان اسپاسم کولون، میزان رضایت کلونوسکوپیست و میزان درد بوسیله مقیاس رتبه بندی عددی سنجیده شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201107056957N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-16, ۱۳۹۰/۰۴/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-16, ۱۳۹۰/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه خان پور اردستانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 3060
آدرس ایمیل
khanpour@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-03, ۱۳۸۷/۰۵/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-04, ۱۳۸۸/۰۵/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرcolpermin بر ميزان اسپاسم،درد و زمان كلونوسكوپي در بيماران مراجعه كننده به واحد كلونوسكوپي بيمارستان الزهرا
عنوان عمومی کارآزمایی
کولپرمین در کولونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1- پر کردن فرم رضایت نامه ی کتبی 2- افراد 18 سال به بالا 3- کسانی که بر اساس نظر پزشک متخصص طرح اندیکاسیون کلونوسکوپی دارند. معیارهای خروج: بیماران با سابقه ی انسداد روده، سابقه کولکتومی و کلیه کسانی که بر اساس نظر پزشک متخصص طرح کنترااندیکاسیون برای انجام کلونوسکوپی دارند.بیماران دارای سندروم روده تحریک پذیر، زنان باردار و شیرده و کسانی که سابقه حساسیت به نعناع و مشتقات آنرا داشته اند
سن
از سن 18 ساله تا سن 81 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 65
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزارجریب دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2007-05-27, ۱۳۸۶/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
286006

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماریهای گوارشی که نیاز به کلونوسکوپی دارند
کد ICD-10
k00-k93
توصیف کد ICD-10
Crohn's disease [regional enteritis] , Ulcerative colitis , Other noninfective gastroenteritis and colitis, Vascular disorders of intestine , Diverticular disease of intestine , Other diseases of anus and rectum , Other diseases of digestive system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس رتبه بندی درد

2

شرح متغیر پیامد
زمان انجام کلونوسکوپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

3

شرح متغیر پیامد
اسپاسم کولون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس رتبه بندی دیداری اسپاسم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت آمادگی روده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس رتبه بندی عددی

3

شرح متغیر پیامد
رضایت کولونوسکوپیست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس رتبه بندی عددی

4

شرح متغیر پیامد
تمایل بیمار به انجام مجدد کولونوسکوپی با این روش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از کولونوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف دو عدد کپسول کولپرمین 187 میلی گرم 4 ساعت قبل از کولونوسکوپی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دارونما: مصرف دو عدد کپسول دارونما محتوی لاکتولوز 4 ساعت قبل از کولونوسکوپی
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمانه خان پور اردستانی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز بهداشتی درمانی شهید میرکزاده مهاباد
شهر
اردستان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 3060
فکس
ایمیل
khanpour@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد شواخی
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیماریهای گوارش وکبد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1792 3060
فکس
ایمیل
shavakhi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمانه خان پور
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
اردستان
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...