تعیین تاثیر عصاره گیاه کاسنی در کاهش فریتین سرم و آنزیم های کبدی در مبتلایان به بیماری تالاسمی ماژور
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سو کور از سمت تحلیلگر میباشد. گروه کنترل داریم که به صورت موازی با گروه مداخله می باشد. فاز 3 کارازمایی بالینی است که برروی 54 بیمار انجام شده است. تصادفی سازی به صورت بلوکی و با کارت انجام میگیرد.این مطالعه یک سو کور است. به این صورت که پژوهشگر و بیمار از درمان دریافتی اطلاع دارند و امکان کورسازی برای آنها وجود ندارد ولی برای جلوگیری از سوگیری در تحلیل، تحلیلگر اطلاعی از کدهای گروه درمانی که بیماران به آن تعلق دارند اطلاع نخواهد داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری در بخش هماتولوژی بیمارستان امیرکبیر شهر اراک و با نظر فوق تخصص هماتولوژی کاندید شروع درمان با شلاتور (درمان روتین)در صورت رضایت وارد مطالعه میشوند. مطالعه یک سو کور از سمت تحلیل گر می باشد . در ابتدا سطح سرمی فرتین و انزیم کبدی بیمار سنجیده سپس عصاره کاسنی به درمان گروه مداخله اضافه و هر دوازده ساعت 5 سی سی دریافت کرده ، بیماران کنترل فقط درمان روتین دریافت میکنند. مجددا ،بعد از گذشت سه ماه دوباره سطح انزیم کبدی و فرتین بیماران دو گروه سنجیده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و فرتین بالای 500
شرایط عدم ورود:حساسیت و هپاتیت
گروههای مداخله
گروه مداخله این مطالعه عصاره گیاهی کاسنی با غلظت 417 میلی گرم در هر 5 سی سی تهیه شده از دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران می باشد که به مدت سه ماه هر دوازده ساعت 5 سی سی به گروه مداخله به علاوه داروی روتین داده میشود. گروه کنترل این مطالعه فقط داروی روتین مربوط به بیماری را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
فریتین،ALT،AST،ALK
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230704058674N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3403 5290
آدرس ایمیل
mozhgaanjafari1994@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر عصاره گیاه کاسنی در کاهش فریتین سرم و آنزیم های کبدی در مبتلایان به بیماری تالاسمی ماژور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کاسنی در درمان تالاسمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه
ابتلا به تالاسمی ماژور تحت درمان با ترانسفیوژن دوره ای پک سل
فریتین بالای 500
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت یا ادامه مطالعه
بروز عوارض پوستی و یا سایر علائم مطرح کننده حساسیت به عصاره گیاه کاسنی
هپاتیت وایرال یا بیماری کبدی شناخته شده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از شناسایی بیمار و اجازه وی ، به صورت رسمی وارد مطالعه می شود. .محقق از روش بکوک تصادفی استفاده کرده است . بدین طریق که بیماران با اختصاص دو مدل درمان
c=مصرف عرق کاسنی
p= عدم مصرف کاسنی
و جدول اعداد تصادفی با تبدیلات 6 تایی با استفاده ازوب سایت https://www.sealedenvelope.com را میشود.
اعداد 1 2 3 مختص درمان c و 4 5 6 مختص درمان p قرار میگیرد. از عدد صفر نیز صرف نظر میگردد . برای مثال و با استفاده از جدول تبدیلات تصادفی شش تایی:
5 1 4 3 2 6
pccpcp
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سو کور است. به این صورت که پژوهشگر و بیمار از درمان دریافتی اطلاع دارند و امکان کورسازی برای آنها وجود ندارد ولی برای جلوگیری از سوگیری در تحلیل، تحلیلگر اطلاعی از کدهای گروه درمانی که بیماران به آن تعلق دارند اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، هپکو ،کوچه نگین 5، ساختمان مهر 3،طبقه چهارم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3818989489
تاریخ تایید
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1402.076
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بتا تالاسمی ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فریتین ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله)، 3 ماه بعد از مصرف کاسنی
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون بیوشیمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری انزیم کبدی ابتدای مطالعه (قبل از مصرف کاسنی) و سه ماه بعد از مصرف کاسنی
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون بیوشیمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : عصاره گیاهی کاسنی تهیه شده از دانشکده طب سنتی تهران با غلظت 417 میلی گرم در هر سی سی ،هر 12 ساعت 5 سی سی به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم مصرف کاسنی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان جعفری
آدرس خیابان
خیابان راه آهن، میدان پرستار ، بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3818989489
تلفن
+98 86 3403 5290
ایمیل
mozhgaanjafari1994@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
شقایق خدادادی
آدرس خیابان
خیابان سردشت
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3818989489
تلفن
+98 86 3403 5290
ایمیل
mozhgaanjafari1994@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟