مقایسه میانگین نمره درد بعد از مداخله در طول فاز فعال درگروه های مطالعه با کنترل نمره قبل از مداخله
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور، حجم نمونه 90 نفر شامل گروه مداخله، تکنیک طب فشاری ، گروه مداخله دوم، تکنیک Rebozo و گروه سوم، گروه کنترل مراقبتهای روتین لیبر
نحوه و محل انجام مطالعه
مکان پژوهش بیمارستان آموزشی و درمانی الزهرا، طالقانی و 29 بهمن تبریز و زمان پژوهش در سال 1403-1402 می باشد. اطلاعات لازم در این پژوهش از طریق پرسشنامه وچک لیست، توسط زنان باردار و همچنین پژوهشگر تکمیل خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
مادران باردار سالم و تک قلو، سن بارداری ترم، در ابتدای فاز فعال بودن (دیلاتاسیون 4 سانتیمتر)، سفالیک بودن پرزانتاسیون جنین، کیسه آب سالم داشتن، وجود حاملگی کم خطر و بدون مشکلات طبی در بارداری، جنین با وزن تخمینی طبیعی، عدم تمایل به دریافت زایمان بیدرد به غیر از Rebezo و طب فشاری، عدم اعتیاد به مواد مخدر و سیگار
معیارهای عدم ورود
مادران دارای مشکلات زایمانی، سابقه زایمان سریع، سابقه بیماری های مزمن سیستمیک، قلبی، ریوی بنا به اظهار خود بیمار و پرونده پزشکی، مکونیومی بودن مایع آمنیوتیک قبل از مداخله، وجود هرگونه اختلالات و بیماری های پوستی و شکستگی استخوان در محل انجام طب فشاری و تکنیک Rebozo
گروههای مداخله
یک گروه به عنوان گروه مداخله، تکنیک طب فشاری، گروه مداخله دوم، تکنیک Rebozo را در شروع فاز فعال زایمان و گروه سوم، گروه کنترل، مراقبتهای روتین لیبر را دریافت خواهندکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد زایمانی، نمره تجربه زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110524006582N39
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-12, ۱۴۰۲/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-12, ۱۴۰۲/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-12, ۱۴۰۲/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین کمالی فرد
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 414796770
آدرس ایمیل
kamalifardm@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-03, ۱۴۰۳/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-20, ۱۴۰۳/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر طب فشاری بر روی نقطه SP6 و تکنیک Rebozo بر درد و تجربه زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر طب فشاری و تکنیک Rebozo بر درد و تجربه زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران باردار سالم و تک قلو
سن بارداری ترم
در ابتدای فاز فعال بودن (دیلاتاسیون 4 سانتی متر)
سفالیک بودن پرزانتاسیون جنین
کیسه آب سالم داشتن
وجود حاملگی کم خطر و بدون مشکلات طبی در بارداری از جمله فشارخون، دیابت حاملگی، بارداری دوقلو و چندقلو، اختلالات جفت و مایع آمنیون و ....
جنین با وزن تخمینی طبیعی
عدم تمایل به دریافت زایمان بیدرد به غیر از Rebezo و طب فشاری (رمی فنتانیل، سایر روش های تسکین درد زایمان مانند ماساژ، تنفس و ... )
عدم اعتیاد به مواد مخدر و سیگار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران دارای مشکلات زایمانی شامل پره اکلامپسی، دیابت حاملگی، کلستاز، آبریزش و پارگی کیسه آب، بارداری دو قلو و چند قلو، اختلالات جفت و مایع آمنیون و ....
سابقه زایمان سریع
سابقه بیماری های مزمن سیستمیک، قلبی، ریوی بنا به اظهار خود بیمار و پرونده پزشکی
مکونیومی بودن مایع آمنیوتیک قبل از مداخله
وجود هرگونه اختلالات و بیماری های پوستی و شکستگی استخوان در محل انجام طب فشاری و تکنیک Rebozo
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت کنندگان با روش بلوک بندی تصادفی طبقه بندی شده بر اساس دریافت اینداکشن یا عدم دریافت اینداکشن، نولی پار بودن یا مولتی پار بودن و مرکز محل نمونهگیری با سایز بلوک های 3 تایی و 6 تایی و با نسبت تخصیص 1:1:1 به سه گروه (گروه اول: دریافت کننده طب فشاری، گروه دوم: دریافت کننده تکنیک Rebozo و گروه سوم: گروه کنترل) تخصیص داده خواهدشد. برای پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment)، نوع مداخله توسط فرد غیر درگیر در مطالعه بر روی برگه کاغذ نوشته-شده و داخل پاکت های مات پشت سرهم شماره گذاری شده از 1 تا 90 قرارداده خواهدشد. پاکت ها به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به مطالعه باز شده و نوع مداخله دریافتی مشخص خواهدشد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی یکسوکور است و فقط آنالیز کننده دادها،ارزیابی کننده پیامد ها و کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنها از نوع تخصیص گروه ها اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، ساختمان شماره ۲ علوم پزشکی تبریز طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2024-01-01, ۱۴۰۲/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.762
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد زایمان و تجربه زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انقباض در زمان آغاز مرحله فعال و قبل از مداخله ، سپس هر یک ساعت تا رسیدن به مرحله دوم و یک ساعت بعد از اتمام زایمان اندازه گرفته خواهدشد
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش مدرج VAS
2
شرح متغیر پیامد
نمره تجربه زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 الی 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تجربه زایمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت مراحل زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
با رسیدن دیلاتاسیون سرویکس به 4 سانتی متر در فرم پارتوگراف ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پارتوگراف
2
شرح متغیر پیامد
نمره رضایت از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 الی 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رضایت از زایمان مک کی
3
شرح متغیر پیامد
نمره آپگار نوزاد در دقیقه اول و پنجم
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول و پنجم پس از تولد نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول آپگار نوزاد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده Rebozoدرطی فاز فعال (بعد ازرسیدن دیلاتاسیون سرویکس به 4 سانتی¬متر) در حالی-که بیمار روی دست و زانوست یا ایستاده است، Rebozo دور شکم یا باسن قرارگرفته و انتهاهای آن در دست ماما (پژوهشگر آموز-ش¬دیده)خواهدبود. سپس پژوهشگر، به مدت 20 دقیقه با استفاده از حرکات و تکان دادن¬های کوچک، شال را از یک طرف به سمت دیگر تکان ¬خواهدداد. این کار با سه تکرار در دیلاتاسیونهای 4-5، 7-8 و 9-10 سانتی متری سرویکس انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده طب فشاری درطی فاز فعال (بعد ازرسیدن دیلاتاسیون سرویکس به 4 سانتی متر) پژوهشگر با انگشت اشاره یا شست خود فشار مستقیم و ممتد به نقطه SP6وارد خواهد کرد بدین ترتیب که که شرکت کننده در حالت نشسته یا درازکشیده به سمت چپ قرار گرفته، پژوهشگر نقطه SP6 یا Sanyinjiao را با انگشت اشاره یا شست خود بطور مستقیم و ممتد به مدت یک دقیقه تحت فشار قرار خواهد داد. سپس 20 تا 30 دقیقه بعد، بر روی پای مخالف با شرایط یکسان فشار وارد خواهدنمود. این کار با سه تکرار در دیلاتاسیونهای 4-5، 7-8 و 9-10 سانتی متری سرویکس انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های روتین لیبر را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
شقایق اصلانی
آدرس خیابان
خیابان ارتش، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
alzahrahospital@tbzmed.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
شقایق اصلانی
آدرس خیابان
میدان راه آهن
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3442 8990
ایمیل
taleghani.hos@tbzmed.ac.ir.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
dabirkhanecent@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شقایق اصلانی
موقعیت شغلی
مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
شهر مرند خیابان ایستگاه کوچه تیموری 3
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
000000000
تلفن
+98 41 4225 9791
ایمیل
Shagayegaslani75@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
9876598765
تلفن
+98 41 3524 5181
ایمیل
Kamalifardm@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
9876598765
تلفن
+98 41 3478 5229
ایمیل
Kamalifardm@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست