بررسی اثر مارکر تتو در نشانه گذاری محل تومور در سهولت یافتن تومور در بیمارانی که کاندید Re TURBT هستند: یک مطالعه کارآزمایی بالینی مداخله ای

اثر مارکر تتو در نشانه گذاری محل تومور در سهولت یافتن تومور در بیمارانی که کاندید Re TURBT هستند

کارآزمایی بالینی با دو گروه بیمار، موازی، درمانی ، تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، یه سویه کور (بیمار). 20 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان سینا.

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا تهران، مرکز تحقیقات ارولوژی ، یک سویه کور (بیمار ) ، تصادفی سازی بلوکی بالانس شده وبر روی 20 بیمار انجام خواهد شد. بیماران در دو گروه قرار می گیرند: گروه اول بیماران کاندید Re TURBT که دارای نشانه گذاری با جوهر تتو هستند.گروه دوم بیماران کاندید Re TURBT که فاقد نشانه گذاری با جوهر تتو هستند .

شرایط ورود: بیماران مبتلا به تومور مثانه که برای اولین بار( primary ) مراجعه کرده اند.اندازه تومور زیر ۳ سانتی متر باشد. تومور به صورت salitary باشد. تومور non metastatic باشد. تومور high grade باشد. رضایت نامه آگاهانه از بیماران شرایط عدم ورود:تومور multifocal باشد. حجم مثانه ی بیمار کوچک باشد. تومور recurrent باشد. بیمار کاندیدای reTURBT نباشد

گروه مداخله ( بیماران کاندید Re TURBT که دارای نشانه گذاری با جوهر تتو هستند). گروه کنترل (بیماران کاندید Re TURBT که فاقد نشانه گذاری با جوهر تتو هستند).

تعیین میزان موفقیت و امکان سنجی شناسایی محل تومور به واسطه جوهر تتو

برای تصادفی سازی از روشblanced block randomization، تولید بلوک های چهارتایی استفاده میشود.با توجه به روش تصادفی سازی انتظار داریم دو گروه، از نظر تعداد افراد تخصیص داده شده حداکثر ۲ نفر اختلاف داشته باشند. پس از تهیه توالی تصادفی سازی توسط متدولوژیست و با استفاده از سایت آنلاین Sealdenvelop ، توالی ساخته شده در اختیار یک تکنسین خارج از تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت. بلوک های چهار تایی(A یا B) در پاکت هایی قرار داده می شوند.پس از ورود اولین بیمار دارای معیار ورود به مطالعه، پاکت ها به صورت تصادفی انتخاب و نوع گروه بیمار از طریق تکنسین آموزش دیده به تیم تحقیقاتی اطلاع داده می شود.بیمار براساس پاکت تصادفی انتخاب شده در گروه مداخله ( بیماران که دارای نشانه گذاری با جوهر تتو هستند) و یا گروه کنترل(بیماران که فاقد نشانه گذاری با جوهر تتو هستند) قرار می گیرد.

مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده یک سویه کور است. شرکت کننده از اینکه در گروه مداخله ( بیماران کاندید Re TURBT که دارای نشانه گذاری با جوهر تتو هستند) و یا گروه کنترل (بیماران کاندید Re TURBT که فاقد نشانه گذاری با جوهر تتو هستند) قرار میگیرد اطلاعی نخواهد داشت . جوهر هندی یا تتو (یک سوسپانسیون بی اثر و کلوئیدی از ذرات کربن که برای چندین دهه در طول کولونوسکوپی به طور ایمن استفاده می شود تا محل ضایعات مربوطه را مشخص کند).

اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار

یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان

هرگونه تحلیلی را می توان با موافقت محقق اصلی انجام داد

بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر 00982166348560 mkaghamir@tums.ac.ir

پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.