اثر مکمل یاری ویتامین D بر عوامل متابولیک و شاخص های چاقی در میان ژنوتیپ های مختلف پلی مورفیسم ژن امنتین در زنان مبتلا به پیش دیابت

اثرات مکمل یاری ویتامین D بر فاکتورهای متابولیک و شاخص های چاقی در میان ژنوتیپ های مختلف پلی مورفیسم ژن امنتین در زنان مبتلا به پره دیابت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 48 بیمار مبتلا به پره دیابت در هر گروه ژنوتیپی. برای تصادفی سازی از نرم افزار تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد.

بیماران مورد مطالعه از کلینیک غدد بیمارستان امام رضا(ع) تبریز و مراکز بهداشتی درمانی شهر تبریز انتخاب خواهند شد. افراد بصورت تصادفی به گروه های ویتامین د و پلاسبو تخصیص داده خواهند شد. مدت زمان مداخله 12 هفته خواهد بود. کورسازی بصورت دو سو کور خواهد بود و افراد شرکت کننده و محقق تا پایان مطالعه از نوع مکمل و گروه ها بی اطلاع باقی خواهد ماند.

تعداد 48 نفر بیمار مبتلا به پره دیابت بر اساس معیارهای ورود انتخاب و رضایت نامه کتبی آگاهانه از تمام افراد شرکت کننده قبل از ورود به مطالعه گرفته خواهد شد. معیارهای ورود: تمایل به شرکت در پژوهش، زنان سنین 18 تا 65 سال مبتلا به پره دیابت، نمایه توده بدنی بین 18- 40 کیلوگرم بر مترمربع، معیارهای خروج: سطح ویتامین D سرم بیشتر از 100 میکروگرم بر لیتر؛ مصرف سیگار والکل؛ بارداری و شیردهی؛ ابتلا به دیابت و بیماری های عفونی قلب؛ نارسایی کلیوی؛ سندرم کوشینگ؛ بیماری های کبدی؛ و مصرف داروهای تاثیرگذار بر سطح قند خون

1. گروه دریافت کننده مکمل ویتامین دی(50000واحد هر دو هفته یکبار) 2. گروه دریافت کننده پلاسبو

شاخص گلیسمی سرم؛ الگوی لیپیدی سرم؛ سطح سرمی امنتین؛ شاخص های تن سنجی؛ سطح سرمی ویتامین دی

افراد واجد شرایط به صورت تصادفی در یکی از گروه های مداخله و یا کنترل قرار خواهند گرفت که بر اساس بلوک های 4 تایی ایجاد شده توسط نرم افزار تخصیص تصادفی خواهد بود. توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص ثالث مستقلی که نسبت به کارآزمایی کور است، در طول مطالعه انجام می شود. به منظور پنهان سازی، دنباله تصادفی در اختیار مجری قرار نمی گیرد و به صورت دنباله ای و به ازای هر بلوک اقدام خواهد شد.

پلاسبو و مکمل در تعداد یکسان در بسته های مشابه بسته بندی خواهد شد . نحوه ی کور سازی به این ترتیب خواهد بود که مکمل ها و پلاسبو توسط فردی غیر از محقق به شرکت کنندگان تحویل داده خواهد شد و محقق تا پایان مطالعه از نوع مکمل و گروه ها بی اطلاع باقی خواهد ماند.