بررسی تاثیر داروی ممانتین در پیشگیری از بروز وازواسپاس در بیماران SAHبا درجه هوشیاری 9تا15

تعیین تاثیر داروی ممانتین در پیشگیری از بروز وازواسپاسم در بیماران SAH با درجه هوشیاری 9 تا 15

اين مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دوسویه کورتصادفی به روش بلوک های متغیر. در این مطالعه از روش تصادفی سازی محدود (با توجه به حجم نمونه) برای تولید توالی تصادفی به روش بلوک سازی و از نرم افزار Random allocation استفاده گردید.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی در بیمارستان امام خمینی ساری بر روی بیماران مراجعه کننده با تشخیص خونریزی زیر عنکبوتیه (SAH) با درجه هوشیاری 9 تا 15 انجام خواهد شد. همه بیمارانی که وارد مطالعه خواهند شد تحت سی‌تی‌اسکن تشخیصی قرار گرفته و روند درمانی معمول را دریافت خواهند کرد. بیماران بصورت تصادفی در طی زمان انجام مطالعه با استفاده از اعداد تصادفی در دو گروه کنترل (Sham) و گروه ممانتین قرار خواهند گرفت. این مطالعه بصورت دوسو کور خواهد . از تمامی بیماران وارد مطالعه شده در مطالعه، در بدو ورود سی‌تی‌اسکن تشخیصی انجام گرفته و روند درمانی معمولی برای هر دو گروه آغاز خواهد شد. همچنین درجه هوشیاری بیماران (GCS)‌، علائم و نشانه‌های بیماری و ارزیابی اختلالات رفتاری در بدو ورود و یک هفته بعد و همچنین خطر ایجاد وازواسپاسم بر اساس مقیاس فیشر در بدو ورود، توسط متخصص جراحی مغز و اعصاب ارزیابی خواهد شد. بیمار و فرد بررسی کننده نتایج‌ سی‌تی‌اسکن از نوع داروی دریافتی اطلاع نخواهد داشت.

بیماران مبتلا به SAH؛ بیماران با درجه هوشیاری 9 تا 15

بیماران گروه ممانتین به صورت دوسوکور تحت درمان با ممانتین (ساخت شرکت سبحان) 10 میلیگرم (2 قرص 5 میلیگرم)، دوبار در روز و گروه دارونما، تحت درمان با قرصهای مشابه از نظر خصوصیات ظاهری بدون ماده مؤثره، دو بار در روز به مدت 7 روز قرار می گیرند

درجه هوشیاری بیماران

تعداد 30 بیمار با تشخیص خون ریزی ساب آراکنوئید به صورت در دسترس انتخاب و به روش تصادفی سازی بلوکی در یکی از دو گروه مداخله (15 نفر) و دارونما (15 نفر) جای خواهند گرفت. برای چینش تصادفی نمونه ها در بلوک ها از نرم افزار Random Allocation ورژن 2 استفاده گردید. در این نرم افزار تعداد گروه ها را 2 (1: مداخله و 2: دارونما)، تعداد نمونه را 30، اندازه بلوک ها را مساوی و کدینگ را نیز به صورت ترکیب حروف و عدد و تصادفی قرار دادیم. سطح معنادار آماری نیز بر روی 05/0 تنظیم شد. در ادامه جهت تخصیص تصادفی از روش SNOSE استفاده گردید. این روش یکی از روش های متداول در پنهان سازی تخصیص تصادفی می باشد. در این روش ابتدا توالی تصادفی با استفاده از نرم افزار ذکر شده ایجاد می شود، سپس بر اساس حجم نمونه مطالعه تعدادی پاکت نامه با لفاف آلومینیومی ( به منظور عدم وضوح محتوای پاکت ها )، تهیه و هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده (گروه مداخله یا دارونما) بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جایگذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت ها نام گذاری به همان ترتیبی که با نرم افزار تولید شده بود انجام می گیرد. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.

شرکت کنندگان در این مطالعه از نوع داروی دریافتی (ممانتین یا دارونما) بی اطلاع بودند. به این منظور، ممانتین و دارونما به صورت روزانه با شکل و سایز یکسان در هر دو دسته برای بیماران تجویز می گردید. پرستارانی که در طول بستری، مسئول ارائه دارو به بیماران بودند، از نوع دارو و گروه تخصیص یافته هر بیمار بی اطلاع بودند. همکار پژوهشی طرح که مسئولیت جمع آوری نشانه ها و علائم بیماران جهت بررسی نهایی نتایج بالینی را به عهده داشت، از گروه تخصیص یافته بیماران جهت به حداقل رساندن سوگیری در مطالعه، بی اطلاع بودند. در نهایت، فرد آنالیز کننده نتایج مطالعه با استفاده از کدگذاری، نسبت به نوع گروه درمانی کور بودند.