مقدمه :
در درمان بيماران مسموم با استامينوفن جهت پيشگيري از نارسايي حاد کبدي، N - استيل سيستئين( NAC ) به دو روش خوراكي يا وريدي استفاده مي شود.از عوارض تجويز NAC وريدي واکنشهاي آنافيلاکتوئيد وآنافيلاکسي مي تواند باشد. با توجه به شيوع بالاي عوارض حساسيتي به دنبال تزريق NAC وريدي به نظر مي رسد که بهتر است روش ديگري جايگزين آن گردد. روش 72 ساعته تجويز خوراکي اگر چه از نظر کم بودن احتمال عارضه آنافيلاکسي و آنافيلاکتوئيد روش مفيد تر به نظر مي آيد اما به دليل طول مدت بستري طولاني بسياري از بيماران از پذيرش درمان به اين روش امتناع مي ورزند از طرفي روش خوراکي با هر دوز آن احتمال استفراغ وجود دارد که بايد مجدداً آن دوز تکرار گردد. لذا در اين طرح پروتکل جديدي به صورت تجويز توام خوراكي و وريدي(دوز بولوس اوليه بصورت خوراكي و سپس ادامه درمان به صورت وريدي) برای بیماران مورد استفاده قرار گرفت. در حقيقت با تجويز بولوس اولیه بصورت خوراکي احتمال عارضه آنافيلاکسي کم مي شود و با ادامه درمان به صورت وريدي طول مدت بستري کوتاه ميگردد. اين روش درماني توام (خوراكي و وريدي) با روش وريدي از نظر عوارض حساسيتي مقايسه گردیدند. در ضمن ارتباط عوارض حساسيت با سابقه حساسيتهاي قبلي در بيمار مورد بررسي قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112146948N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-26, ۱۳۹۰/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-26, ۱۳۹۰/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسترن ایزدی مود
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1222 2127
آدرس ایمیل
izadi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-21, ۱۳۸۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-21, ۱۳۸۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي توزيع فراواني عوارض حساسيتي بدنبال تجويز N- استيل سيستئن به روش وريدي با روش توام (خوراكي و وريدي)در بيماران مسموم با استامينوفن
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان مسمومیت با استامينوفن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: بيماراني که دوز توکسيک استامينوفن را مصرف کرده بودند ( g7.5 يا بيشتر)؛ بالغين سن بالای ۱۸سال؛ بيماراني که قبل از گذشتن 8 ساعت از خوردن استامینوفن مراجعه كرده بودند.
معيارهاي خروج از مطالعه: بيماراني که کمتر از ۷.۵g استامينوفن را مصرف کرده بودند؛ سن کمتر از ۱۸ سال؛ بیمارانی که پس از گذشتن 8 ساعت از خوردن استامینوفن مراجعه كرده بودند؛ بيماراني که به دنبال تجويز دوز خوراکي اوليه NAC دوباراستفراغ کردند؛ حامله ها؛ ريسک فاکتورهاي تو کسيسيته کبدي را داشتند مانند سيروز کبدي؛ الکليسم مزمن؛ مصرف همزمان داروهاي القاء کننده آنزيم سيتوکروم P450 (فتوباربيتال؛ فتي توئين؛ ايزونيازيد و کاربامازپين).
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-03-02, ۱۳۸۷/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
185066
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مسمومیت با استامینوفن
کد ICD-10
T39.0
توصیف کد ICD-10
Poisoning by nonopioid analgesics, antipyretics and antirheumatics (Salicylate)s
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم حساسيتي
مقاطع زمانی اندازهگیری
درحين تجويزNAC
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه A(روش وريدي) به روش زير NACتجويز مي گردید: ابتدا NAC150 mg/kg در 200 سي سي دكستروز 5% در طي نيم ساعت وريدي و سپس mg/kg NAC 50 در 500 سي سي دكستروز 5% در طي 4 ساعت وريدي و بالاخرهNAC 100mg/kg در 1000 سي سي دكستروز 5% در طي 16 ساعت انفوزيون وريدي شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه B به بيماران NAC به روش توام (وريدي و خوراکی) به شرح ذيل تجويز مي گردید. ابتدا mg/kg140 NAC به صورت خوراكي كه در 200 سي سي محلول دكستروز 5% حل شده بود به بيمار داده مي شد. چنانچه استفراغ در طي 1 ساعت پس از تجويز NACخوراکي مشاهده می شد آمپول متوکلوپراميد 10 ميلي گرم وريدي تجويز شده سپس مجدداً دوزخوراکي اوليه تکرار مي گردید و در صورت عدم استفراغ دوزهاي بعديNAC به صورت وريدي با دوز mg/kg 50 در 500 سي سي دكستروز واتر 5% براي 4 ساعت و سپس mg/kg 100 در1000 سي سي دكستروز واتر 5% براي 16 ساعت انفوزيون وريدي داده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نور و علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
نسترن ایزدی مود
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان استانداری، نور و علی اصغر
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نسترن ایزدی مود
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نسترن ایزدی مود
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 0011
فکس
ایمیل
izadi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نسترن ایزدی مود
موقعیت شغلی
پزشک، دکتری توکسیکولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 0011
فکس
ایمیل
izadi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نسترن ایزدی مود
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، پزشک و دکترای توکسیکولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان