هدف پژوهش حاضر تعیین اثربخشی درمان فراشناختی بر باورپذیری افکارواحساسات اضطرابی، تحمل پریشانی هیجانی و پایبندی به دارو در بیماران مبتلابه اختلال اضطراب فراگیر خواهد بود
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کورنشده ، تصادفی شده، بر روی 32 بیمار، برای تصادفی سازی گروه کنترل و گواه بصورت یکی در میان از میان شرکت کنندگان انتخاب شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان زارع شهر ساری انجام خواهد شد. گروه کنترل و آزمایش قبل از مطالعه و بلافاصله بعد از مداخله پرسشنامه های باورپذیری افکارواحساسات اضطرابی، تحمل پریشانی هیجانی و پایبندی به دارو را تکمیل خواهند کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک های ورود:
1- داشتن رضایت آگاهانه و توانایی شرکت در جلسات درمان
2- دارا بودن اختلال اضطراب فراگیر (کسب نمره بالاتر از نقطه برش در مقیاس اختلال اضطراب فراگیر (GAD-7) و مصاحبه بالینی اولیه )
3- دارا بودن سواد خواندن و نوشتن
4- دارا بودن سن ۱۸ تا ۵۰ سال
5- نیازمند به درمان دارویی
ملاک های خروج:
1-افراد دارای سابقه علائم روانپریشی و سایکوتیک به تشخیص روانپزشک
2-سابقه بستری در بیمارستان اعصاب و روان
2-مصرف همزمان الکل و اختلال سوء مصرف مواد
3-اختلالات ماژور روانپزشکی مانند اختلال افسردگی اساسی ، اختلال دوقطبی ، اختلالات شناختی ماژور
4-مبتلا به بیماری جسمی قابل توجه
5-شرکت در جلسات روان درمانی بصورت همزمان
گروههای مداخله
گروه آزمایش در 8 جلسه درمان فراشناختی دریافت خواهند کرد و گروه کنترل آموزشی دریافت نخواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
باورپذیری افکارواحساسات اضطرابی، تحمل پریشانی هیجانی و پایبندی به دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231128060213N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مبینا خلیل نژاداواتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3325 8799
آدرس ایمیل
khalilnezhd@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-15, ۱۴۰۲/۰۸/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-15, ۱۴۰۲/۰۹/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان فراشناختی بر باورپذیری افکار و احساسات اضطرابی، تحمل پریشانی هیجانی و پایبندی به دارو در بیماران مبتلابه اختلال اضطراب فراگیر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان فراشناختی بر روی بیماران مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رضایت آگاهانه و توانایی شرکت در جلسات درمان
دارا بودن اختلال اضطراب فراگیر (کسب نمره بالاتر از نقطه برش در مقیاس اختلال اضطراب فراگیر (GAD-7) و مصاحبه بالینی اولیه )
دارا بودن سواد خواندن و نوشتن
دارا بودن سن ۱۸ تا ۵۰ سال
نیازمند به درمان دارویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای سابقه علائم روانپریشی و سایکوتیک به تشخیص روانپزشک
سابقه بستری در بیمارستان اعصاب و روان
مصرف همزمان الکل و اختلال سوء مصرف مواد
اختلالات ماژور روانپزشکی مانند اختلال افسردگی اساسی ، اختلال دوقطبی ، اختلالات شناختی ماژور
مبتلا به بیماری جسمی قابل توجه
شرکت در جلسات روان درمانی بصورت همزمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تعداد 32 نفر با استفاده از نرم افزار GPOWER ، به شیوه در دسترس انتخاب می شوند.سپس جایگزینی تصادفی به روش قرعه کشی انجام می شود (به هر یک از افراد نمونه یک شماره اختصاص داده می شود). شماره ها را روی کاغذ یادداشت نموده ، تا میزنیم و آن ها را داخل ظرف می اندازیم . کاغذ ها را کاملا مخلوط کرده و به هم می زنیم. سپس کاغذ ها را یک به یک خارج کرده و یک شماره را در گروه اول و یک شماره را در گروه دوم قرار می دهیم. سپس کاربندی تصادفی انجام خواهد شد. بدین صورت که به قید قرعه یک گروه به عنوان "گروه کنترل" و گروه دیگر به عنوان "گروه مداخله" شناخته می شوند. قرعه کشی بدین صورت خواهد بود که دو گروه به دست آمده از مرحله قبل (مرحله جایگزینی تصادفی) را درون دو پاکت جداگانه قرار داده و آنها را درون یک ظرف قرار می دهیم. سپس به صورت تصادفی یک پاکت که شامل 16 شماره می باشد را از ظرف خارج کرده و به "گروه مداخله" و پاکت دیگر که آن نیز شامل 16 شماره می باشد را به "گروه کنترل" اختصاص می دهیم. در نهایت گروه مداخله: 8 جلسه 120 دقیقه ای فراشناخت درمانی برای اضطراب فراگیر ولز دریافت می کنند و گروه دوم به عنوان گروه کنترل، هیچ گونه درمان روان شناختی دریافت نمی کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی - واحد ساری
آدرس خیابان
ساری، میدان خزر، جاده فرح آباد، دانشگاه آزاد، ساختمان پزشکی، طبقه 5.
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816119318
تاریخ تایید
2023-11-14, ۱۴۰۲/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SARI.REC.1402.207
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلابه اختلال اضطراب فراگیر
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
باورپذیری افکار و احساسات اضطرابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه باورپذیری افکار و احساسات اضطرابی
2
شرح متغیر پیامد
تحمل پریشانی هیجانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تحمل پریشانی هیجانی
3
شرح متغیر پیامد
پایبندی به دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پایبندی به درمان دارویی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در اين طرح یک گروه آزمايش و يک گروه گواه وجود دارد. قبل از مداخله از شرکت کننده های پژوهش پیش آزمون های متغیرهای وابسته باورپذیری افکارواحساسات اضطرابی، تحمل پریشانی هیجانی و پایبندی به دارو به عمل خواهد آمد. بعد از اين مرحله، شرکت کننده های گروه آزمايش 8 جلسه 120 دقیقه ای درمان فراشناختی برای اضطراب فراگیر دريافت خواهند نمود و گروه گواه هیچ آموزشی دریافت نمی کند. سپس، از شرکت کننده های گروه های آزمايش و گواه پس آزمون به عمل خواهد آمد. محتوای جلسات به شرح زیراست 1: اجرای پیش آزمون، آماده سازی و معرفی درمان فراشناختی، ارائه منطق درمان فراشناختی.2: آشنایی با سندرم شناختی - توجهی و چگونگی تاثیر آن در تداوم اختلالات روانی، پرسشگری درباره اثربخشی رفتارهای خودتنظیمی (مقابله ای)، آزمایش سرکوبی افکار.3:چالش با باورهای فراشناختی منفی مربوط به کنترل ناپذیری نشخوارها، افکارها و هیجانات منفی، آموزش تمرین ذهن آگاهی انفصالی، تمرین ذهن آگاهی انفصالی در مورد افکار خنثی.4:ادامه چالش با باور کنترل ناپذیری (بررسی شواهد مخالف)، اجرای آزمایش به تعویق انداختن نشخوارها، اجرای آزمایش از دست دادن کنترل در جلسه درمان.5:چالش با باورهای فراشناختی مربوط به کنترل ناپذیری خطر و آسیب، آشناسازی با روش های کلامی و آزمایش های رفتاری.6:چالش با باورهای فراشناختی مثبت، ارائه راهبرد عدم تطابق و ناهماهنگی، اجرای آزمایش تعدیل نشخوارهای فکری.7:ارائه برنامه پردازشی جدید شامل: شناسایی فرآیند نشخوارها-اضطراب ها-استرس ها- هیجانات و نگرانی ها، تاکید بر بکارگیری توجه آگاهی انفصالی برای افکار برانگیزاننده، اجازه دادن به هیجانات و نشخوارها برای اوج گرفتن و فروکش کردن بدون تلاش برای بررسی آنها، اجرای مکرر سبکهای جدید تفکر.8:پایش پیشرفت، ارائه خلاصه ای از تکنیک های ارائه شده در تمام جلسات درمانی، پاسخ به سوالات و مشکلات در به کارگیری این تکنیکها، گرفتن بازخورد از کل جلسات، اجرای پس آزمون.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از گروه کنترل پیش آزمون و پس آزمون های متغیرهای وابسته باورپذیری افکارواحساسات اضطرابی، تحمل پریشانی هیجانی و پایبندی به دارو به عمل خواهد آمد ودرمان فراشناختی دریافت نخواهد کرد
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سوختگی و روانپزشکی زارع
نام کامل فرد مسوول
امیرکیوان معروفی
آدرس خیابان
مازندران ، ساری ، کیلومتر3 جاده ساری نکا ، بیمارستان روان پزشکی و سوختگی زارع
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3328 3886
فکس
ایمیل
zarehospital@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://zarehospital.mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حسین کرمانیان
آدرس خیابان
ساری، کیلومتر ۷ جاده دریا ( فرح آباد)، مجتمع دانشگاهی دانشگاه آزاد اسلامی واحد ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816119318
تلفن
+98 11 3303 2891
ایمیل
h_kermanian@sbu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sari.iau.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
قدرت اله عباسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان خزر، جاده فرح آباد، دانشگاه آزاد، ساختمان علوم انسانی، طبقه 5
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816119318
تلفن
+98 11 3303 2891
ایمیل
gh_abbasi@iausari.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
قدرت اله عباسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان خزر، جاده فرح آباد، دانشگاه آزاد، ساختمان علوم انسانی، طبقه 5
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816119318
تلفن
+98 11 3303 2891
ایمیل
gh_abbasi@iausari.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
قدرت اله عباسی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان خزر، جاده فرح آباد، دانشگاه آزاد، ساختمان علوم انسانی، طبقه 5
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816119318
تلفن
+98 11 3303 2891
ایمیل
gh_abbasi@iausari.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روزرسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد