تعیین اثربخشی کورکومین در پیشگیری از آسیب میوکارد پری پروسیجرال در بیماران تحت مداخله عروق کرونر از راه پوست (PCI)، مراجعه کننده به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفي دارای گروه پلاسبو و درمان با کورکومین، دو سو کور، بر روی 108 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه برروی 108 بیمار تحت PCI مراجعه کننده به بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان انجام خواهد شد. بیماران در گروه درمان با کورکومین پروتکل استاندارد پیش درمانی PCI همراه با 1000 میلی گرم در روز کورکومین (1000mg- 3 day before PCI) به مدت 3 روز قبل از انجام PCI و در گروه پلاسبو پروتکل استاندارد پیش درمانی PCI همراه با مصرف پلاسبو (با مدت زمان مشابه) دریافت خواهند کرد. نهایتا سطح سرمی تروپونین I با حساسیت بالا (hs-Troponin-I) و پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا (hs-CRP) در 2 بازه زمانی قبل از انجام PCI و 24 ساعت پس از PCI برای مشخص نمودن تاثیر کورکومین انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل: سن بالاتر از 18 سال و کمتر از 80 سال، افراد مشکوک به بیماری ایسکمیک قلبی یا سندروم حاد کرونری که برای آنژیوگرافی کرونر با اندیکاسیون بالینی PCI احتمالی. معیارهای خروج از مطالعه شامل: ابتلا به بیماری کبدی شدید (AST یا ALT بیشتر از 3 برابر UMN)، نارسایی کلیه (کراتینین سرم بیشتر از 5/2 میلیگرم بر دسیلیتر و یا تحت دیالیز)، سابقه Revascularization (PCI یا CABG)
گروههای مداخله
گروه پلاسبو: بیماران با پروتکل استاندارد پیش درمانی PCI همراه با پلاسبو به مدت 3 روز قبل از PCI، گروه آزمایش: بیماران با پروتکل استاندارد پیش درمانی PCI همراه با 1000 میلی گرم در روز کورکومین به مدت 3 روز قبل از PCI
متغیرهای پیامد اصلی
تروپونین I با حساسیت بالا, پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا، ترومبوز استنت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231125060174N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-08, ۱۴۰۲/۰۹/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-08, ۱۴۰۲/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-08, ۱۴۰۲/۰۹/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاوه اورعی یزدانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3341 2040
آدرس ایمیل
dr.k.o.yazdani@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-23, ۱۴۰۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی کورکومین در پیشگیری از آسیب میوکارد پری پروسیجرال (PPMI) در بیماران تحت مداخله عروق کرونر از راه پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی کورکومین در آسیب میوکارد پری پروسیجرال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری ایسکمیک قلبی و کاندید PCI
بیماران مبتلا به سندروم حاد کرونری و کاندید PCI
بیماران به صورت انتخابی و نه اورژانسی تحت PCI قرار گرفته باشند
رضایت به شرکت در مطالعه حاضر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهای استروئید خوراکی یا داروهای NSAID به غیر از آسپرین
بدخیمی فعال یا عفونت
سابقه میلودیسپلازی
ابتلا به بیماری کبدی شدید (AST یا ALT بیشتر از 3 برابر UMN)
بارداری
نارسایی کلیه (کراتینین سرم بیشتر از 5/2 میلیگرم بر دسیلیتر و یا تحت دیالیز)
سابقه Revascularization (PCI یا CABG)
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افرادی که کور نگه داشته شده اند: شرکت کنندگان و آنالیز کننده داده
کورکومین و پلاسبو کاملا از نظر شکل، رنگ و طریقه مصرف مشابه هستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
ایران، زاهدان ، بزرگراه خلیج فارس، بیمارستان علی ابن ابیطالب ( ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
۹۸۱۶۷۴۳۱۱۱
تاریخ تایید
2023-11-20, ۱۴۰۲/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1402.306
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب میوکارد پری پروسیجرال
کد ICD-10
S26.9
توصیف کد ICD-10
Injury of heart, unspecified with or without hemopericardium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی hs-Troponin-I
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام PCI و 24 ساعت پس از PCI
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام PCI و 24 ساعت پس از PCI
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ترومبوز استنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 روز پس از PCI
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی، ECG، اکوکاردیوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت پروتکل استاندارد پیش درمانی در بیماران تحت مداخله عروق کرونر از راه پوست (آسپرین و کلوپیدوگرل) همراه با تجویز خوراکی کورکومین تهیه شده در دانشکده داروسازی مشهد، به مقدار 1000 میلی گرم در روز به مدت 3 روز قبل از آنژیوگرافی (1000mg- 3 day before PCI)
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت پروتکل استاندارد پیش درمانی در بیماران تحت مداخله عروق کرونر از راه پوست (آسپرین و کلوپیدوگرل) همراه با تجویز پلاسبو تهیه شده در دانشکده داروسازی مشهد، به مدت 3 روز قبل از آنژیوگرافی
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب ( ع)
نام کامل فرد مسوول
کاوه اورعی یزدانی
آدرس خیابان
ایران، زاهدان ، بزرگراه خلیج فارس، بیمارستان علی ابن ابیطالب ( ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3341 2040
ایمیل
dr.k.o.yazdani@zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
کاوه اورعی یزدانی
آدرس خیابان
ایران، زاهدان ، بزرگراه خلیج فارس، بیمارستان علی ابن ابیطالب ( ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3341 2040
ایمیل
dr.k.o.yazdani@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
کاوه اورعی یزدانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
ایران، زاهدان ، بزرگراه خلیج فارس، بیمارستان علی ابن ابیطالب ( ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3341 2040
ایمیل
dr.k.o.yazdani@zaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
کاوه اورعی یزدانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
ایران، زاهدان ، بزرگراه خلیج فارس، بیمارستان علی ابن ابیطالب ( ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3341 2040
ایمیل
dr.k.o.yazdani@zaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سمیرا شهرکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
ایران، زاهدان، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، دانشکده پزشکی، گروه فیزیولوژی