مقایسه نتایج بای پس معده یک آناستوموز با بیلیوپانکراس 150 و 180 سانتی متر در بیماران با چاقی کلاس 3

مقایسه نتایج بای پس معده یک آناستوموز با بیلیوپانکراس 150 و 180 سانتی متر در بیماران با چاقی کلاس ۳

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی ۸۰ بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده (بلوک های چهارتایی)، دو سوکور (شرکت کنندگان و آنالیزکننده نتایج)، دارای گروه های موازی، بدون گروه کنترل و با مشارکت 80 بیمار با جراحی بای پس معده مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (تبریز) انجام خواهد شد. برای یک گروه از روش جراحی بیلیوپانکراس 150 و برای گروه دیگر از روش بیلیوپانکراس 180 سانتی متر استفاده خواهد شد. در نهایت شاخص های متابولیک و پاسخ به جراحی اندازه گیری خواهند شد.

مهمترین معیارهای ورود به مطالعه شامل : چاقی کلاس III (شاخص توده بدنی بالاتر از 40)، کاندید جراحی بای پس معده، انجام جراحی توسط یک جراح واحد و رضایت به شرکت در مطالعه خواهند بود و مهمترین معیارهای خروج از مطالعه شامل : جراحی قبلی بر روی معده، بیماران با سرطان های دستگاه گوارش، بیماران با مشکلات متابولیک و بیماران دریافت کننده هر نوع مولتی ویتامین به دلیل مشکلات سیستمیک خواهند بود.

در این مطالعه بیمارانی که تحت جراحی بای پس معده یک آناستوموز با بیلیوپانکراس 150 و 180 سانتی متر قرار میگیرند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. برای یک گروه از روش جراحی بیلیوپانکراس 150 و برای گروه دیگر از روش بیلیوپانکراس 180 سانتی متر استفاده خواهد شد. در نهایت شاخص های متابولیک و پاسخ به جراحی اندازه گیری خواهند شد.

تغییرات شاخص توده بدنی

این مطالعه با حجم نمونه 80، بیماران را با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) که در این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه‌ تخصیص یافته به کار گرفته می شود، استفاده می‌کنیم و با 4 نفر در هر بلوک تمام بلوک های ممکن را به صورت زیر میچینیم. block 1:BBAA و block 2:AABB و block 3:ABAB و block 4:BABAو block 5:ABBAوblock6:BAAB برای 80 نفر به 20 بلوک احتیاج داریم این بلوک ها را با استفاده از نرم افزار random allocation software که قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک بندی است،.از اعداد یک تا شش انتخاب میکنیم به عنوان مثال اگر شماره 6 به عنوان بلوک اول و شماره‌ 2 به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب از چپ به راست BAABAABB داده می شود و در نهایت به دو گروه مداخله (گروه A) و گروه کنترل (گروه B) تقسیم خواهند شد.

آنالیزکننده نتایج پایان نامه که پیامد مورد انتظار را آنالیز خواهد نمود و همچنین شرکت کنندگان از نوع پروسیجر انجام دهنده نیز بی خبر خواهند ماند و در جریان مطالعه کور خواهند بود؛ لذا این مطالعه به صورت دو سوکور انجام خواهد شد. از آنجایی که شرکت کنندگان از نوع تجهیزات مورد استفاده بی اطلاع خواهند بود، در این مطالعه نخواهند دانست که در سایر بیماران چه نوع تجهیزاتی استفاده خواهد شد.