چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تدوین مدل کمی همبسته های روانشناختی اختلال میل/ برانگیختگی جنسی و مقایسه اثربخشی مداخله مبتنی بر آن با درمان فعالسازی-رفتاری بر خودپنداره جنسی، نگرش یائسگی، باورناکارآمد جنسی، رضایت از رابطه و صمیمت ارتباطی زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 45 زن یائسه دارای اختلال میل/برانگیختگی جنسی . برای تصادفی سازی از نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
روش اجرای پژوهش حاضر به صورت کمی نیمه آزمایشی خواهد بود که قبل از ورود به هریک از مراحل و شروع پژوهش ابتدا مجوزهای مورد نیاز برای اجرای پژوهش از قبیل معرفی نامه به مراکز مشاوره و روان درمانی جنسی و کد اخلاق گرفته خواهدشد و پس از موافقت مسئولین مراکز درمانی اقدام به جمع‌‌آوری داده‌‌ها خواهدشد.‌
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- زنان یائسه دارای اختلال میل /برانگیختگی جنسی بالای 50سال که از زمان یائسگی آنان 6 ماه گذشته استکه هیچ گونه مصرف داروها و مداخلات دارویی و مداخلات درمانی نداو در طول جلسه بیش از دو جلسه غیبت ندارد و فاقد یائسگی زود هنگام می باشد
گروه‌های مداخله
شرکت کنندگان به صورت تصادفی در دو گروه آزمایش و یک گروه کنترل قرار خواهند گرفت و بسته درمانی فعال سازی رفتای (۸ جلسه‌‌ی‌‌90 دقیقه‌‌ای)، ‌‌بسته درمانی مبتنی بر مدل کمی همبسته های روانشناختی اختلال میل/ برانگیختگی جنسی (8 جلسه 90 دقیقه ای ) برای گروه های درمان اجرا خواهدشد.
متغیرهای پیامد اصلی
خود پنداره جنسی، نگرش یائسگی، باورهای ناکارآمد جنسی، رضایت از رابطه و صمیمیت ارتباطی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230524058276N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-12-10, ۱۴۰۲/۰۹/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-12-10, ۱۴۰۲/۰۹/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-10, ۱۴۰۲/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه حیدری شادهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 4526 6041
آدرس ایمیل
sm85.heidary@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-05, ۱۴۰۲/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تدوین مدل کمی همبسته های روانشناختی اختلال میل/برانگیختگی جنسی و مقایسه اثربخشی مداخله مبتنی بر آن با درمان فعالسازی-رفتاری بر خودپنداره جنسی، نگرش یائسگی، باورناکارآمد جنسی، رضایت از رابطه و صمیمت ارتباطی زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی مداخله مبتنی بر مدل کمی همبسته های روانشناختی اختلال میل / برانگیختگی جنسی و درمان فعالسازی-رفتاری بر خودپنداره جنسی، نگرش یائسگی، باورناکارآمد جنسی، رضایت از رابطه و صمیمت ارتباطی زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان یائسه که از زمان یائسگی آنان 6 ماه گذشته است داشتن سن بالای 50 سال داشتن اختلال میل / برانگیختگی جنسی عدم مصرف داروها و مداخلات دارویی عدم دریافت مداخلات درمانی به طور همزمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل 2 جلسه غیبت در فرآیند مداخل داشتن سایر اختلالات عملکرد جنسی به جز میل/برانگیختگی جنسی داشتن یائسگی زود هنگام
سن
از سن 50 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هدف از تخصيص تصادفي اين است كه كلينيسين نتواند درمان بيماري را پيش‌بيني نمايد.تخصيص تصادفي نوع درمان يا allocation random قلب مطالعه كارآزمايي باليني است. نمونه‌ها به روش بلوک‌بندی تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی‌،‌نرم‌افزار Random Allocation Software مشخص خواهند شد.‌بلوک‌بندی و توالی تخصیص جهت پنهان‌سازی توسط فرد غیردرگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت(Allocation Concealment). برابلوک‌بندی(Block):‌از این روش جهت جلوگیری از عدم تعادلهای چشمگیر در تعداد شرکت‌کنندگانی که به هر گروه انتساب داده می‌شود،‌استفاده می‌گردد.‌تصادفی‌سازی بلوکی تضمین می‌کند که در هیچ بازه زمانی در طول تصادفی‌سازی عدم تعادل قابل توجهی،‌بین گروهها برقرار نمی‌شود و در نقاط خاصی تعداد شرکت‌کنندگان در هر گروه برابر می‌گردد. برای این روش در ابتدا باید حجم هر بلوک مشخص شود(مثال بلوک چهارتایی)،‌سپس لیست بلوک‌ها را نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد(AABB(1)-ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)-BABA(5)- BAAB(6))،‌سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 6(مثلا 1،4،5 و ...) و نهایتا مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی قبل(… AABB-BBAA-BABA-)،در سه گروه شامل دوگروه تحت مداخله و یک گروه کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده ها یا به عبارتی افرادی که به شرکت در مطالعه دعوت شده اند و پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه در گروه های مداخله طبقه بندی شده اند، از هدف اصلی مطالعه ممکن است اطلاع نداشته باشند، این افراد صرفا اطلاع دارند که در مطالعه ای شرکت می کنند که بهبود مشکلات روانشناختی آنها را در پی خواهد داشت و تنها از اختصاص گروهها بی اطلاع هستند. آنالیزکننده آماری هم از محتوای جلسات درمانی اطلاع ندارند بلکه از فرضیات و اهداف و سوالات مطالعه اطلاع دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی واحد اصفهان(خوراسگان)
آدرس خیابان
بلوار طالقانی - فرعی 8 شرقی- نیم فرعی اول -مجتمع رامین- واحد18
شهر
شاهین شهر
استان
اصفهان
کد پستی
8347113574
تاریخ تایید
2023-03-13, ۱۴۰۱/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KHUISF.REC.1401.408

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال میل/برانگیختگی جنسی
کد ICD-10
F52.0
توصیف کد ICD-10
Hypoactive sexual desire disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خود پنداره جنسی، بخشی از فردیت و خودجنسی است؛ به عبارتی درک فرد از تمایلات و گرایشات جنسی خود، همان خودپنداره جنسی است
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پس از انجام مداخله و 45 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
منظور از خودپنداره¬جنسی در این پژوهش نمره¬ای است که آزمودنیها از پرسشنامه خودپنداره-جنسی انسل(2013) بدست آورند. این پرسشنامه شامل 78 سوال و 18 خرده مقیاس میباشد. دامنه¬ی نمرات در هر خرده مقیاس 5 تا 25 است. نمرات بیشتر از حد میانگین در هر خرده¬مقیاس بیانگر برخورداری بیشتر فرد از آن ویژگی(گرایش) می باشد. درصورتی که نمرات پرسشنامه بین 1 تا 20 باشد، میزان متغیر در این جامعه برخوداری ضعیف می باشد. در صورتی که نمرات پرسشنامه بین 21 تا 60 باشد، میزان متغیر در سطح متوسطی می باشد. در صورتی که نمرات بالای 60 باشد، میزان متغیر برخوداری بالا می باشد.

2

شرح متغیر پیامد
نگرش مجموعه ای از اعتقادات، عواطف و نیات رفتاری نسبت به یک شیء، شخص یا واقعه است. به عبارتی تمایل نسبتاً پایدار به شخصی، چیزی یا رویدادی است که در احساس و رفتار نمایان میشود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پس از انجام مداخله و 45 روزپس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
منظور از نگرش یائسگی در این پژوهش نمره¬ای است که آزمودنی ها از پرسشنامه نگرش نسبت به یائسگی نوگارتن(1963) بدست آوردند. این پرسشنامه شامل 35 گویه است که در این پرسشنامه به هر گویه با طیف 5 درجه¬ای از 0 تا 4 نمره دادند و نمره کل را پس از شمارش تمام گویه¬ها جمع بسته می-شود و نمرات بالاتر را به نگرش مثبت و نمرات پایین تر را به نگرش منفی نسبت دادند. نقطه برش آن را 40 در نظر گرفته¬اند وامتیاز 40 و بالاتر از آن را نگرش مثبت و پایین تر از آن را نگرش منفی در نظر گرفتند

3

شرح متغیر پیامد
باورناکارآمدجنسی مجموعه ای از نگرش ها و کلیشه ها در مورد عملكرد جنسي اطلاق مي گردد که رابطه جنسي زوجین را به خطر مي اندازد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پس از انجام مداخله و 45 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
منظور از باورناکارآمدجنسی در این پژوهش حاضر نمراتی است که در پاسخ به پرسش نامه نوبر، پینتو وگوویا (2003) بدست خواهند آورد.در این پرسشنامه نمره¬گذاری به شکل مستقیم صورت گرفته و نمره بالاتر نشانه بیشتر بودن تاثیر باورهای ناکارآمد جنسی بر عملکرد جنسی زنان ومردان است.

4

شرح متغیر پیامد
رضایت از رابطه را میزان رضایتی تعریف می کنند که فرد در نزدیک ترین رابطه اش در بزرگسالی با فرد دیگر در ابعاد مختلف دارد این میزان شامل ارتباط و صداقت، صمیمیت و نزدیکی، حل و فصل منازعات و مشاجرات، رضایت از نقش خود در رابطه و رضایت از نقش دیگری در رابطه و در کل رضایت از رابطه است
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پس از انجام مداخله و 45 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
منظور از رضایت از رابطه نمره ای است که هر آزمودنی در مقیاس7 آیتمی رضایت از ر ابطه برنز و سایرس (1988) کسب کرده است. نمرات گروه¬های این پرسشنامه از 0-10 نشان دهنده¬ی فرد بسیار ناراضی، 11-20 فرد ناراضی، 21-25 نشان دهنده نسبتا ناراضی و 26-30نشان دهنده افرادی تا حدودی ناراضی، 31-35 نشان دهنده تا حدودی راضی، 36-40 نشان دهنده نسبتا راضی و 41-42 نشان دهنده فرد بسیار راضی است.

5

شرح متغیر پیامد
صمیمیت ارتباطی عبارت است از نیاز به درمیان نهادن و سهیم شدن کلیه احساسات است اعم از احساسات مثبت(شادی، وجد و هیجان زدگی) احساسات منفی(غمگینی، ناکامی، ترس، احساس گناه، تنهایی و افسردگی) با همسر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پس از انجام مداخله و 45 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
منظور از صمیمیت ارتباطی نمره ای است که هر آزمودنی در مقیاس 36 سوالی صمیمیت ارتباطی شافر و اولسون (1981) کسب کردند. نمره کلی این پرسشنامه بین 1 تا 120 است. میزان تفاوت بین دو نمره صمیمیت دریافتی و صمیمیت انتظاری، نشان دهنده میزان رضایت فرد از صمیمیت است.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درمان فعالسازی رفتاری نیز طی 8 جلسه 90 دقیقه¬ای براساس بسته آموزشی درمان فعال¬سازی¬رفتاری دیمیدجین و همکاران(2008) مورد درمان قرار میگیرند.جلسه اول آشنایی و ایجاد رابطه درمانی، اهمیت و هدف درمان فعال سازی فتاری بیان و قراردادهای رفتاری ساده آموزش داده می شود.جلسه دوم فعال سازی رفتتار با تمرکز بر تعامل بین فرد و محیط براساس اصول خاموشی، شکل دهی، حذف و مرور ذهنی، حواس پرت دور ا ی، مهارت های رویه ای و تفکر نظاره ای آموزش داده می شود، ارائه تکلیف ، بررسی و بازخورد. جلسه سوم فرآیند های شفا بخش با چهار موضوع توصیه در زمینه کلی بیماری ، انتخاب روش درمانی مناسب با وضعیت فرد موضوعات انگیزشی و تعامل فرد با افرااد دیگر و استفاده از تجربه آنها آموزش داده می شود ارائه تکلیف ، بررسی و بازخورد.جلسه چهارم بررسی فرم استفاده از تقویت مثبت کلامی از طریق بیان جملات مثبت و امید بخش آموزش داده می شود، ارائه تکلیف، بررسی و بازخورد.جلسه پنجم استفاه از استعاره در جریان تقویت مثبت کلامی آموزش داده می شودارائه تکلیف ، بررسی و بازخورد .جلسه ششم بازسازی شناخی ، ابعاد روانی اجتماعی مسئله مهارت های مقابله ، مهارت قاطعیت و درمان در صورت عود مراجعه به روانشناس آموزش داده می شود ارائه تکلیف ، بازخورد.جلسه هفتم مهارت حل مسئله آموزش داده می شود که شامل تعریف مسئله، شناسایی عوامل بازدارنده حل مسئله، فرایند حل مسئله، متعهد شدن برای اجرای راه حل، طرح ریزی برای اجرای بهترین راه حل و اجرای بهترین راه حل ارائه تکلیف، بازخورد .جلسه هشتم مع بندی، خلاصه کردن، و آموزش راهکارهای پیشگیرانه
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بسته درمانی مبتنی بر مدل کمی همبسته های روانشناختی اختلال میل/ برانگیختگی جنسی ( حیدری، سجادیان و منشئی،1402). هشت جلسه مداخله 90دقیقه ای
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که تحت هیچ مداخله ای قرار نمی گیرند. فقط پرسشنامه ها را قبل و بعد از مطالعه تکمیل می نمایند. در صورت تمایل بعد از پایان مطالعه می توانند تحت مداخله قرار بگیرند.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز مشاوره اندیشه
نام کامل فرد مسوول
علی شریفی
آدرس خیابان
میدان انقلاب- جنب پاساژ سپاهان- ساختمان 18 بیمه آسیا- طبقه دوم - واحد 3
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8347113574
تلفن
+98 31 4524 5505
ایمیل
alisharifi.andishe@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرشاد زمانی بروجنی
آدرس خیابان
خیابان جی شرقی - ارغوانیه - بلوار دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
3999881551
تلفن
+98 31 3535 4001
ایمیل
info@khuisf
آدرس صفحه وب
http://newkhuisif.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
Islamic Azad University, Isfahan branch (Khorasgan)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سمیه حیدری شادهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار طالقانی- فرعی 8 شرقی - نیم فرعی اول - مجتمع رامین - واحد 18
شهر
شاهین شهر
استان
اصفهان
کد پستی
8347113574
تلفن
+98 31 4529 4738
ایمیل
sm85.heidary@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سمیه حیدری شادهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار طالقانی - فرعی 8 شرقی - نیم فرعی اول- مجتمع رامین - واحد 18
شهر
شاهین شهر
استان
اصفهان
کد پستی
8347113574
تلفن
+98 31 4529 4738
ایمیل
sm85.heidary@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سمیه حیدری شادهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
بلوار طالقانی - فرعی 8 شرقی - نیم فرعی اول -مجتمع رامین - واحد 18
شهر
شاهین شهر
استان
اصفهان
کد پستی
8347113574
تلفن
+98 31 4529 4738
ایمیل
sm85.heidary@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان فقط به صورت کلی و بدون ذکر نام و نشانی شرکت کنندگان(تعداد-جنسیت-سن-تحصیلات). پروتکل مطالعه نیز به صورت جدول قابل انتشار است. نقشه آنالیز آماری به صورت جداول و نتایج آماری به دست آمده قابل انتشار است. رضایت نامه آگاهانه به صورت کامل قابل انتشار است. نتایج تحقیق کاربردی، قابل انتشار است. روشهای آماری و آنالیز آماری قابل انتشار است. داده های به دست آمده به صورت جداول قابل انتشار است. تمامی موارد فوق مطابق با دستورالعملهای مجلات و در صورت عدم بروز آسیب به شرکت کنندگان قابل ارائه است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی با نظر و توافق مجلات مربوطه می باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای کلیه افرادی که دسترسی به منابع معتبر انتشار مقالات مانند مجلات معتبر دارند و نتایج حاصل از این تحقیق قابلیت کاربرد برایشان دارد، قابل دسترسی خواهدبود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی موارد استفاده از مستندات با اجازه دانشگاه محل تحصیل و اساتید مرتبط با تحقیق و با رعایت ضوابط و مقررات موجود امکان پذیر خواهدبود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجلات معتبر که مقالات مرتبط با تحقیق در آنها چاپ شوند. ایمیل اساتید راهنما و مشاور و دانشجوی مجری طرح و سایت دانشگاهی آنها با رعایت مقررات و ضوابط و حفظ رازداری شرکت کنندگان در اختیار متقاضیان استفاده از نتایج قرار داده خواهدشد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در صورت رعایت قوانین مرتبط با مستندات تحقیقات در اسرع وقت به تقاضاهای قابل انجام پاسخ داده خواهدشد.
سایر توضیحات
تمامی موارد فوق در چارچوب قوانین و ضوابط تحقیقات و انتشار در مجلات و دانشگاه مربوطه قابل انجام است. در صورتی که موردی در حیطه این قوانین نباشد قابل انتشار نخواهدبود. مورد خاص قابل اشاره حفظ رازداری اطلاعات شرکت کنندگان و عدم آسیب رسانی به آنها است.
در حال خواندن...