بررسی ایمنی و اثربخشی پانسمان نانوالیاف زیست تخریب پذیر هوشمند در درمان زخم های سوختگی درجه 2 عمقی(فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی)

بررسی ایمنی و اثربخشی پانسمان نانوالیاف زیست تخریب پذیر هوشمند در درمان زخم های سوختگی درجه 2 عمقی(فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی)

کارآزمایی بالینی فاز 2 تصادفی ، به همراه گروه کنترل، همراه با کورسازی، بر روی 16 بیمار و 32 سایت زخم داوطلب انجام خواهد شد.

این مطالعه در بیمارستان ولایت و بیمارستان موسوی زنجان انجام خواهد شد.تعداد 16 نفر از زنان یا مردان با زخم سوختگی درجه 2 و درصد سوختگی 20-50 درصد سطح بدن، پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند. زخم ها ابتدا با نرمال سالین شستشو می شوند. سپس با توجه به نوع گروه (مداخله یا کنترل) پانسمان پلیمری حاوی لاکتیک اسید و s-caprolactone و پانسمان سوپراتل بر روي زخم قرار داده می شود و توسط گاز استریل پانسمان می شود. در نهایت قبل از مداخله ، 1، 3، 7، 14 و 28 روز پس از آن پارامترهای سوختگی اندازه گیری می شود.

شرایط ورود: محدوده سنی 18 تا 65 سال، سوختگی حاد در کمتر از 24 ساعت گذشته ، سطح سوختگی 20 تا 50%، پر کردن فرم رضایت آگاهانه ،حداقل 2 رکورد ثبت شده از متغیرهای مورد بستری در بیماران وجود داشته باشد. شرایط عدم ورود: خانم های باردار، بیماری های زمینه ای.

در گروه کنترل، قسمتی از زخم سوختگی بیماران به روش تصادفی انتخاب و پانسمان سوپراتل اصلی را دریافت می کنند و در گروه مداخله، قسمتی از زخم سوختگی بیماران به روش تصادفی انتخاب و پانسمان پلیمری حاوی لاکتیک اسید و s-caprolactone را دریافت خواهند کرد.

عوارض موضعی، عوارض سیستمیک، طول مدت بستری، ترمیم

در این تحقیق به منظور تخصیص بیماران به گروه های مداخله و کنترل از رویکرد تصادفی سازی محدود(Restricted randomization) به شیوه قانون تخصیص تصادفی (Random allocation rule)به صورت موازی استفاده خواهد شد. در فرایند تخصیص تصادفی فردی که توالی تصادفی را ایجاد می کند تحلیل گر و آنالیزور در این مطالعه می باشد. همچنین فردی که شرکت کنندگان را براساس معیارهای ورود و خروج در مطالعه ثبت می کند یکی از پرستاران درمانگاه خواهد بود و فردی که شرکت کنندگان را در گروه های مداخله و کنترل تخصیص می دهد، مجری طرح خواهد بود.

به منظور کورسازی محقق و بیمار، از پانسمان هایی که از لحاظ رنگ و شکل مشابه هم هستند در قسمت کنترل و مداخله استفاده می شود. آنالیزور نیز بر اساس کد بندی های پانسمانها کورسازی می شود.

-