بررسی تاثیر اندانسترون بر دیسکینزی ناشی از مصرف لوودوپا در بیماران مبتلا به پارکینسون

تعیین تاثیر اندانسترون بر دیسکینزی ناشی از مصرف لوودوپا در بیماران مبتلا به پارکینسون فراهم کردن شواهد علمی در خصوص اثربخشی درمان جایگزین آمانتادین در کنترل دیسکینزی ناشی از مصرف لوودوپا در بیماران مبتلا به پارکینسون

فاز 3 کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی، دارای گروه کنترل، دو سویه کور بر روی 32 بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی، از روش بلوک تصادفی (بلوک 4 تایی) با استفاده از جدول اعداد تصادفی به اندازه 16بلوک انتخاب خواهند شد که حجم نمونه به 32 نفر برسد.

محیط پژوهش شامل درمانگاه مغز و اعصاب مرکز آموزشی درمانی ولیعصر زنجان و جامعه پژوهش شامل کلیه افراد مبتلا به دیسکینزی ناشی از مصرف لوودوپا مراجعه کننده به مرکز مذکور می باشد. افراد به روش در دسترس انتخاب و سپس با روش تخصیص تصادفی بلوکه بندی شده با اندازه بلوک‌های 4 تایی به گروه مداخله، قرص اندانسترون، و گروه کنترل، پلاسبو، تخصیص خواهند یافت. در این مطالعه پزشک معالج و بیماران کورسازی خواهند شد.

معیار های ورود شامل افراد مبتلا به پارکینسون مرحله 3 و 4 بر اساس مقیاس هوهن و یهر سن بالای 18سال داشتن دیسکینزی ناشی از مصرف لوودوپا رضایت بیمار معیار خروج شامل حساسیت به اندانسترون (بروز راش، خارش) مصرف همزمان آپومورفین در بیماران اپیزود خاموش بارداری شیردهی بروز هرگونه عارضه غیرقابل پیش بینی عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری

گروه مداخله قرص اندانسترون را به صورت هفته اول 8میلی‌‎گرم روزانه از راه دهان و سپس از هفته دوم تا هشتم به صورت 12 میلی‌گرم روزانه( 8میلی‌گرم صبح و 4میلی‌گرم شب) به مدت دو ماه مصرف خواهدکرد و گروه کنترل با همان دستور پلاسبو دریافت خواهند کرد. اثرات در هفته‌های صفر، چهار و هشت ارزیابی خواهند شد.

شدت دیسکینزی ناشی از لوودوپا

افراد واجد شرایط از مراجعان معمول به درمانگاه مغز و اعصاب مرکز اموزشی درمانی ولیعصر زنجان به روش در دسترس انتخاب و سپس به روش بلوک تصادفی (بلوک های چهارتایی) به دو گروه تخصیص خواهندیافت.گروه اول قرص خوراکی اندانسترون و گروه دوم قرص پلاسبو دریافت خواهند کرد. برای این منظور، بلوک های چهارتایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به اندازه16 بلوک انتخاب خواهند شد که حجم نمونه به 32 نفر برسد. بلوک بندی توسط فردی غیردرگیر در نمونه گری انجام خواهدشد. هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت خواهدشد. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و در داخل جعبه ای قرار خواهد گرفت. در زمان شروع مداخله برای شناسایی ترتیب شرکت کنندگان، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته ان شرکت کننده اشکار خواهد شد.

در این مطالعه افراد به روش بلوک تصادفی (بلوک های چهارتایی) به دو گروه تخصیص خواهند یافت. در این مطالعه بیماران و پزشک معالج کور خواهندشد. یک گروه قرص خوراکی اندانسترون در کنار درمان استاندارد را دریافت خواهند کرد، درحالی که گروه دیگر دارونما را در کنار درمان استاندارد دریافت خواهند کرد. قرص دارونما از نظر رنگ، شکل و اندازه شباهت زیادی به قرص اندانسترون دارد، اما حاوی داروی فعال نیست.

بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان به اشتراک گذاری دارند.

سه ماه

محققین

فرد پس از درخواست به مسئول کارازمایی و بررسی قابل اعتماد بودن وی می تواند به داده ها دسترسی پیدا کند.

کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی

فرد پس از درخواست به مسئول کارازمایی و بررسی قابل اعتماد بودن وی می تواند به داده ها دسترسی پیدا کند.