این مطالعه به منظور بررسی تأثير لوراتادين بر ميزان موارد بستري مجدد و بروز آنژين راجعه در بيماران با سندرم حاد كرونري بصورت تصادفي، دوسويه كور و بدون كنترل با دارو نما بر روی 200 نفر از بيماراني كه با تشخيص سندرم حاد كرونري (براونوالد كلاس 2 و 3) در بخش CCU بيمارستان علي ابن ابيطالب(ع) بستري می شدند، انجام شد. بیماران به دو گروه A و B تقسيم مي گردند. به گروه A آسپرين، هپارين، بتا بلوكر و به گروه B پس از کسب رضایت آگاهانه، علاوه بر داروهاي مذكور قرص خوراکی لوراتادين به میزان mg10 روزانه بمدت یک ماه نيز داده مي شود. پرسشنامه ای تكميل مي گردد كه در آن اطلاعات دموگرافیک بیمار، نام گروه، كد فرد، عوامل خطر، تعداد دفعات آنژين راجعه و موارد بستري مجدد ثبت ميگردد. پيگيري بيماران از نظر بروز موارد آنژين راجعه و بستری مجدد بیمارستانی، بر اساس کد آنها بصورت هفتگي و توسط نفر دومی صورت خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903131061N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-07-03, ۱۳۸۹/۰۴/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-07-03, ۱۳۸۹/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید حکیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 39 1822 0097
آدرس ایمیل
pejoheshi@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-21, ۱۳۸۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-22, ۱۳۸۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثير لوراتادين بر ميزان موارد بستري مجدد و بروز آنژين راجعه در بيماران با سندرم حاد كرونري
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير لوراتادين بر ميزان موارد بستري مجدد و بروز آنژين راجعه در بيماران با سندرم حاد كرونري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران با كلاس های 2 و 3 بر اساس کرایتریای برانوالد
معیارهای خروج: سابقه بستری قبلي به دليل سندرم حاد كرونري، بیماری کبدی، مصرف ساير آنتي هيستامينها و داروهایی نظیر سایمتیدین، اریترومایسین، کلاریترومایسین، ضد قارچهای گروه آزول و فلوکسیتین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های پزشکی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار امام علی (ع)، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رفسنجان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-03-19, ۱۳۸۷/۱۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
9/20/2097
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم حاد کرونری
کد ICD-10
I24.9
توصیف کد ICD-10
Acute ischaemic heart disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بستری مجدد بیمارستانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول بعد از مداخله، هفته دوم بعد از مداخله، هفته سوم بعد از مداخله، هفته چهارم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری بستری مجدد
2
شرح متغیر پیامد
آنژین راجعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول بعد از مداخله، هفته دوم بعد از مداخله، هفته سوم بعد از مداخله، هفته چهارم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس توصیفی درد قفسه سینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی لوراتادین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول بعد از مداخله، هفته دوم بعد از مداخله، هفته سوم بعد از مداخله، هفته چهارم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس توصیفی عوارضی مثل سردرد، بیخوابی، ضعف
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص خوراکی لوراتادین، 10 میلی گرم روزانه، بمدت یک ماه + قرص خوراکی آسپرین، 80 میلی گرم روزانه + قرص خوراکی متورال 50-25 میلی گرم دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص خوراکی آسپرین 80 میلی گرم در روز + قرص خوراکی متورال 50-25 میلی گرم دو بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان، بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع)، گروه قلب و عروق
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
رفسنجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین آذین
آدرس خیابان
رفسنجان بلوار امام علي(ع) سازمان مركزي دانشگاه
شهر
رفسنجان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکترعلی اسماعیلی ندیمی
موقعیت شغلی
بورد تخصصی قلب و عروق
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع)، گروه قلب و عروق
شهر
رفسنجان
کد پستی
00989131913649
تلفن
+98 39 1822 0001
فکس
ایمیل
dr_nadimi@yahoo.co.uk
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
منور نادري
موقعیت شغلی
كارشناس / كارشناس پژوهشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
رفسنجان بلوار امام علي (ع) ستاد مركزي دانشگاه-ساختمان شماره 3