بررسی اثر ضد درد اسپری لیدوکایین رقیق شده در کاهش درد ناشی از دبریدمان سوختگی در بیماران بستری بخش سوختگی بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان بین سالهای 1401 الی 1402
تعیین اثر ضد دردی اسپری لیدوکایین رقیق شده در کاهش درد ناشی از دبریدمان سوختگی در بیماران بستری بخش سوختگی بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
طراحی
این مطالعه از نوع مداخله ای(Interventional) است افراد مورد مطالعه شامل کلیه بیماران بستری بخش سوختگی بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان است، و به صورت تصادفی انتخاب میشوند. پس از وارد شدن به مطالعه و اخذ رضایت، برای تمام بیماران اطلاعات دموگرافیکی و پایه توسط پزشک مسئول ثبت میشود.
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سویه کور میباشد. کلیه بیماران دارای معیارهای ورود در زمان مطالعه برای ورود به این مطالعه در نظر گرفته می شوند. پس از اخذ رضایت نامه کتبی و توضیح شرایط مطالعه از بیماران درخواست می شود که سطح درد خود را بر مبنای معیار VAS نمره دهی نمایند. سپس به صورت تصادفی وارد هر کدام از گروه های مورد بررسی می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
. در گروه کنترل (پتدین) آماده شده است و در گروه مداخله اسپری لیدوکائین برای بیماران تجویز خواهد شد. سپس جهت استفاده برای هر بیمار شماره گذاری صورت میگیرد و در دفتر چه ای یاد داشت می گردد .
بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
1. رضایت آگاهانه و آزادانه برای شرکت در مطالعه
2. شدت سوختگی بالای 10%
3. بیماران بستری بخش سوختگی بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان
معیار خروج:
1. اختلال سطح هوشیاری
2. اختلال همودینامیک
3. مصرف مواد مخدر یا الکل یا داروهای تسکین بخش یا ضددرد در 48 ساعت گذشته.
4. سابقه مصرف MAOI ,TCA ,SSRI فنوتیازین ها یا داروهای خواب آور
5. ابتلا به بیماری های مزمن
6. ابتلا به آسم
7. حساسیت به داروی لیدوکائین و پتدین
8. وزن بیش از 100 کیلوگرم
9. عدم رضایت به ورود به مطالعه
10. عدم همکاری بیمار
گروههای مداخله
• فشار خون
• ضربان قلب
• تعداد تنفس
• اشباع اکسیژن خون شریانی
• سن و جنس
• درد بر اساس VAS (0 تا 10)
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231126060194N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-14, ۱۴۰۲/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-14, ۱۴۰۲/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-14, ۱۴۰۲/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرعلی دیوسالار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4465 2488
آدرس ایمیل
amiralidivsalar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-09, ۱۴۰۲/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ضد درد اسپری لیدوکایین رقیق شده در کاهش درد ناشی از دبریدمان سوختگی در بیماران بستری بخش سوختگی بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان بین سالهای 1401 الی 1402
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ضد درد اسپری لیدوکایین رقیق شده در کاهش درد ناشی از دبریدمان سوختگی در بیماران بستری بخش سوختگی بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان بین سالهای 1401 الی 1402
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. رضایت آگاهانه و آزادانه برای شرکت در مطالعه 2.شدت سوختگی بالای 10% 3.بیماران بستری بخش سوختگی بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. اختلال سطح هوشیاری ( GCS< 15 ) 2.اختلال همودینامیک در هنگام تزریق دارو ) 90 SBP≤ و PR≤60 وRR≤8 و 90% ≥ (O2 و در بیماران فشار خونی ( 180 ≤SBP ) یا (SBP≤100) 3.مصرف مواد مخدر یا الکل یا داروهای تسکین بخش یا ضددرد در 48 ساعت گذشته. 4.سابقه مصرف MAOI ,TCA ,SSRI فنوتیازین ها یا داروهای خواب آور 5.ابتلا به بیماری های مزمن (بیماری های قلبی مادرزادی یا اکتسابی، نارسایی مزمن کبدی، بیماری های مجاری صفراوی، نارسایی کلیوی و بیماری مزمن ریوی) بر حسب شرح حال و معاینه بالینی. 6.ابتلا به آسم بر حسب شرح حال ومعاینه بالینی .7.حساسیت به داروی لیدوکائین و پتدین 8.وزن بیش از 100 کیلوگرم 9.عدم رضایت به ورود به مطالعه 10.عدم همکاری بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه با روش تصادفی سازی طبقهبندیشده بلوکی جایگشتی (Permuted block stratified randomization) انجام میشود. به این صورت که ابتدا بیماران مراجعهکننده واجدشرایط به ترتیب ورود، بر حسب سن و جنس طبقهبندی میشوند. سپس بر اساس بلوکهای 4 تایی (متشکل از دو گروه A و B و دو تکرار برای هرکدام) که به صورت تصادفی از بین تمامی حالات ممکن جایگشتها انتخاب شدهاند، به گروه موردنظر اختصاص مییابند(2). این بلوکها با استفاده از نرمافزار آماری R نسخه 4.0.2 ایجاد شدهاند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش از روش یک سوکور (single blinding) استفاده میشود. به طوری که بیمار، از مداخله موردنظر مطلع نخواهد بود.
جدول 1: روش عملی تخصیص بیماران به دو گروه با روش تصادفی سازی طبقهبندیشده بلوکی جایگشتی
سن ≤ 30 > 30
جنس مرد زن مرد زن
گروهها BAAB
AABB
BAAB
ABBA
BBAA
ABAB
AABB
ABBA
ABBA
AABB ABAB
ABAB
BABA
BABA
BAAB
ABBA
ABAB
ABAB
BBAA
BAAB ABAB
AABB
AABB
ABBA
BBAA
AABB
BAAB
BABA
BBAA
AABB AABB
BAAB
BBAA
BABA
BAAB
AABB
ABBA
ABAB
BAAB
ABAB
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2023-11-12, ۱۴۰۲/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1402.327
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از سوختگی
کد ICD-10
G89.11
توصیف کد ICD-10
Acute pain due to trauma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در میزان درد گزارش شده توسط بیمار ( درد اندازه گیری شده توسط مشاهده ای Visual)
مقاطع زمانی اندازهگیری
• میزان درد در زمانهای0و5و 10و20و30و60 از بیمار سوال و ثبت خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
• زمان شروع بی دردی در بیماران دریافت کننده لیدوکایین و پتدین وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بعد شروع دریافت لیدوکایین (به دقیقه)
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان به دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که داروی لیدوکایین دریافت میکند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که داروی پتیدین دریافت میکند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
نام کامل فرد مسوول
معصومه عباس نژاد
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس بیمارستان علی بن ابیطالب
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
11111111111
تلفن
+98 911 207 6237
ایمیل
Amiralidivsalar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه عباس نژاد
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
ایمیل
info@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://zaums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
معصومه عباس نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
0543337215
ایمیل
Amiralidivsalar@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
معصومه عباس نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
ایمیل
Amiralidivsalar@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
معصومه عباس نژاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
ایمیل
Amiralidivsalar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
1- هدف مشخص باشد
2- امکان استفاده در مطالعات بعدی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
امیرعلی دیوسالار
amiralidivsalar@gmail.com
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
98-054-33372013
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
میتوان با ارسال یک ایمیل درخواست نمود،مستندات طی حداکثر یک هفته ارسال خواهد شد