مقایسه اثر درمانی و مونوتراپي با لاکوزاماید دربرابر کاربامازپین در کودکان دچارصرع تازه تشیص داده شده
طراحی
کارآزمایی بالینی با 2 گروه موازی (A و B)، برچسب باز، تصادفی، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار تخصیص تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان با صرع تازه تشخیص داده که به بیمارستان بوعلی سینا مراجعه میکنند به صورت تصادفی به دو گروه A و B تقسیم خواهند شد. گروه A لاکوزاماید و گروه B کاربامازپین دریافت خواهند کرد. اطلاعات دموگرافیک و شرایط بالینی بیماران قبل از ورود به مطالعه ثبت خواهد شد و بعد در ویزیتهای فالواپ هر سه ماه دو گروه از نظر بهبودی و عوارض دارویی با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه کودکان با سن بین 4 تا 16 سال که به تازگی تشخیص صرع برایشان داده شده است.
شرایط عدم ورود:
1. سابقه بیماری کبدی یا بیماری قلبی
2. دریافت داروی ضد صرع برای بیش از 48 ساعت طی سه ماه اخیر
3. بیماران مبتلا به هرگونه بیماری نورودژنراتیو یا نورومتابولیک
4. ایجاد واکنش افزایش حساسیتی
5. عدم رضایت بیمار و قیم بیمار
6. بیماران با سابقه سرکوب مغز استخوان
گروههای مداخله
گروه A: لاکوزامید
گروه B: کاربامازپین
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: حداقل دوره 6ماهه بدون تشنج.
پیامد ثانویه: عوارض دارویی (آنمی آپلاستیک –آگرانولوسیتوز-اختلال کبدی (افزایش AST, ALT بالاتر از 5 برابر رنج نرمال)–هیپوناترمی (Naکمتر از 135) می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231123060147N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-12, ۱۴۰۲/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-12, ۱۴۰۲/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-12, ۱۴۰۲/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پانیذ بلمه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3332 1367
آدرس ایمیل
alipourvavsari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-10, ۱۴۰۲/۰۹/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-08, ۱۴۰۲/۱۱/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی و مونوتراپی با لاکوزامید در برابر کاربامازپین در کودکان دچار صرع تازه تشخیص داده شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی و مونوتراپی با لاکوزامید در مقایسه با کاربامازپین در کودکان دچار صرع
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با سن بین 4 تا 16 سال با تشخیص تازه صرع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری کبدی و سابقه بیماری قلبی
دریافت داروی ضد صرع برای بیش از 48 ساعت طی سه ماه اخیر
بیماران مبتلا به هرگونه بیماری نورودژنراتیو یا نورومتابولیک
ایجاد واکنش افزایش حساسیتی
عدم رضایت بیمار و والدین بیمار
بیماران با سابقه سرکوب مغز استخوان
سن
از سن 4 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه کورسازی در این مطالعه به این صورت خواهد بود، بطوریکه در بدو مطالعه پاکتی که تنها دارای یک کد بروی آن است بطور تصادفی به آنها داده می شود که در پاکت نوع گروه درمانی تعیین شده است و پاکت توسط داروخانه باز شده و دارو از قبل آماده و به بیمار تحویل داده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تاریخ تایید
2023-10-24, ۱۴۰۲/۰۸/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1402.466
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Epilepsy and recurrent seizures
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حداقل دوره 6ماهه بدون تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
به مدت 6 ماه تعداد و نوع تشنج های تجربه شده توسط کودک از ویزیت قبلی تاکنون پرسیده خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده انواع تشنج توسط والدین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی شامل (آنمی آپلاستیک –آگرانولوسیتوز-اختلال کبدی (افزایش AST, ALT بالاتر از 5 برابر رنج نرمال)–هیپوناترمی (Naکمتر از 135) می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از مداخله دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده عارضه دارویی شامل (آنمی آپلاستیک –آگرانولوسیتوز-اختلال کبدی (افزایش AST, ALT بالاتر از 5 برابر رنج نرمال)–هیپوناترمی (Naکمتر از 135) می باشد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لاکوزامید (برند تجاری یونیماید) با دوز روزانه mg/kg/day 2به صورت منقسم در دو دوز (BD) شروع و با افزایش mg/kg/day 2 هر هفته تا حداکثر دوزmg/kg/day 10در صورت تحمل ادامه یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: کاربامازپین (برند تجاری تگاتارد) با دوز mg/kg/day(BD) 5 طی یک هفته اول و با افزایش mg/kg/day5 هر هفته تا حداکثر دوز mg/kg/day 20در صورت تحمل ادامه یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
کبری شیدائی
آدرس خیابان
مازندران، ساری، بلوار پاسداران، مرکز آموزشی درمانی بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 3014
ایمیل
user.k.s4834@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
استان مازندارن، شهرستان ساری، میدان معلم، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
pajhooheshi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
کبری شیدائی
موقعیت شغلی
استادیار مغز و اعصاب کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
ساری، میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
user.k.s4834@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
کبری شیدائی
موقعیت شغلی
استادیار مغز و اعصاب کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
ساری، میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3304 4000
ایمیل
user.k.s4834@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
کبری شیدائی
موقعیت شغلی
استادیار مغز و اعصاب کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
ساری، میدان امام (ره) سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران