تعیین اثر روغن سیاه دانه بر سطح سرمی مالون دی آلدهید( MDA)،ظرفیت کل آنتی اکسیدانی (TAOC)و پروفایل چربی در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
مطالعه به روش مداخله ای (فاز 3 کارآزمایی بالینی)و بر روی 60بیمار مبتلا به سندروم پلی کیستیک صورت می گیرد.بیماران به صورت تصادفی با استفاده از پاکت های حاوی دارو و پلاسبو و دو سوکور به دو گروه 30 نفره تقسیم خواهند شد.به گروه مورد 12 هفته روغن سیاه دانه با دوز 1000 میلی گرم روزانه و به گروه شاهد ئاروی پلاسبو با دوز و زمان مشابه داده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی 60 بیمار مبتلا به سندروم پلی کیستیک مراجعه کننده به درمانگاه جراحی زنان زایمان بیمارستان علوی اردبیل صورت می گیرد.بیماران به صورت تصادفی و دو سوکور به دو گروه تقسیم خواهند شد.به گروه مورد 12 هفته روغن سیاه دانه و به گروه شاهد داروی پلاسبو داده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:اختلالات سیکل قاعدگی،هیپرآندروژنیسم بالینی یا بیوشیمیاییو نمای سونوگرافیک سندروم پلی کیستیک
معیار عدم ورود:دیابت نوع 2،هیپرپلازی آدرنال،بیماری تیرویید،بیماری خودایمنی و هیپرپرولاکتینمی،مصرف رژیم غذایی و دارویی خاص
گروههای مداخله
گروه مورد 12 هفته روغن سیاه دانه با دوز 1000 میلی گرم روزانه و گروه شاهد داروی پلاسبو با دوز و زمان مشابه
متغیرهای پیامد اصلی
مالون دی آلدهید،ظرفیت کل آنتی اکسیدانی،پروفایل چربی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231124060163N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین پناهی کلیبر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 4444 0168
آدرس ایمیل
negin.panahi69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر روغن سیاه دانه بر سطح سرمی ظرفیت کل آنتی اکسیدانی (TAOC) ومالون دی آلدهید(MDA) در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روغن سیاه دانه در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اولیگومنوره و یا عدم تخمک گذاری
تخمدان پلی کیستیک براساس سونوگرافی
تغییرات هورمون های آندروژنیک به صورت آزمایشگاهی یا بالینی (وجود هیرسوتیسم)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت نوع 2
بیماری تیروئید
آدرنال هایپرپلازی
بیماری خودایمنی
هایپر پرولاکتینما
افراد دارای فعالیت بدنی ساختار یافته یا ورزش برنامه ریزی شده
اگر سه ماه قبل از ورود به مطالعه رژیم غذایی یا داروی خاص استفاده کند که ممکن هست بر نتایج مطالعه اثر داشته باشند از مطالعه حذف خواهند شد مانند داروهای ضد چاقی-تحریک کننده تخمک گذاری - ضد افسردگی-حساسیت به انسولین-داروی ضدبارداری خوراکی -آسپرینو داروی ضد پروستاگلندین
در صورت وجود علایم دال بر بارداری از مطالعه خارج خواهند شد
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از پاکت های (A,B) حاوی دارو و پلاسبو به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد.براساس حجم نمونه محاسبه شده 30 پاکت Aو 30 پاکت B داخل یک ظرف قرعه کشی قرار گرفته و سپس یه صورت تصادفی پاکت ها بدون جایگزینی از ظرف خارج شده و توالی ایجاد شده ثبت خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از دو سو کور استفاده خواهد شد بطوریکه بیمار و دانشجو که پاکت را در اختیار بیمار قرار می دهد نسبت به محتوی پاکت ها (مداخله یا پلاسبو ) بی اطلاع هست.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق ئانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،دانشکده پزشکی،طبقه اول،
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
8599156189
تاریخ تایید
2023-08-17, ۱۴۰۲/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1402.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سطح سرمی
2
شرح متغیر پیامد
ظرفیت کل آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سطح سرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سطح سرمی
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سطح سرمی
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سطح سرمی
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین سطح سرمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد دریافت کننده روغن سیاهدانه ،در این گروه افراد کپسول های حاوی روغن سیاه دانه با دوز 1000 میلی گرم روزانه به صورت خوراکی به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.کپسول های روغن سیاه دانه از شرکت باریج اسانس (کاشان) تهیه خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد دریافت کننده کپسول های حاوی پلاسبو،در این گروه افراد کپسول های حاوی پلاسبو را که از نظر شکل و رنگ و مواد جانبی شبیه کپسول های حاوی روغن سیاه دانه هستند روزانه به صورت خوراکی به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. کپسول های پلاسبو از شرکت باریج اسانس (کاشان) تهیه خواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
شهلا فرضی پور
آدرس خیابان
میدان ورزش-بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613974156
تلفن
+98 45 3324 8888
فکس
+98 45 3323 7821
ایمیل
shahla.farzipour@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
شهلا فرضی پور
آدرس خیابان
میدان ورزش-بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613974156
تلفن
+98 45 3324 8888
فکس
+98 45 3323 7821
ایمیل
shahla.farzipour@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
شهلا فرضی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان ورزش-بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613974156
تلفن
+98 45 3324 8888
ایمیل
shahla.farzipour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
شهلا فرضی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان ورزش -بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613974156
تلفن
+98 45 3324 8888
فکس
+98 45 3323 7821
ایمیل
shahla.farzipour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
نگین پناهی کلیبر
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان ورزش-بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5613974156
تلفن
+98 45 3324 8888
ایمیل
Negin.panahi69@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک،بالینی و پیامد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بدون محدودیت زمانی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ژورنال در صورت نیاز
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با کسب اجازه از کمیته اخلاق دانشگاه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کتبی از واحد مربوطه و کسب اجازه از کمیته اخلاق دانشگاه