بررسی تاثیر بتابلوکر خوراکی (پروپرانولول خوراکی) و موضعی (قطره ی چشمی تیمولول) در جلوگیری از پیشرفت رتینوپاتی پره ماچوریتی 2 stage و بالاتر در نوزادان نارس

بررسی تاثیر بتابلاکر خوراکی (پروپرانولول) و قطره ی چشمی بتابلاکر (تیمولول) در پیشگیری از رتینوپاتی مرحله 2 و بالاتر نوزادان نارس در بیمارستان کمالی کرج در سال ۱۴۰۱ و ۱۴۰۲

کارآزمایی بالینی دارای سه گروه موازی (دو گروه مداخله با پروپرانولول و قطره ی چشمی تیمولول) و یک گروه کنترل، دو سو کور، تصادفی شده بر روی 75 بیمار (25 بیمار در هر گروه)، فاز 2 می باشد.در این مطالعه تخصیص تصادفی جهت قرار گیری در هر گروه برای دریافت مداخله در زمان استاندارد با استفاده از تکنیک randomization block balance permuted انجام خواهد شد و از نرم افزار STATA استفاده خواهد شد.

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی در بیمارستان آموزشی درمانی کمالی کرج در سال ۱۴۰۲-۱۴۰۱ صورت خواهدگرفت. مطابق فرمول حجم نمونه ۷۵ نفر وارد مطالعه خواهند شد و بیماران به سه گروه خواهند شد. یک گروه پروپرانولول خوراکی علاوه بر درمان استاندارد دریافت می کند و گروه دیگر قطره ی چشمی تیمولول را دریافت خواهند کرد و گروه دیگر درمان معمول را دریافت خواهند کرد.معاینات چشم پزشکی هفتگی توسط متخصص چشم پزشک صورت خواهد گرفت. مطالعه به صورت دو سوکور صورت خواهد گرفت به گونه ای که پزشک و پرستار نسبت به بیماران آگاهی دارند ولی چشم پزشک و اپیدمیولوژیست، آگاهی ندارند.

کرایتریای ورود: .۱ سن بارداری کمتر مساوی 34 هفته .۲ نوزاد نارس 26 تا 34 هفته که از هفته ی چهارم تا دوازدهم تولد معاینه چشم شدند و مشخص شده که ۲ stage ROP و بالاتر هستند کرایتریای عدم ورود: .۱ نوزادان با آنومالی های قلبی مادرزادی یا اکتسابی .۲ نارسایی کلیه .۳ خونریزی مغزی ROP stage۱ .۴ .۵ همودینامیک ناپایدار .۶سپسیس

بیماران به سه گروه خواهند شد. یک گروه پروپرانولول خوراکی ۰.۵ میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه هر ۸ ساعت علاوه بر درمان استاندارد دریافت می کند و گروه دیگر قطره ی چشمی تیمولول 0.5 قطره روزی دو بار را دریافت خواهند کرد و گروه دیگر درمان معمول را دریافت خواهند کرد.

میزان پیشرفت به رتینوپاتی پره مچورتی مرحله ی 3 در نوزادان با رتینوپاتی پره مچوریتی مرحله ی 2

در این مطالعه تخصیص تصادفی جهت قرار گیری در هر گروه برای دریافت مداخله در زمان استاندارد با استفاده از تکنیک randomization block balance permuted انجام خواهد شد. با توجه به این بلوک های در نظر گرفته شده در این مطالعه، بلوک های شش تایی خواهد بود. با استفاده از نرم افزار STATA زنجیره اعداد تصادفی ۱تا ۶ تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر تولید خواهد شد. با توجه به که تعداد کل حالات برای دریافت دارو در بلوک های ۶ تایی ۶ عدد است درصورتی که عدد تولید شده بیشتر از ۶ باشد، بدون در نظر گرفتن آن عدد بعدی تولید خواهد شد. آماده سازی توالی های تخصیص تصادفی گروه های دارویی و قرار دادن آن ها در پاکت های در بسته (مهروموم شده) و شماره گذاری با یک شماره سریال ۵ رقمی توسط شخص سومی که درطراحی مطالعه نقش ندارد انجام خواهد شد.کلیه پاکت ها دارای یک شماره سریال ۵ رقمی خواهد بود که بلافاصله پس از ورود بیماران به مطالعه باز خواهد شد و بیماران به سه گروه خواهند شد.

والدین شرکت کننده و شرکت کننده ها اطلاعی ندارند که در کدام گروه قرار دارند. معاینات چشمی تنها توسط یک چشم پزشک صورت خواهد گرفت و چشم پزشک اطلاعی ندارد که نوزاد در کدام گروه می باشد