هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور، مقایسه ی روش رژیونال مرفین اینترپلورال با روش متداول مرفین وریدی درتسکین درد پس از VATS است. 40 بیمار گروه 1 و 2 طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا که با بیهوشی عمومی تحت VATS قرار می گیرند به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. در پایان عمل در همه ی بیماران یک کاتتر زیر دید مستقیم در فضای پلور قرار داده می شود. در پایان VATS در گروه کنترل بیماران یک تک دوز بولوس مرفين 0/1mg/kg از راه وریدی و در گروه مداخله نیز بیماران یک تک دوز بولوس مرفين 0/1mg/kg را از طریق کاتتر اینترپلورال دریافت می کنند. شدت درد بیماران در دو حالت سرفه و استراحت، میزان نیاز به بی دردی مکمل، فشار خون شریانی، تعداد ضربان قلب، SPO2، درجه ی خواب آلودگی و عوارض جانبی در 8 ساعت اول پس از VATS هر یکساعت ارزیابی خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107046942N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-21, ۱۳۹۰/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-21, ۱۳۹۰/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیده دبیر
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 9644
آدرس ایمیل
sdabir@nritld.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
طرح تحقیقاتی مصوب پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-22, ۱۳۹۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه مرفين اينترپلورال و مرفين وریدی در تسکین درد پس از جراحی از طریق ويدئو توراکوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اثر مرفين اينترپلورال و مرفين وریدی در كنترل درد پس از VATS
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: ASA کلاس 1 و 2، سن مساوی 18 سال یا بالاتر، وزن مساوی 40 کیلوگرم یا بالاتر. عدم محدوديت از نظر جنس، قد، طول زمان عمل، نوع عمل، محل و تعداد لوله سينه
معیار های خروج: بيماران با ASA Class= > III ، بيماران مبتلا به عقب ماندگي ذهني، معتادين به مواد مخدر و الكل، سوء مصرف دارو، مبتلايان به بيماريهاي رواني و افسردگي، چسبندگی ها و فیبروز شديد پلور، فيستول برونكوپلورال، امپيم شديد، بيماراني كه قبل از عمل از مخدر استفاده كرده اند، مواردی که امكان كلامپ لوله سينه پس از عمل وجود ندارد
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی- مركز آموزشي، پژوهشي و درماني سل و بيماريهاي ريوي
آدرس خیابان
دارآباد، نیاوران، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
کد پستی
1955841452
تاریخ تایید
2004-11-20, ۱۳۸۳/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
p/25/29/5236
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دو روش بیدردی متفاوت پس از VATS
کد ICD-10
Y90, Y91,
توصیف کد ICD-10
Supplementary factors related to causes of morbidity and mortality classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد پس از ویدئو توراسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یکساعت پس از عمل در طول 8 ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خطی- بصری درد ، میزان مصرف مسکن اضافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یکساعت در طول 8 ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارخون
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یکساعت در طول 8 ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب
3
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یکساعت در طول 8 ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
4
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی(تهوع، استفراغ،خارش،دپرسیون تنفسی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یکساعت در طول 8 ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و پرسش از بیمار
5
شرح متغیر پیامد
درجه خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یکساعت در طول 8 ساعت اول پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی سدیشن رمزی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در پایان VATS در گروه کنترل بیماران یک تک دوز بولوس مرفين 0/1mg/kg از راه وریدی، دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله در پایان VATS بیماران یک تک دوز بولوس مرفين 0/1mg/kg را ازطریق کاتتر اینترپلورال دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي، مركز آموزشي، پژوهشي و درماني سل و بيماريهاي ريوي ـ بيمارستان دكتر مس
نام کامل فرد مسوول
دكتر شيده دبير، دانشیار بيهوشي
آدرس خیابان
نياوران ـ دارآباد ـ بيمارستان دكتر مسيح دانشوري ـ بخش بيهوشي و مراقبت هاي ويژه.
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي، مركز آموزشي، پژوهشي و درماني سل و بيماريهاي ريوي
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا فرزانگان
آدرس خیابان
خيابان نياوران ـ دارآباد ـ بيمارستان دكتر مسيح دانشوري-مرکز تحقیقات نای
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
C-82-621
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي، مركز آموزشي، پژوهشي و درماني سل و بيماريهاي ريوي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي، مركز آموزشي، پژوهشي و درماني سل و بيماريهاي ريوي
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره پارسا
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی و مراقبت های ویژه، معاون پژوهشی بخش بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان نياوران ـ دارآباد ـ بيمارستان دكتر مسيح دانشوري ـ بخش بيهوشي و مراقبت هاي ويژه
شهر
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 9644
فکس
+98 21 2610 9644
ایمیل
tparsa849@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.nritld.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي ناي، پژوهشكده سل و بيماري هاي ريوي، مركز آموزشي، پژوهشي و درماني سل و بيماري
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیده دبیر
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بخش بیهوشی و مراقبت های ویژه، بیمارستان مسیح دانشوری، دارآباد، نیاوران
شهر
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 9644
فکس
+98 21 2610 9644
ایمیل
info@nritld.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.nritld.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای نای، پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیده دبیر
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی، معاون آموزشی بخش
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دارآباد، نیاوران، بیمارستان مسیح دانشوری، بخش بیهوشی