مطالعه اثر مصرف کره گیاهی کم چرب غنی شده با نشاسته مقاوم بر روی میزان فاکتورهای چربی خون، آنزیم های کبدی و عملکرد سیستم ایمنی بدن در بزرگسالان 30 تا 60 ساله- یک کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده

بررسی مصرف کره گیاهی حاوی نشاسته مقاوم بر سطح کلسترول، چربی خون، قند خون، آنزیم های کبدی و آنتی بادی ها

این مطالعه در قالب یک مطالعه موازی شامل دو گروه کنترل و مداخله سه سو کور و رندم شده فاز سوم انجام میشود. تعداد 70 نفر شامل دو گروه 35 نفره وارد مطالعه خواهند شد. تصادفی سازی بر اساس روش قرعه کشی صورت خواهد گرفت.

این کارآزمایی در دانشگاه علوم پزشکی البرز انجام خواهد شد، افراد واجد شرایط وارد مطالعه شده و به مدت شش هفته در مطالعه حضور خواهند داشت. در این مطالعه شکل ظاهری کره های با و بدون نشاسته مقاوم شبیه یکدیگر است و افراد شرکت کننده، پزشک و فردی که ارزیابی نهایی را انجام میدهد از نوع کره دریافتی توسط افراد بی اطلاع است و تنها محقق اصلی طرح میداند که هر فرد چه نوع کره ای دریافت نموده است.

افرادی سی تا شصت ساله با شاخص توده بدنی زیر 30

گروه کنترل کره گیاهی کم چرب بدون نشاسته مقاوم و گروه مداخله کره گیاهی کم چرب حاوی نشاسته مقاوم را هر دو به مدت شش هفته دریافت خواهند نمود.

سطح کلسترول خون

تعداد 70 پاکت مهر و موم شده که نیمی از آنها حاوی کد A و و نیمی حاوی کد B است در اختیار شرکت کنندگان گذاشته میشود تا با قرعه کشی یک پاکت را انتخاب نمایند. به افرادی که پاکت A را انتخاب کنند کره پری بیوتیک و به افرادی که پاکت B را انتخاب نمایند کره معمولی داده خواهد شد. به این صورت گروه بندی افراد به صورت تصادفی خواهد بود و فهرست تصادفی سازی نیز قابل پیش بینی نخواهد بود.

به گروه مداخله کره پری بیوتیک و به گروه شاهد کره معمولی داده خواهد شد. وزن و شکل ظاهری هر دو نوع کره مشابه هم خواهد بود و تنها محقق اصلی طرح از اینکه هر فرد کدام نوع کره را دریافت کرده مطلع خواهد بود و سایر افراد از جمله شرکت کننده، فردی که سلامت افراد را ارزیابی می کند، کارشناسان آزمایشگاه و فردی که تحلیل آماری را انجام میدهد از اینکه هر فرد کدام کره را مصرف میکند بی اطلاع است.

تمامی داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان، پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، فرم رضایت آگاهانه، گزارش مطالعه بالینی، کدهای استفاده شده در آنالیز، و دیکشنری داده ها بعد از پایان مطالعه قابلیت به اشتراک گذاری خواهند داشت.

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

تمامی محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنایع مربوطه مشغول هستند.

داده ها میتواند در چهارچوب پروتکل مطالعه آنالیز و مورد بهره برداری قرار بگیرد ولی حق انتشار داده ها با تیم تحقیقاتی خواهد بود و در صورت انتشار داده ها توسط افراد دیگر ذکر منبع لازم است. افرادی که تمایل دارند به داده ها یا مستندات دسترسی داشته باشند میبایست درخواست کتبی خود را به ای میل دکتر هادی پورجعفر ارسال نموده و در آن دلیل خود برای نیاز به این داده ها و مستندات و استفاده هایی که از آن خواهند کرد را توضیح دهند. در صورتی که درخواستی با این مضمون دریافت شود با نظر تیم تحقیقاتی و با در نظر گرفتن عنوان شغلی فرد متقاضی و مضمون درخواست کتبی ارسال شده توسط وی در این مورد تصمیم گیری خواهد شد.

از طریق مجری طرح دکتر هادی پورجعفر pourjafarhadi59@gmail.com

متقاضی میبایست ابتدا درخواستی را شامل داده یا مستند مورد تقاضا، دلیل نیاز به این داده یا مستند و استفاده هایی که از آن خواهد نمود همراه با معرفی مختصری از خود و شرکت یا دانشگاه محل کار خود را به آقای دکتر هادی پورجعفر ارائه نماید. پس از ارائه درخواست به مجری طرح، این درخواست در اولین فرصت و نهایتا تا دو هفته پس از دریافت درخواست در جلسه ای با حضور تمامی دست اندرکاران طرح بررسی خواهد شد و سپس با در نظر گرفتن شرایط درخواست، در صورت پاسخ مثبت این کمیته داده ها در اختیار فرد متقاضی قرار خواهد گرفت.