مقایسه تاثیر تجویز پروفیلاکتیک فیبرینوژن، ترنگزامیک اسید یا استفاده هم زمان هر دو بر خونریزی حوالی عمل در بیماران تحت عمل رادیکال سیستکتومی و بررسی پیامدهای بالینی در بخش مراقبتهای ویژه: مطالعه دو سو کور تصادفی

بررسی تاثیر تجویز پروفیلاکتیک فیبرینوژن، ترنگزامیک اسید یا استفاده هم زمان هر دو بر خونریزی حوالی عمل در بیماران تحت عمل رادیکال سیستکتومی

کارآزمایی بالینی دارای 3 گروه، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 105بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده (simple randomization) به صورت اﺳﺘﻔﺎده از ﺟﺪول اﻋﺪاد ﺗﺼﺎدﻓﯽ استفاده می شود.

پس از تائید کمیته اخلاق و اخذ رضایت از بیماران، تعداد 105 بیمار کاندید رادیکال سیستکتومی در بیمارستان مدرس که معیارهای ذکر شده را داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به روش تصادفی سازی ساده تحت یکی از گروه های سگانه قرار می گیرند. افراد مسئول ایجاد توالی تصادفی از تیم تحقیق مسئولیتی برای بررسی متغیر وابسته نخواهند داشت. آنالیزکننده دیتا اطلاعی از کدگذاری گروه ها نخواهد داشت.

بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو رادیکال سیستکتومی تحت بیهوشی عمومی با شلی عضلانی و تحت تهویه مکانیکال بدون سابقه مصرف داروی ضد انعقاد، ناهنجاری خونی و انعقادی، بیماری مزمن کبدی، بیماری مزمن کلیه با سطح کراتینین سرم > 2 میلی گرم در دسی لیتر، سطح فیبرینوژن پلاسما قبل از عمل ≤150 یا ≥ 400 میلی گرم در دسی لیتر یا سابقه انفارکتوس قلبی، ترومبوز وریدهای عمقی، آمبولی ریوی، سکته مغزی

پس از بیهوشی عمومی، بیماران در یکی از 3 گروه قرار می گیرند که دو گرم فیبرینوژن، یا 15 میلیگرم بر کیلوگرم ترنگزامیک اسید یا ترکیبی از هردو به صورت 5 میلیگرم بر کیلوگرم ترنگزامیک اسید و یک گرم فیبرینوژن داخل وریدی دریافت می کنند.

میزان خونریزی حین عمل

برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده (simple randomization) با اﺳﺘﻔﺎده از ﺟﺪول اعداد تصادفی و از طریق برنامه Random generator نسخه اندروید استفاده خواهد شد. در این تصادفی سازی بیمارانی که معیار ورود به مطالعه را داشته باشند قبل از بیهوشی یک عدد به ایشان تخصیص داده شده که بیانگر یکی از سه گروه مطالعه خواهد بود.

با توجه به اینکه بیماران از محتوی دارویی بی خبر هستند لذا نسبت به گروه خود کور هستند. همچنین داروها توسط فردی خارج از گروه مطالعه و گروه درمانی بیماران با شماره تهیه شده لذا گروه درمانی نیز نسبت به محتوی دارویی بی رنگ بی اطلاع هستند. همچنین افرادی که بررسی های میزان خونریزی حین عمل و سایر پیامد های بعد از عمل را انجام می‌دهد نیز نسبت به گروه بیمار کور هستند. آنالیزکننده دیتا نیز اطلاعی از کدگذاری گروه ها نخواهد داشت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد