مطالعه حاضر به صورت یک مطالعه مداخله ای قبل و بعد می باشد که در بیماران مبتلا به استئوآرتريت زانو مراجعه کننده به کلینیک وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد گرفت. تعداد 50 نفر از بیماران مراجعه کننده به کلینیک بصورت کاملا تصادفی بر اساس معیارهای ورود و خروج انتخاب شده و در صورت تمایل فرد برای ورود به طرح، رضایت نامه کتبی اخذ خواهد شد.
تزریق سرم اتولوگ (orthokine) هر بار به میزان 2 میلی لیتر (در مجموع 6-4 تزریق) انجام خواهد شد. بیماران مورد مطالعه 3، 6، 12، 24 و 48 هفته و 2 سال و 3 سال بعد از آخرین تزریق پیگیری شده و پرسشنامه های مربوطه تکمیل خواهد گردید. جهت تعیین میزان درد از مقیاس NRS و براي تعيين علایم باليني (درد، خشکی و عملکرد فیزیکی) از پرسشنامه WOMAC استفاده خواهد شد. جهت تعیین کیفیت زندگی از پرسشنامه SF-36 و جهت تعیین بهره وری کار از مقیاس WPAI استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201707046934N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن کلاهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 310 4072
آدرس ایمیل
kolahis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز - مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق سرم اتولوگ (orthokine) بر میزان درد، علایم باليني، کیفیت زندگی و بهره وری کار بیماران مبتلا به استئوآرتريت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق سرم اتولوگ (orthokine) بر میزان درد، علایم باليني، کیفیت زندگی و بهره وری کار بیماران مبتلا به استئوآرتريت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه
1) زنان و مردان با محدوده سنی 30 تا 80 سال
2) ابتلا به استئوآرتريت زانو (با درجه II-IV طبق معیار Kellgren-Lawrence)
3) داشتن درد متوسط تا شدید زانو حداقل به مدت 4 هفته (شدت درد 5 ≤ NRS)
4) تمايل به همکاری در طرح
معيار هاي خروج از مطالعه
1) داشتن سابقه جراحی و یا آرتروسکوپی زانو طی 6 ماه گذشته
2) داشتن سابقه تروما
3) داشتن سابقه تزریق داخل مفصلی زانو در 3 ماه گذشته (شامل استروئیدها، ترکیبات هیالورونات یا PRP، ACS، ACP)
4) ابتلا به آرتریت روماتوئید، بیماریهای سیستمیک استخوان یا مفصل
5) التهاب فعال بیماری پاتلوفمورال غالب
6) kg/m230 < BMI
7) بدخیمی
8) عفونت
9) بارداری
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-08, ۱۳۹۶/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.127
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M15, M16,
توصیف کد ICD-10
Gonarthrosis [arthrosis of knee]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3، 6، 12، 24 و 48 هفته و 2 سال و 3 سال بعد از آخرین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس NRS
2
شرح متغیر پیامد
علایم باليني (درد، خشکی و عملکرد روزانه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3، 6، 12، 24 و 48 هفته و 2 سال و 3 سال بعد از آخرین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3، 6، 12، 24 و 48 هفته و 2 سال و 3 سال بعد از آخرین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SF-36
4
شرح متغیر پیامد
بهره وری کار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 3، 6، 12، 24 و 48 هفته و 2 سال و 3 سال بعد از آخرین تزریق