تعیین تاثیر الکتروتراپی لگن در بهبود جریان خون شریان رحمی در زنان با سابقه شکست مکرر لانه گزینی.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 22 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده با استفاده از یک سیستم تصادفی ایمن، مبتنی بر وب با نسبت تخصیص 1:1 انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان نابارور مراجعه کننده به کلینیک ناباروری کلینیک الزهرا بین روزهای یک تا سه سیکل قاعدگی توسط پزشک متخصص زنان و نازایی ویزیت می شوند. سونوگرافی ترانس واژینال توسط سونوگرافیست انجام شده و در صورت دارا بودن معیارهای ورود و نداشتن معیارهای خروج با رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. حرف (PT) نشان دهنده تخصیص در گروه مداخله الکتروتراپی لگن و حرف (C) نشان دهنده تخصیص گروه کنترل درمان دارویی مرسوم می باشد. کارشناس آزمایشگاه و سونوگرافیست نسبت به تخصیص گروه های مداخله کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان نابارور که برای انتقال مجدد جنین از طریق IVF به کلینیک ناباروری بیمارستان فوق تخصصی آموزشی- درمانی الزهرا مراجعه نموده اند. شرایط ورود: سن بین 20 تا 40 سال، سابقه حداقل دو بار انتقال ناموفق، گرید جنین A یا B
گروههای مداخله
گروه مداخله ی الکتروتراپی لگن( PT)، گروه کنترل درمان دارویی مرسوم(C).
در هر دو گروه درمان دارویی مرسوم شامل استروژن به شکل قرص استرادیول 2 میلی گرم از روز دوم سیکل قاعدگی شروع خواهد شد. روز دوم سیکل 2 عدد و از روز سوم سیکل 3 عدد قرص استرادیول در روز تجویز خواهد شد. از روز ششم نیز آمیلودیپین به صورت یک عدد در روز برای هر دو گروه شروع خواهد شد. برای گروه مداخله (PT) درمان الکتروتراپی لگن، تکاردرمانی و تمرینات کف لگن انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری موفق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230206057338N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا چاکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3252 5343
آدرس ایمیل
z.chakeri@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-26, ۱۴۰۳/۰۴/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر الکتروتراپی در بهبود خون رسانی رحمی در زنان با سابقه شکست مکرر لانه گزینی به روش IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر الکتروتراپی در بهبود خون رسانی رحمی در زنان با سابقه شکست مکرر لانه گزینی به روش IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم
سن بین 20 تا 40 سال
سابقه حداقل دو بار انتقال ناموفق
گرید جنین A یا B
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالی مادرزادی رحم، فیبروم یا هرگونه ضایعه داخل رحم، اندومتریوز شدید، میومهای رحمی، ادنومیوز رحمی، کیست تخمدان و فولیکول های انترال با سایز های بزرگتر از ۱۲ میلی متر،
اختلال شدید تخمک گذاری شامل الیگوآمنوره طولانی، نارسایی زودرس تخمدان و آمنوره هیپو تالاموسی،
ابتلا به هر بیماری داخلی که با اختلال در جریان خون همراه می باشد مانند دیابت و دیس لیپیدمی، مصرف سیگار و الکل،
رژیم های غذایی خاص مانند گیاه خواری،
بیماریهای خودایمنی،
هیپرتانسیون و اختلالات انعقادی،
چسبندگی داخل رحمی (سندرم آشرمن ) و سایر آسیب های ارگانیک،
دیسپلازی رحم،
بیماریهای روانی، اختلالات فکری،
منع مصرف برای استروژن درمانی،
کم خونی،
پرکاری تیروئید، عارضه قلبی، عارضه کبدی، عارضه کلیوی و سایر بیماری هایی که منجر به کاهش قاعدگی می شوند
افرادی که در آن ها جنین ها پس از احیا گرید A یا B نباشند، یا در روز تبدیل آندومتر ضخامت آندومتر کمتر از 6 میلی متر باشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 روزه
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده استفاده خواهد شد. تصادفی سازی مرکزی با استفاده از یک سیستم تصادفی ایمن، مبتنی بر وب با نسبت تخصیص 1:1 انجام خواهد شد. توالی تخصیص توسط فردی که در ادامه روند مطالعه شرکت ندارد و با استفاده از اعداد تصادفی تولید شده توسط رایانه ایجاد می شود. انتخاب بلوک ها تا تقسیم بندی 22 بیمار به دو گروه (گروه مداخله الکتروتراپی (PT) و گروه کنترل درمان دارویی مرسوم (C)) ادامه پیدا خواهد کرد. بلوک های انتخاب شده به صورت یک توالی پشت سر هم یادداشت خواهد شد و و به هر یک از حروف PTوC در توالی ایجاد شده، یک عدد از 1 تا 22 اختصاص خواهد یافت. بر حسب این توالی، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه الکتروتراپی (PT) و یا درمان دارویی مرسوم (C) اختصاص خواهند یافت. جهت غیر قابل پیش بینی بودن توالی ایجاد شده با روش تصادفی سازی بلوک بندی شده، تمام محققین به جز فرد تخصیص دهنده از اندازه و ترتیب بلوک ها بی اطلاع خواهند ماند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به ماهیت مطالعه، کور کردن شرکت کنندگان، پزشک متخصص زنان و درمانگری که درمان الکتروتراپی را اعمال می کند، غیرممکن می باشد. با این حال، کارشناس آزمایشگاه و پزشک متخصص سونوگرافی نسبت به تخصیص گروه های مداخله کور خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
شهر تبریز، بلوار گلکار، خیابان نصر، پلاک 23
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156937895
تاریخ تایید
2023-10-02, ۱۴۰۲/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.491
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروی مربوط به زنان با سابقه حداقل دوبار شکست لانه گزینی(RIF)
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد اولیه: بارداری موفق.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه، 12 هفته بعد از انجام کاشت.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای بررسی بارداری موفق، نرخ لانه گزینی، تعداد کیسه های حاملگی و رشد جنین تا هفته 12 حاملگی ثبت و مورد بررسی و مقایسه قرار خواهد گرفت.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه، پس از مداخله دارویی و الکتروتراپی (پس از یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی شاخص مقاومت شریانی با استفاده از سونوگرافی ترنس واژینال انجام می گیرد. برای شناسایی وضعیت خونرسانی عروق رحم، تغییرات جریان خون شریان های رحمی، شریان کمانی و عروق ساب آندومتریال در مرحله فولیکولی مورد بررسی قرار خواهد گرفت. اندازه گیری ها به طور مستقل برای شریانهای راست و چپ رحم گزارش خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
شاخص ضربان شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه، پس از مداخله دارویی و الکتروتراپی (پس از یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی شاخص ضربان شریانی با استفاده از سونوگرافی ترنس واژینال انجام می گیرد. برای شناسایی وضعیت خونرسانی عروق رحم، تغییرات جریان خون شریان های رحمی، شریان کمانی و عروق ساب آندومتریال در مرحله فولیکولی مورد بررسی قرار خواهد گرفت. اندازه گیری ها به طور مستقل برای شریانهای راست و چپ رحم گزارش خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
پیک سرعت سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه، پس از مداخله دارویی و الکتروتراپی (پس از یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پیک سرعت سیستولی با استفاده از سونوگرافی ترنس واژینال انجام می گیرد. برای شناسایی وضعیت خونرسانی عروق رحم، تغییرات جریان خون شریان های رحمی، شریان کمانی و عروق ساب آندومتریال در مرحله فولیکولی مورد بررسی قرار خواهد گرفت. اندازه گیری ها به طور مستقل برای شریانهای راست و چپ رحم گزارش خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
سرعت انتهای دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه، پس از مداخله دارویی و الکتروتراپی (پس از یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی سرعت انتهای دیاستولی با استفاده از سونوگرافی ترنس واژینال انجام می گیرد. برای شناسایی وضعیت خونرسانی عروق رحم، تغییرات جریان خون شریان های رحمی، شریان کمانی و عروق ساب آندومتریال در مرحله فولیکولی مورد بررسی قرار خواهد گرفت. اندازه گیری ها به طور مستقل برای شریانهای راست و چپ رحم گزارش خواهد شد.
5
شرح متغیر پیامد
الگوی آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه، پس از مداخله دارویی و الکتروتراپی (پس از یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی الگوی آندومتر با استفاده از سونوگرافی ترنس واژینال انجام می گیرد.
6
شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه، پس از مداخله دارویی و الکتروتراپی (پس از یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی ضخامت آندومتر با استفاده از سونوگرافی ترنس واژینال انجام می گیرد.
7
شرح متغیر پیامد
سطح هورمون FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه، پس از مداخله دارویی و الکتروتراپی (پس از یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح هورمون های FSH با انجام آزمایش خون بدست می آید.
8
شرح متغیر پیامد
شاخص عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه، پس از مداخله دارویی و الکتروتراپی (پس از یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
از شاخص FSFI برای سنجش عملکرد جنسی زنان در شش حیطه مختلف میل جنسی، برانگیختگی، روان بودن، ارگاسم، رضایت و درد استفاده می شود.
9
شرح متغیر پیامد
میزان افسرگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه، پس از مداخله دارویی و الکتروتراپی (پس از یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
برای بررسی میزان افسردگی از پرسشنامه BDIاستفاده می شود.
10
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه، پس از مداخله دارویی و الکتروتراپی (پس از یک ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SQOL-F برای بررسی کیفیت زندگی جنسی در زنان استفاده خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: الکتروتراپی لگن. درمان دارویی معمول را دریافت می کنند. از روز 6 تا 12 سیکل یک بار در روز آملودیپین خوراکی با دوز 5 میلی گرم تجویز می شود. برای الکتروتراپی از جریان الکتریکی با فرکانس داخلی 150 هرتز، فرکانس بسته ای 2 هرتز، پالس دیوریشن 250 میلی ثانیه و آمپلی تود متغییر بین 0 تا 90 به مدت 30 دقیقه استفاده خواهد شد. تحریک الکتریکی با استفاده از الکترود واژینال انجام خواهد گرفت. بیمار در وضعیت خوابیده به پشت با زانوهای خمیده قرار می گیرد. فیزیوتراپیست کف لگن، ژل روان کننده را به مقدار لازم روی الکترود واژینال ریخته و الکترود را وارد واژن می کند. سپس دستگاه با تنظیمات ذکر شده روشن و شدت جریان تا آستانه تحمل بیمار بالا برده می شود. برای تکاردرمانی، ارائه گرما با استفاده از الکترود های خازنی با فرکانس 300 کیلو هرتز به مدت 20 دقیقه انجام می شود. برای اینکار ابتدا ناحیه شکم و ساکروم را با استفاده از یک لایه کرم مخصوص دستگاه می پوشانیم. سپس یک الکترود فلزی غیرفعال در ناحیه ساکروم قرار می گیرد و الکترود فعال تک قطبی با قطر 0.5 سانتی متر روی ناحیه رحم و تخمدان ها به صورت دورانی توسط فیزیوتراپیست کف لگن به حرکت داده می شود.تمرینات کف لگن به چهار فاز تقسیم می شود. فاز حس عمقی در هفته اول شامل تمرینات حس عمقی برای درک کافی از تمرینات و انجام انقباضات سریع و آهسته می باشد. فاز ساده در هفته دوم با هدف ارتقاء کنترل انقباضات سریع و آهسته حین فعالیت های عملکرد ساده انجام می گیرد. فاز پیشرفته در هفته سوم که در آن تمرینات عملکردی با دامنه بیشتر انجام می گیرد. فاز قدرتی در هفته آخر برای افزایش قدرت انقباض انجام می گیرد. در تمام جلسات، انقباضات برای الیاف آهسته و سریع انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارودرمانی مرسوم. تنها درمان دارویی معمول را دریافت می کنند. از روز 6 تا 12 سیکل یک بار در روز آملودیپین خوراکی با دوز 5 میلی گرم تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ناباروری بیمارستان فوق تخصصی آموزشی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
زهرا چاکری
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی - شهر تبریز - خیابان ارتش جنوبی - چهارراه باغشمال - مرکز آموزشی و درمانی الزهرا(س)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156937895
تلفن
+98 41 3553 9163
ایمیل
z.chakeri@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا چاکری
آدرس خیابان
شهر تبریز، بلوار گلکار، خیابان نصر، پلاک 23
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156937895
تلفن
+98 914 159 0104
ایمیل
Z.chakeri@gmail.com
ردیف بودجه
طرح گرنت کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
طرح گرنت کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا چاکری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی،تبریز، بلوار ۲۹بهمن،دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده توانبخشی، دپارتمان فیزیوتراپی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156937895
تلفن
098 45 3252 1719
ایمیل
Z.chakeri@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریبا قادری
موقعیت شغلی
استاد تمام فیزیوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی،تبریز، بلوار ۲۹بهمن،دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده توانبخشی، دپارتمان فیزیوتراپی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156937895
تلفن
+98 41 3337 2072
ایمیل
Ghaderimailbox@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا چاکری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
شهر تبریز، بلوار گلکار، خیابان نصر، پلاک 23
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156937895
تلفن
098 45 3252 1719
ایمیل
Z.chakeri@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و ثانویه، نحوه الکتروتراپی با شکل پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، فرم رضایتنامه آگاهانه و پرسشنامه های تکمیل شده، آنالیز آماری و فایل spss ، پروتکل مطالعه، کدهای استفاده شده در آنالیز، دیکشنری داده امکان اشتراگ پذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ مقالات مربوط
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اجازه دریافت داده ها و یا سایر مستندات مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست اطلاعات بیشتر برای ارجاع مقاله یا استفاده از آن برای تحقیقات بیشتر در زمینه الکتروتراپی و ناباروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پیام به آدرس پست الکترونیکی زهرا چاکری به آدرس زیر z.chakeri@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال پیام توسط درخواست کننده، بررسی پیام، مکاتبات جهت پی بردن به درخواست اصلی، یافتن موارد خواسته شده و ارسال به فرد درخواست کننده.
طول فرایند حداکثر یک ماه