بررسی اثر بخشی بادام شیرین درختی بر آلزایمر کارآزمایی بالینی

تعیین و مقایسه پرسشنامه های MMSE و FAST، CDRو MoCA و پرسشنامه خواب دریافت کننده بادام شیرین در بیماران مبتلا به آلزایمر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، 2 گروه روی 60 بیمار. جهت پنهان سازی از پنهان سازی تخصصی تصادفی Allocation concealment استفاده شد.

این تحقیق به صورت کارآزمایی بالینی جهت بررسی اثر درمانی بادام شیرین درختی بر مبتلایان به بیماری آلزایمر طراحی گردیده است. بیماران با تشخیص بیماری توسط روانپزشک یا متخصص مغز و اعصاب یا طب سالمندی در انجمن آلزایمر ایران ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه های مربوطه را تکمیل کرده و در طی مطالعه به مدت سه ماه بادام را با دوز مشخص دریافت می کنند. گروه کنترل بدون دریافت بادام ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه را تکمیل می کنند.

شرایط ورود: 1-بيماران تشخيص داده شده بر اساس شرح حال و پرسشنامه و معاينه و پاراکلينيک تحت نظر روانپزشک يا نروژوليست يا متخصص طب سالمندي 2-نداشتن بیماري روانپزشکی دیگر مسبب دمانس غیر از آلزایمر بر اساس نظر پزشک متخصص 3-نداشتن بیماريهاي شدید غیر روانپزشکی ونورولوژیک بر اساس نظرپزشک متخصص 4-عدم سوءمصرف مواد یا دارو (بجز نیکوتین وکافئین) مثل مواد مخدر یا محرک 5- تکمیل رضایت کتبی آگاهانه بیمار یا قیم بیمار برای ورود به طرح -شرایط عدم ورود: 1-دیابت کنترل نشده بخاطر اینکه بادام مختصری با نبات شیرین شده است

در این مطالعه بیماران مبتلا به آلزایمر خفیف تا متوسط که توسط متخصص مغز و اعصاب یا روانپزشک یا طب سالمندی تشخیص داده شده اند، به عنوان گروه مداخله بادام شیرین درختی با دوز مشخص دریافت میکنند و در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه ها تکمیل می شوند و مطالعه آماری انجام می گیرد. با توجه به Open label بودن مطالعه، کروه کنترل بدون دریافت بادام شیرین درختی پرسشنامه ها را ابتدا و انتهای مطالعه پر می کنند.

تغییر امتیاز پرسشنامه هاي MMSE و FAST، CDRو MoCA و پرسشنامه خواب

ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهیم کرد و در این کارآزمایی بالینی دو گروهی ، بلوک های به حجم 4 خواهیم داشت. برای هر فرد که وارد مطالعه می شود، از نرم افزار یک کد اخذ شده و مشخص می شود که مربوط به کدام گروه (مداخله یا کنترل ) است. ابزار کار ، Random Allocation Software می باشد. این نرم افزار از آدرس زیر به صورت رایگان قابل دانلود است: https://random-allocation-software.software.informer.com/2.0 در نرم افزار مذکور تعداد دو گروه و حجم نمونه 100 ، روش بلوک با سایزهای تصادفی انتخاب می شود و خروجی لیست تصادفی سازی است. جهت پنهان سازی از پنهان سازی تخصصی تصادفی Allocation concealment استفاده می کنیم، این روش به گونه ای است که قبل از تخصیص فرد گروه تخصیص یافته مشخص نیست، به این ترتیب که با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهمروموم شده با توالی تصادفی ، که در این روش هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت نامه ها به ترتیب جایگذاری می شود. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه ای قرار می گیرد. بلوک بندی و آماده سازی پاکت ها توسط یک فرد غیر درگیر در نمونه گیری و تجزیه و تحلیل داده ها انجام می گیرد. بدین ترتیب فرد جمع آوری کننده و فرد تحلیل گر و فرد شرکت کننده از نوع مداخله دریافتی و اینکه هر فرد در چه گروهی قرار گرفته اطلاعی ندارند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و ساير افراد

براي استفاده علمي و بهره برداري از نتايج محدوديتي وجود ندارد. با اين حال پرسشنامه هاي بيماري افراد بايد کاملا محرمانه باقي بماند

براي استفاده مي توانند به سايت کتابخانه دانشکده طب ايراني دانشگاه علوم پزشکي ايران مراجعه کنند. همچنين از طريق مقالات مستخرج شده از کار پژوهشي و منتشر شده در مجلات استفاده کنند.

فرد مي بايست به کتابخانه مراجعه کند و پس از عضويت يا از طريق عضويت مهمان از نتايج استفاده کند. همچنين با مراجعه به وب سايت هاي مربوط به مجلات ميتواند به مقالات دسترسي داشته باشد.