فلوس(خیارشنبر) یک گیاه طبی است که گفته می شود ماده عسل مانند داخل میوه آن به عنوان ملین (درمان یبوست) موثر است. در یک مطالعه قبلی، یک مطالعه تصادفی شده در 81 کودک برای مقایسه بین شربت فوس با روغن معدنی در طول 3 هفته انجام شد.در این مطالعه ما قصد داریم در 100 کودک واجد شرایط از هر دو جنس بین 2 تا 15 ساله که بر طبق معیارهای Rome Ⅲ علائم یبوست فانکشنال را داشته باشند، مطالعه دیگری در کودکان مبتلا به یبوست انجام دهیم. کودکان به صورت تصادفی به دو گروه مساوی 50 نفره تقسیم شده و به یکی از گروه ها روزانه 1 g/kg/d داروی پلی اتیلن گلیکول (پیدرولاکس )داده می شود و به گروه دیگر 0.15 g/Kg از شربت تهیه شده از عصاره آبی جرم داخلی میوه فلوس داده می شود. ما پس از 4هفته، این دو گروه را از نظر تأثیر داروها در تعداد موارد دفع مدفوع در توالت در هفته و نیز میزان درد هنگام اجابت مزاج و میزان سفتی مدفوع (با استفاده از نمودارهای VAS) نسبت به قبل از مصرف دارو، با هم مقایسه می نماییم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201303196932N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-04, ۱۳۹۲/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-04, ۱۳۹۲/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد علي مظفرپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1219 9936
آدرس ایمیل
seyyedali1357@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-06, ۱۳۹۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بین اثربخشی شربت فلوس و پلی اتیلن گلیکول در درمان یبوست فانکشنال اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی فلوس در درمان یبوست کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان 2 تا 15 ساله که حداقل 2 علامت از علائم زير را به مدت 2 ماه داشته باشند: کمتر از 2 بار دفع مدفوع در توالت، در هفته؛ يک و بيش از يکبار بياختياري مدفوع در هفته؛سابقه قرارگيري در وضعيت احتباسي مدفوع يا احتباس ارادي بيش از حد مدفوع؛سابقه حرکت رودهاي دردناک یا سخت؛وجود حجم زياد مدفوع در رکتوم؛ سابقه مدفوع با ضخامت زياد که ممکن است باعث انسداد توالت شود؛ بیماران واجد شرایط توسط فوق تخصص گوارش اطفال ویزیت شده تا کرایتریای یبوست فانکشنال را تکمیل نماید. در صورتی که در شرح حال و معاینه فیزیکی یبوست فانکشنال اثبات نشود یا مورد تردید باشد، مانومتری آنورکتال انجام می شود تا در صورت تایید فانکشنال بودن یبوست و نیز تمایل والدین، وارد مطالعه شوند.
معیارهای خروج: علائمی از ارگانیک بودن یبوست در شرح حال و معاینه فیزیکی؛در مانومتری آنورکتال شواهدی به نفع ارگانیک بودن یبوست به دست آید؛ وجود توده مدفوعی در معاینه فیزیکی که قابل برطرف کردن نیست؛ وجود سایر بیماری های مزمن که منجر به مصرف دراز مدت داروها می شود؛ مصرف دراز مدت دارویی که می تواند منشأ ایجاد یبوست باشد؛ عدم تحمل خوراکی شربت فلوس به شکل تهوع و استفراغ یا دل درد شدید یا تظاهرات آلرژیک؛ عدم مصرف صحیح دارو؛ عدم تمایل بیمار به ادامه درمان؛در صورت بروز عوارض به صورت درد کرامپی شکم، احتمال علائم اختلال الکترولیتی به علت بروز اسهال شدید (خصوصا" اختلالات پتاسیم )، ضعف عضلانی و احساس تپش قلب، ادم اندام ها و صورت، یا عوارض دیگری که احتمالا به داروها مرتبطند، درمان قطع شده و عوارض ایجاد شده در فرمی ثبت می گردند.
سن
از سن 2 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-09, ۱۳۹۲/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
30/3326/ژ/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation (atonic) (simple) (spastic)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد دفع مدفوع در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 7و 14و21 و 28روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد هنگام دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 7و 14و21 و 28روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و نمودار VAS
3
شرح متغیر پیامد
میزان سفتی مدفوع در هنگام دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 7و 14و21 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و نمودار VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
0.15 g/kg/day
شربت تهیه شده از عصاره آبی جرم داخلی میوه فلوس ،خوراکی ،در دو یا سه دوز منقسم،بعد از وعده غذایی،به مدت 28 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پیدرولاکس ،
1gr/kg/day
در دو دوز منقسم،بعد از وعده های غذایی، به مدت 28 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان، مرکز تحقیقات بیماریهای غیرواگیر کودکان
نام کامل فرد مسوول
محدثه میرزاپور
آدرس خیابان
امیر کلا ،خیابان 19، بیمارستان کودکان ، مرکز تحقیقات بیماری های غیر واگیر کودکان
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امرالله مصطفی زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟