تاثیر اضافه کردن مدافینیل به اس سیتالوپرام بر علایم افسردگی، شناختی و خستگی بیماران مبتلا به افسردگی بعد از سکته مغزی : یک کار آزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با کنترل دارونما

بررسی وضعیت علایم افسردگی و شناختی و خستگی در بیماران مبتلا به افسردگی بعد از سکته مغزی در گروه مدافینیل و اس سیتالوپرام نسبت به گروه اس سیتالوپرام و پلاسبو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی‌شده، فاز سه، بر روی 66 بیمار مبتلا به افسردگی بعد سکته مغزی، به صورت قرعه کشی به دو‌گروه 33 نفری تقسیم میشوند

بیماران مراجعه کننده به درمانگاه نورولوژی و بیماران بستری در بخش سکته مغزی بیمارستان توانبخشی رفیده تهران با افسردگی بعد سکته مغزی که به‌صورت تصادفی به دو گروه تقسیم و به آنها کدهایی تصادفی اختصاص داده خواهد شد. یک گروه قرص های مدافینیل و اس سیتالوپرام و گروه دیگر قرص های دارونما و اس سیتالوپرام را روزانه 6 هفته دریافت خواهندکرد؛ داروها با ظاهر مشابه و کدگذاری شده که تنها شرکت تولیدکننده و فرد آنالیزکننده از نحوه توزیع مطلعند، مجری طرح، پژوهشگر، بیماران و توزیع‌کننده دارو هیچ‌کدام تا پایان مطالعه از مفهوم کدها مطلع نخواهند شد. قبل از شروع و هر دو هفته بعد شروع، علایم با آزمونهای مربوطه چک میشوند.

شرایط ورود، سن بالای 20 سال، تشخیص افسردگی بعد سکته مغزی که دارای علایم خستگی و افت شناختی هم هستند و سواد خواندن و نوشتن میباشد و شرایط عدم ورود، سابقه افسردگی، دمانس، بیماریهای روانپزشکی دیگر، وجود یک بیماری با خستگی به عنوان تظاهر ثابت شده آن بیماری قبل از سکته مغزی، بارداری یا تمایل به بارداری، شیردهی و وجود کنترااندیکاسیون های مصرف اس سیتالوپرام یا مدافینیل است

66 نفر از بیماران با افسردگی بعد سکته مغزی وارد دو گروه مداخله اس سیتالوپرام و مدافینیل و گروه کنترل اس سیتالوپرام و مدافینیل میشوند

افسردگی؛ شناخت؛ خستگی

نمونه گیری به روش قرعه کشی (اسامی بیماران بر روی یک کاغذ نوشته و در جعبه قرار می گیرند، سپس کاغذها به طور تک تک خارج شده تا زمانی که حجم نمونه گروه مورد نظر کامل شود) به دو گروه تقسیم خواهند شد: گروه پلاسبو به همراه اس سیتالوپرام: این گروه دارونما و اس سیتالوپرام خوراکی (10 میلی گرم روزانه) به مدت 6 هفته دریافت خواهد کرد. گروه مدافینیل به همراه اس سیتالوپرام: این بیماران مدافینیل (200 میلی گرم روزانه) و اس سیتالوپرام خوراکی (10 میلی گرم در روز) به مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد.

در روش دوسوکور سازی، بیمار، محقق، ارزیاب و گروه درمانی همه از هم مستقل بوده و هیچکدام در جریان گروههای بیماران و داروهای مصرفی آنها قرار نخواهند گرفت. بر اساس اعداد تصادفی اختصاص داده شده به هر فرد بیماران به دو‌ گروه تحت درمان با داروی اس سیتالوپرام و مدافینیل ‌‌و تحت درمان با پلاسبو و اس سیتالوپرام تقسیم میشوند و به هر گروه کدی اختصاص داده میشود که داروهای اصلی و پلاسبو نیز با آن کد گذاری شده و در بسته بندی مشابه در اختیار هر گروه قرار میگیرند و تنها در پایان مطالعه و در هنگام تفسیر داده ها، کدهای اختصاص یافته جهت محقق و ارزیاب قابل شناسایی می گردد تا به زیرگروه مربوط به هر کد(گروه اصلی یا کنترل) دسترسی یابند. تا آن زمان نیز از نحوه توزیع افراد هر گروه و مفهوم کد اختصاص یافته به هرگروه تنها آنالیز کننده و تولید کننده دارو اطلاع خواهند داشت. افراد شرکت کننده از اینکه در مطالعه مشارکت میکنند آگاه بوده واز ایشان فرم رضایت‌ نامه آگاهانه جهت مشارکت گرفته خواهد شد؛ اما تا پایان مطالعه از نوع دارو دریافتی آگاهی نخواهند داشت. جهت توزیع دارو از فردی در کادر پرستاری بخش، که خارج از تیم تحقیق میباشد، استفاده می شود؛ این فرد نیز از تخصیص گروهها اطلاعی ندارد و داروها را بر اساس این کدها بین داوطلبین توزیع مینماید. همچنین نوع دارو بخاطر استفاده از پلاسبو با رنگ و مزه مشابه از داروی اصلی قابل تشخیص نمی باشند. تنها مورد استثنا در شکستن کد بروز عوارضیست که برای هرکدام از آزمودنی ها الزام دانستن نوع دارو را ايجاب کند که درین صورت نیز نحوه‌ی انجام اين کار و فردی که امکان شکستن کد را دارد مشخص می باشد که این فرد محقق اصلی یا ارزیاب نخواهد بود؛ بیمار مذکور نیز از مطالعه خارج خواهد شد.

فایل داده شرکت کنندگان: پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد،بخش مربوط به پیامد اصلی و نتایج مطالعه منتشر خواهد شد و سایر اطلاعات نیز نزد پژوهشگر محفوظ مانده و در صورت نیاز سایر پژوهشگران قابل دستیابی خواهد بود. پروتکل مطالعه: نحوه انجام مطالعه با جزییات منتشر خواهد شد. فرم رضایتنامه آگاهانه: فرم‌ خام منتشر خواهد شد ،اما فرم‌ مربوط به هر بیمار با توجه به اینکه حاوی نام بیمار و بعضی اطلاعات شخصی ایشان است برای عدم شناسایی ایشان قابل انتشار نمیباشد ،اما نزد پژوهشگر محفوظ خواهد ماند .گزارش مطالعه بالینی :نتیجه مطالعه به صورت شفاف همراه با نتیجه آنالیز آماری منتشر خواهد شد.

6 ماه بعد از اتمام مطالعه و انجام انالیز نهایی ،اطلاعات اولیه منتشر خواهد شد .نتایج نهایی همزمان با چاپ نتایج در دسترس خواهند بود.

دسترسی به پایان‌ نامه بر اساس ساز و‌ کار دانشگاه و قوانین مرکز اموزشی بوده و برای موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترس میباشد.در صورت چاپ مقاله نتایج در دسترس عموم خواهند بود.(با در نظر داشتن قوانین مجله مربوطه)

دسترسی به داده‌ های غیر قابل شناسایی فردی و سایر مستندات تحت نظارت کمیته اخلاق دانشگاه بوده و در صورت صلاحدید آن مقام قابل دسترسی به صورت محدود برای پژوهشهای تکمیلی خواهد بود.

دانشگاه توانبخشی و سلامت اجتماعی

مراجعه به دانشگاه توانبخشی و سلامت اجتماعی،بررسی درخواست توسط کمیته اخلاق،بررسی درخواست توسط واحد تحصیلات تکمیلی،درصورت تایید از طرف دانشگاه و اخذ تایید و رضایت از پژوهشگر اصلی در‌ مورد استفاده داده در مطالعه دیگر،مستندات قابل دسترسی خواهد بود.