بررسی اثر بخشی و عوارض دوتاستراید خوراکی در درمان بیماران مبتلا به آلوپسی اندروژنتیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل کنترل، با گروه موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار بمدت شش ماه. برای تصادفی سازی از block randomization استفاده شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان رازی به دو گروه تقسیم و بصورت تصادفی وارد یکی از دو گروه می شوند. قبل از درمان نواحی از سر که کمترین تراکم مو را دارد در قسمت ورتکس با تتو توسط درماتولوژیست روی اسکالپ مشخص میشود و قبل از شروع و در فواصل درمانی و بعد از آن نیز تعداد موها را در همان منطقه با استفاده از تریکوسکوپی محاسبه می کنیم و با تهیه عکس از بیماران، مقایسه صورت می گیرد. ناحیه مشخص شده در ناحیه حداقل تراکم انتخاب می شود و در نواحی کاملا بدون مو از حاشیه منطقه بدون مو استفده می شود. بیمار در هر ویزیت با عکاسی بالینی جهانی و ارزیابی ویدئوتریکوسکوپی دیجیتال کمی مورد ارزیابی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران خانم مبتلا به آلوپسی اندروژنتیک از سن 18 تا 55 ساله
شرایط عدم ورود: 1- قصد بارداری 2- حساسیت به داروی مورد مطالعه 3- سابقه سرطان پستان در بیمار یا اقوام درجه یک 4- استفاده از درمانهای دیگر آلوپسی در شش ماه گذشته 5- ابتلا به بیماریهای پوستی یا سیستمیک که رشد مو را تحت تاثیر قرار میدهند
گروههای مداخله
گروه مطالعه: استفاده از قرص دوتاستراید 0.5 میلیگرمی روزانه بمدت شش ماه
گروه کنترل: استفاده از قرص اسپیرونولاکتون 100 میلیگرمی روزانه بمدت شش ماه
متغیرهای پیامد اصلی
جنس؛ سن؛ درجه طاسی؛ درمانهای قبلی؛ مدت زمان درمان قبلی؛ پاسخ درمانی؛ تراکم کلی مو (فرونتال و ورتکس)؛ کیفیت زندگی بیمار؛ تعداد مو های ولوس و ترمینال ؛ ضخامت موها؛ عوارض درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231119060107N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین کزو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 901 111 7513
آدرس ایمیل
h_kezzo@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-20, ۱۴۰۳/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی و عوارض دوتاستراید خوراکی در درمان آلوپسی آندروژنتیک با الگوی زنانه در مقایسه با اسپیرونولاکتون خوراکی در یک کارآزمایی بالینی یکسو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی دوتاستراید خوراکی در درمان ریزش مو با الگوی زنانه اندروژنتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمهای مبتلا به آلوپسی اندروژنتیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه کنسر پستان
استفاده از درمان دیگر در سه ماه اخیر
بارداری یا قصد بارداری در سال آینده
مصرف الکل یا سیگار
حساسیت به دارو مورد مطالعه
سابقه کاشت مو
سابقه بیماری پوستی یا سستمیک که روی مو تاثیر دارد
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش بلوک
ده تا پاکت (بلوک) که هر پاکت حاوی چهار تا کاغذ (دوتا دوتاستراید و دوتا اسپیرونولاکتون) برای انتخاب گروه درمانی بیمار مورد مطالعه یک پاکت به صورت تصادفی انتخاب میشود و از این پاکت یک کاغذ به صورت تصادفی انتخاب میشود که تعیین میکند بیمار در گروه مطالعه یا گروه کنترل قرار بگیرد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق اصلی که مسوولیت نمره دادن درجه طاسی قبل و بعد از درمان به عکسهای فوتوگرافی و آنالیز عکسهای تریکوسکوپ را بر عهده دارد از داروی مورد استفاده توسط بیمار اطلاعی ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)