بررسی اثربخشی ویتامین D موضعی و کرایوتراپی و مقایسه با کرایوتراپی در بیماران با زگیل تناسلی

هدف این مطالعه بررسی اثر پماد ویتامین دی بر روی ضایعات زگیل تناسلی به عنوان یک متد درمانی جدید و مقایسه ی ان با درمان رایج (کرایوتراپی) می باشد. همچنین با توجه به عدم وجود گزارش عوارض این درمان، عوارض حاصله نیز گزارش خواهند شد.

کارازمایی بالینی یک سویه کور و تصادفی شده، با دو گروه مداخله ی موازی که بر روی 30 بیمار انجام می شود. جهت تخصیص تصادفی بیماران از random allocation software استفاده شده است.

مطالعه در بیمارستان رازی شهر تهران انجام می شود.بیماران با مراجعه به درمانگاه کرایوتراپی ابتدا معاینه شده و در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه می شوند. بیماران پس از ورود از نوع درمان گرفته شده (پماد ویتامبن دی یا وازلین) آگاهی ندارند. برای کورسازی، هر دو درمان در محفظه های یکسان به بیماران داده می شود.

سن بالای 18 سال، وجود بیشتر از 2 وارت در نواحی تناسلی، تمایل به شرکت در مطالعه، عدم وجود بیماری های التهابی پوست و روماتولوژیک، عدم وجود بیماری کبدی و کلیوی، نداشتن الرژی به ویتامین دی، عدم وجود بدخیمی، دیابت و نقص ایمنی اکتسابی، عدم بارداری و شیردهی

در این مطالعه دو گروه مداخله وجود دارد. گروه اول کرایوتراپی به همراه پماد ویتامین دی و گروه دوم کرایوتراپی با یک دارونما(وازلین) دریافت می کند. جلسات کرایوتراپی هر سه هفته یکبار انجام شده و بیماران هر دو گروه روزی دو مرتبه از درمان های موضعی استفاده می کنند. تمامی درمان ها تا 3 ماه ادامه پیدا میکنند.

اندازه گیری تعداد و سایز زگیل های تناسلی

تخصیص تصادفی بیماران به گروه های کرایوتراپی و دارونما یا کرایوتراپی و دارو از طریق تصادفی سازی بلوکی با بلوک های چهارتایی انجام شد.برای تهیه ی لیستی از اعداد تصادفی، از random allocation software استفاده شد. به این ترتیب که اگر عدد تولید شده توسط نرم‌افزار بین 0 تا 4 بود، بیماران در گروه دارونما و اگر عدد تولید شده بین 5 تا 9 بود، در گروه داروی اصلی قرار می گیرند. این روند بارها تکرار می شود تا تمامی بیماران واجد شرایط وارد مطالعه شوند.

بیماران شرکت کننده در این مطالعه نسبت به دریافت داروی همراه با کرایوتراپی(دارونما یا پماد ویتامین دی) بی اطلاع هستند. برای جلوگیری از افشای نوع دارو، دارونما(وازلین) و دارو(پماد ویتامین دی) در ظرف های یکسان که از قبل اماده شده اند به بیمار داده می شوند.

با توجه به محرمانه بودن تمامی اطلاعات شرکت کنندگان واجد شرایط، فایل داده انتشار پیدا نمی کند.

پروتکل مطالعه پس از اتمام ان انتشار می یابد و قابل دسترسی خواهد بود.

بلافاصله پس از چاپ نتایج مطالعه دسترسی به پروتکل میسر می شود.

محققین دانشگاهی واجد شرایط دریافت خواهند بود.

استفاده از داده ها صرفا برای ایده یابی از پروتکل یا استخراج نتایج حاصله قابل قبول است.

مسئول علمی مطالعه/کوریسپاند

پس از درخواست از مسئول علمی مطالعه، داده های واجد شرایط (مانند نتایج مطالعه) به درخواست کننده ارسال می شود.