تعیین اثرات مصرف آتورواستاتین 40 میلی گرم بر روی میزان سورتیلین، شاخص های قند و لیپید خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
این پژوهش بر روی 60 نفر و در سه گروه انجام خواهد شد: این افراد به روش تصادفی ساده انتخاب خواهند شد.
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 به مدت سه ماه آتورواستاتین 40 میلی گرم در روز، مصرف خواهند کرد و قبل از درمان و پس از سه ماه درمان، از آن ها نمونه گیری انجام خواهد شد. از افراد سالم هم در یک مرحله نمونه گیری انجام خواهد شد و سپس، متغیرهای مورد نظر سنجش خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
میزان خونی شاخص های قند و لیپید خون بیماران و افراد سالم در آزمایشگاه شفای بابل مورد سنجش قرار خواهند گرفت. میزان سرمی، سورتیلین و انسولین با استفاده از روش الایزای ساندویچی در آزمایشگاه بیوشیمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان مورد سنجش قرار گرفته خواهند شد. همچنین، با استفاده از غلظت سرمی گلوکز و انسولین، شاخص HOMA.IR در بیماران دیابتی و افراد سالم، محاسبه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه آماری این پژوهش شامل بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 2 مراجعه کننده به پزشک فوق تخصص غدد (همکار اصلی این طرح) و همچنین، افراد سالم (نرمال) مراجعه کننده به آزمایشگاه پاتولوژی و تشخیص طبی شفای شهرستان بابل که تحت نظر فوق تخصص غدد خواهد بود، می باشند، خانم های باردار، افرادی که سابقه سرطان داشتند یا در طی شش ماه گذشته دچار حمله قلبی شدند، وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 قبل از درمان با آتورواستاتین 40 میلی گرم در روز و بعد از درمان.
افراد کنترل، افراد سالمی هستند که هیچ عارضه ای ندرند و سابقه بیماری خاصی هم ندارند.
متغیرهای پیامد اصلی
اثر آتورواستاتین بر روی سورتیلین و شاخص های قندی و لیپیدی خون و ارتباط این فاکتورها با همدیگر در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231122060137N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-12, ۱۴۰۲/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-12, ۱۴۰۲/۰۹/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-12, ۱۴۰۲/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی نصرتی اندواری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4425 3555
آدرس ایمیل
nosrati.ali70@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-29, ۱۴۰۳/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مصرف آتورواستاتین بر روی میزان سورتیلین، شاخص های قند و لیپید خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات مصرف آتورواستاتین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی نوع 2 قبل از درمان، از داروهای خانواده استاتین استفاده نکرده باشند.
افراد سالم برای بررسی یا چکاپ روتین به آزمایشگاه مراجعه کتتد
مصرف آتورواستاتین 40 میلی گرم در روز برای بیماران دیابتی نوع 2 که نیاز به درمان با این دارو دارند.
بیماران دیابتی به مدت حداقل 2 سال دیابت داشته باشند.
عدم دریافت انسولین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و افراد سالم
7. مصرف داروهای کاهش دهنده قند خون برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم هایی که باردار می باشند یا به فرزند خود شیر می دهند
افرادی که دارای عفونت فعال یا مبتلا به هپاتیت B، هپاتیت C، ایدز و بیماری سل هستند
سابقه هر نوع سرطان
حمله قلبی در طی 6 ماه گذشته و یا ابتلا به بیماری های عروق کرونر محیطی
استعمال سیگار و الکل
خانم هایی که داروی ضد بارداری مصرف می کنند
سوء هاضمه و اسهال مزمن، نارسایی ارگانهای مهم، مانند کبد، ریه، کلیه، مغز و همچنین، ابتلا به آنمی و نفروپاتی دیابتی
سن
از سن 19 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری، روش تصادفی ساده می باشد. در این روش، افراد جامعه شانس برابری برای انتخاب شدن دارند. هر یک از عناصر جامعه آماری مورد نظر برای انتخاب شدن، شانس مساوی دارند. در این روش، افراد مورد نیاز از فهرست جامعه آماری که به همین منظورتهیه شده است به صورت تصادفی انتخاب میشوند. مطابق قانون احتمال، افراد انتخاب شده باید دارای ویژگی هایی همانند جامعهای باشند که از آن انتخاب شدهاند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی ( ره )، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
مازندران
کد پستی
7616913355
تاریخ تایید
2023-10-30, ۱۴۰۲/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1402.299
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع ۲
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونی سورتیلین
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش میزان خونی سورتیلین قبل از درمان با آتورواستاتین و سه ماه پس از درمان با آن
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا با استفاده از الایزا ریدر
2
شرح متغیر پیامد
میزان شاخص های قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش میزان شاخص های قند خون قبل از درمان با آتورواستاتین و سه ماه پس از درمان با آن
نحوه اندازهگیری متغیر
روش فتومتری با استفاده از اتوانلایز
3
شرح متغیر پیامد
میزان شاخص های لیپید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش میزان شاخص های لیپید خون قبل از درمان با آتورواستاتین و سه ماه پس از درمان با آن
نحوه اندازهگیری متغیر
روش فتومتری با استفاده از اتوانلایز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 2 قبل از درمان با آتورواستاتین 40 میلی گرم. این بیماران دیابتی تاکنون آتورواستاتین دریافت نکردند، قبل از درمان با آتورواستاتین، از آن ها نمونه گیری خواهد گردید
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 2 بعد از درمان با آتورواستاتین 40 میلی گرم در روز. بیماران به مدت سه ماه به صورت خوراکی، این دارو را مصرف می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد سالمی که هیچ بیماری ندارند و آتورواستاتین مصرف نمی کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روحانی
نام کامل فرد مسوول
ندا مفتاح
آدرس خیابان
خیابان کارگر، میدان دانشگاه ، خیابان گنج افروز، بیمارستان آیت الله روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 2229 5915
فکس
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://rohani.mubabol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عابدین ایران پور
آدرس خیابان
چهارراه سمیه (طهماسب آباد) ابتدای خیابان ابن سینا،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 34 3226 3719
ایمیل
iranpourabedin89@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://vresearch.kmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علی نصرتی اندواری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
000000000
تلفن
+98 34 3132 5600
ایمیل
nosrati.ali70@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علی نصرتی اندواری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
00000000
تلفن
+98 11 3132 5600
ایمیل
nosrati.ali70@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علی نصرتی اندواری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری بیوشیمی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
00000000
تلفن
+98 11 3132 5600
ایمیل
nosrati.ali70@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست