تعیین اثرات با دوز پیشگیرانه و پایین منیزیوم سولفات در کنترل درد و سردرد پس از سزارین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 118 بیمار. تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوک شده انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بخش پس از زایمان در بیمارستان الزهرا(س) در شهر رشت بوده است. نمونه های این پژوهش شامل زنان باردار نولی پار می باشند. کورسازی به روش دوسویه کور می باشد به طوری که بیماران از گروهی که به آن اختصاص پیدا کرده اند اطلاعی نخواهند داشت. دارو در هر دو گروه در ویال های مشابه قرار خواهد گرفت . پاکت نامه تخصیص افراد در اختیار یک متخصص بیهوشی قرار خواهد گرفت و از ایشان خواسته میشود مطابق گروه درج شده، دارو ها آماده شده و در اختیار متخصص بیهوشی دوم که در حین عمل جراحی حاضر خواهد بود قرار گیرد. هیچ یک از افراد حاضر در اتاق عمل شامل پزشک متخصص زنان ، متخصص بیهوشی و دستیاران جراحی زنان و پرستاران از نحوه تخصیص افراد اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سزارین با بی حسی نخاعی; قرار گیری در کلاس II بیهوشی; نولی پارا بودن; کاندید قابل قبول برای سزارین.
معیارهای عدم ورود: دریافت منیزیوم در 24 ساعت قبل از عمل جراحی؛ سابقه هرگونه عمل جراحی؛ ابتلا به اختلال عملکرد کلیوی؛ ابتلا به اختلال عملکرد قلبی؛ ابتلا به اختلال عملکرد ریوی؛ ابتلا به اختلال عملکرد کبدی
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه تحت درمان با 50 میلی گرم بر کیلوگرم منیزیوم سولفات در 100 سی سی محلول ایزوتونیک نرمال سالین قرار می گیرند.
گروه کنترل:بیماران در این گروه تحت درمان با محلول ایزوتونیک نرمال سالین 100 سی سی قرار میگیرند.
بررسی اثرات سولفات منیزیوم در مقایسه با دارونما در کنترل درد طی 24 ساعت اول پس از زایمان سزارین با بی حسی نخاعی در خانم های باردار، یک مطالعه دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات سولفات منیزیوم در کنترل درد و سردرد در سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سزارین با بی حسی نخاعی
قرار گیری در کلاس II بیهوشی
نولی پارا بودن
کاندید قابل قبول برای سزارین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت منیزیوم در 24 ساعت قبل از عمل جراحی
سابقه هرگونه عمل جراحی
ابتلا به اختلال عملکرد کلیوی
ابتلا به اختلال عملکرد قلبی
ابتلا به اختلال عملکرد ریوی
ابتلا به اختلال عملکرد کبدی
ابتلا به اختلال عملکرد میوپاتی
ابتلا به اختلال عملکرد نوروپاتی
بروز علائم پره اکلامپسی شدید
بروز علائم اکلامپسی
داشتن کنترااندیکاسیون تزریق اسپاینال نظیر عفونت محل تزریق
داشتن کنترااندیکاسیون اختلالات انعقادی
چاقی شدید (BMI>30)
درمان با داروهای بلوک کننده گیرنده کلسیم
اعتیاد به مواد مخدر
سابقه مصرف طولانی مدت استروئیدها
حساسیت به منیزیوم
حاملگی چندقلویی
سن
از سن 9 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
118
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک شده استفاده خواهد شد. بیماران به دو گروه مساوی منیزیومM))،پلاسبو p) )طبقه بندی میشوند
به همین جهت از بلوک های چهارتایی استفاده شد که شش حالت به وجود می آورند:
1)MPPM. (2)MPMP. (3)MMPP. (4)PMMP. (5) PMPM. (6)PPMM .)
اعداد تصادفی صحیح بین ۰تا۶۰ را با کمک کامپیوتر ایجاد میکنیم . برای اعداد بین۰تا۱۰ ترکیب اول ، برای اعداد ۱۱تا۲۰ ترکیب دوم و... اختصاص میدهیم
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از گروهی که به آن اختصاص پیدا کرده اند اطلاعی نخواهند داشت. دارو در هر دو گروه در ویال های مشابه قرار خواهد گرفت . پاکت نامه تخصیص افراد در اختیار یک متخصص بیهوشی قرار خواهد گرفت و از ایشان خواسته میشود مطابق گروه درج شده، دارو ها آماده شده و در اختیار متخصص بیهوشی دوم که در حین عمل جراحی حاضر خواهد بود قرار گیرد.هیچ یک از افراد حاضر در اتاق عمل شامل پزشک متخصص زنان ، متخصص بیهوشی و دستیاران جراحی زنان و پرستاران از نحوه تخصیص افراد اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خيابان نامجو، بيمارستان الزهرا(س)
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
54839 -41446
تاریخ تایید
2022-11-09, ۱۴۰۱/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1401.413
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دوز پپیشگیرانه وپایین منیزیوم سولفات در کنترل درد
کد ICD-10
060-075
توصیف کد ICD-10
Complications of labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد در ناحیه جراحی شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 6 و 12و 18و 24 روز اول
نحوه اندازهگیری متغیر
درد با نمرات بین صفر تا ده با استفاده از معیار نرخ بندی درد
2
شرح متغیر پیامد
میزان سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات6و12و18و24 روز اول و ساعت 12 روز دوم و سوم پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از معیار نمره بندی(مقیاس آنالوگ بصری) سردرد با نمرات بین 0تا10
3
شرح متغیر پیامد
میزان ضددرد مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات6و12و18و24 روز اول
نحوه اندازهگیری متغیر
اگر امتیاز معیارهای VASو NRSبعد از عمل بیشتر از سه باشد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 ثانیه قبل از برش پوستی و سپس از زمان ایجاد برش پوستی تا پایان عمل جراحی هر پنج دقیقه تا زمان پایان یافتن بلاک حسی
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از یک سوزن کوتاه( تست pin prick ) برای بلاک حسی
2
شرح متغیر پیامد
بلاک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 ثانیه قبل از برش پوستی و سپس از زمان ایجاد برش پوستی تا پایان عمل جراحی هر پنج دقیقه تا زمان پایان یافتن بلاک حرکتی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بلاک حرکتی با سه سوال مقیاس اصلاح شده Bromage
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 50 میلی گرم بر کیلوگرم سولفات منیزیوم در 100 سی سی محلول ایزوتونیک نرمال سالین از کارخانه انستیتو پاستور و شرکت فراورده های تزریقی و دارویی ایران را به عنوان دوز پیشگیری کننده، یک نوبت 15 دقیقه قبل از القا بی حسی نخاعی به صورت وریدی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 100 میلی لیتر محلول ایزوتونیک نرمال سالین ساخت شرکت فراورده های تزریقی و دارویی ایران را به عنوان دوز پیشگیری کننده، 15 دقیقه قبل از القا بی حسی نخاعی در یک نوبت به صورت وریدی دریافت خواهند کرد.