بررسی اثر ویتامین ای (E) در درمان کودکان مبتلا به آسیب حاد کلیه (AKI)

اثر ویتامین ای(E) در درمان کودکان مبتلا به آسیب حاد کلیه(AKI) بررسی میشود.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله بدون کور سازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 96 بیمار میباشد. از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شده است.

دراین کارآزمایی بالینی بیماران مبتلا به نارسایی حاد کلیه مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراك بصورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند. هر دو گروه تحت درمان روتین AKI قرار دارند. در گروه مداخله علاوه بر درمان روتین قطره مکمل ویتامینE را روزانه به مدت ده روز دریافت خواهند کرد. درحالی که گروه کنترل فقط درمان روتین را دریافت میکنند. براي هر دو گروه مداخله و کنترل چک کراتینین و GFR در بدو ورود به مطالعه، 48 ساعت بعد ، هنگام ترخیص در آنها بررسی میشود. نتایج بدست آمده در چک لیستی که بدین منظور تهیه شده است ثبت میگردد.

شرایط ورود: 1. افراد مبتلا به نارسایی حاد کلیه بین سنین 1 تا 13 سال بستری شده در بیمارستان امیرکبیر 2. همکاری لازم را در پیگیری درمان را داشته باشند 3. تکمیل فرم رضایت آگاهانه. شرایط خروج: 1. عدم تحمل مصرف ویتامین E در افراد گروه مداخله 2. عدم تمایل به ادامه ی شرکت در مطالعه

در گروه مداخله بیماران علاوه بر درمان روتین با مایع درمانی، روزانه برحسب سن، طبق دستور زیر( میزان مصرفی روزانه استاندارد طبق بروشور دارو) از قطره ویتامین E از شرکت به سا که هر میلی لیتر آن حاوی 10 واحد بین المللی ویتامین E میباشد، به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد.

ارزیابی آسیب حاد کلیه با سطح سرم کراتینین پایه در بدو ورود به مطالعه، 48 ساعت بعد و هنگام ترخیص صورت میگیرد.

تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد که به این منظور شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های ۸ تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب ، با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com بلوک های 8 تایی از حروف A و B بر اساس حجم نمونه به صورت تصادفی تولید می شود. ترتیب قرار گیری حروف A,B در هر بلوک از بلوک اول تا آخرین بلوک به عنوان توالی تصادفی سازی در نظر گرفته می شود. تولید این بلوک ها و توالی تصادفی آنها تماما توسط این سایت انجام گرفته و محقق از نحوه توالی آنها اطلاعی ندارد.

کلیه داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.

شرایط دیگری ندارد

به مسئول اصلی مطالعه؛ دکتر علی ارجمند با آدرس پست الکترونیکی Aliarjmand1@yahoo.com مراجعه شود

تقاضا کننده میتواند از طریق آدرس الکترونیکی با مسئول مطالعه در تماس باشد و پس از درخواست در اسرع وقت به اطلاعات دسترسی پیدا کند