بررسی نتایج استفاده از برنامه تسریع ریکاوری بعد از عمل در روند بهبودی کودکان نیازمند به بستن کلستومی
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی و کورنشده است. این مطالعه تصادفی شده، بر روی 86 کودک کاندید جراحی واجد شرایط انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از بلوک تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام حسین شهر اصفهان انجام خواهد شد کورنشده است.بیماران در هر دو گروه از ۱۲ شب قبل عمل ناشتا می باشند و هیچ داروی ضد درد قبل از عمل تجویز نمیشود. در هر دو گروه، نوع و روش انجام جراحی یکسان بوده و توسط یک جراح انجام می شود.پس عمل جراحی برای هردو گروه اسپیرومتری تشویقی و فیزیوتراپی تنفسیر نیز باید انجام شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بین ۱ روز تا ۱۵ سال؛ بیماران کاندید عمل جراحی بستن کلستومی؛ رضایت بیماران یا والدین آنها
معیار خروج: وجود بیماری زمینه ای موثر در ترمیم (مثل سو تغذیه شدید یا بیماری بافت همبند)
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول (پروتکل سنتی) بیمار تا ۵ روز بعد از عمل ناشتا باقی میماند و برای بیمار آلبومین ، ویتامین و کربوهیدرات (سرم دکستروز) تجویز میکنیم و تحت تغذیه وریدی قرار میدهیم و زود تر از ۵ روز رژیم غذایی شروع نمیشود. در گروه مداخله دوم ( ERAS ) معمولا ۲۴ تا ۴۸ ساعت بعد از عمل بسته به زمانی که بیمار دفع مدفوع پیدا کند برای بیمار رژیم مایعات شروع میکنیم و بیماران را تحت تغذیه وریدی قرار نمیدهیم.
متغیرهای پیامد اصلی
روند بهبودی، عفونت زخم، بستری مجدد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N212
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-12, ۱۴۰۲/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-12, ۱۴۰۲/۰۹/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-12, ۱۴۰۲/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-11, ۱۴۰۲/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-10, ۱۴۰۳/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج استفاده از برنامه تسریع ریکاوری بعد از عمل در روند بهبودی کودکان نیازمند به بستن کلستومی مراجعه کننده به بیمارستان های آموزشی شهر اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نتایج استفاده از برنامه تسریع ریکاوری بعد از عمل در روند بهبودی کودکان نیازمند به بستن کلستومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین ۱ روز تا ۱۵ سال
بیماران کاندید عمل جراحی بستن کلستومی
رضایت بیماران یا والدین آنها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری زمینه ای موثر در ترمیم (مثل سو تغذیه شدید یا بیماری بافت همبند)
سن
از سن 1 روزه تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی با بلوک هایی به سایز 6 و 9. برای تصادفی سازی از سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده می شود. کلیه کدها بر روی کاغذ ثبت و در درون پاکت های مشخص نگهداری می شوند. هر یک از کدهای تولید شده به صورت جداگانه در داخل پاکت نگه داشته شده و منشی قبل از ورود بیمار به اتاق پزشک یکی از این پاکت ها را به بیمار می دهد. براین اساس کد بیمار بعدی قابل پیش بینی نمی باشد. پزشک براساس کد بیمار تشخیص می دهد که کدامیک از درمان ها را اجرایی نماید. تنها پزشک اجرا کننده مداخله در جریان کد تخصیص یافته به بیمار خواهد بود که بعد از ارزیابی پیامد، براساس نام بیمار اطلاعات جمع آوری شده به کد های تخصیص یافته مرتبط خواهند شد.شده فرد در گروه مربوطه قرار داده میشود. به همین ترتیب ورود بیماران به مطالعه ادامه پیدا میکند تا حجم نمونه تکمیل شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خيابان جي شرقي، ارغوانيه، بلوار دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تاریخ تایید
2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.407
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولوستومی
کد ICD-10
K94.00
توصیف کد ICD-10
Colostomy complication, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ هفته، ۱ ماه و ۲ ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشک
2
شرح متغیر پیامد
بستری مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ هفته، ۱ ماه و ۲ ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله اول (پروتکل سنتی) بیمار تا ۵ روز بعد از عمل NPO باقی میماند و برای بیمار آلبومین ، ویتامین و کربوهیدرات (سرم دکستروز) تجویز میکنیم و تحت TPN قرار میدهیم و زود تر از ۵ روز رژیم غذایی شروع نمیشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله دوم ( ERAS ) معمولا ۲۴ تا ۴۸ ساعت بعد از عمل بسته به زمانی که بیمار دفع مدفوع پیدا کند برای بیمار رژیم مایعات شروع میکنیم و بیماران را تحت TPN قرار نمیدهیم.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد حسین پور
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، کیلومتر 10
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8474673461
تلفن
+98 31 3386 6266
ایمیل
meh_hosseinpour@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید مشکینی
آدرس خیابان
خيابان جي شرقي، ارغوانيه، بلوار دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 3668 5149
ایمیل
meshkini@miums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟